En studie med blandade metoder av näringspraxis inom cancervård på icke-Hodgkins lymfompopulation

Bakgrund. Effekterna av kalori- eller sockerkontroll på hälsa och sjukdom har varit ett hett ämne. Medan etablerade bevis har bevisat hälsofördelarna med långvarig kalorirestriktion, visar nyare prekliniska studier uppmuntrande resultat av de gynnsamma effekterna av kortvarig fasta på cancerbehandling. I synnerhet verkar kortsiktig kalorikontroll vara säker och har potential att öka cancercellers känslighet för kemoterapi medan normala celler skyddas från kemoterapi-inducerad toxicitet. Fler mänskliga prövningar behövs innan denna intervention omsätts till klinisk praxis.

Studiens syfte och mål. Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om näringsstatus och en intervention av socker- och kalorimodifiering kommer att påverka patientresultaten hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som får R-CHOP. De specifika syftena är: (1) att undersöka den demografiska informationen och näringsstatus (t.ex. kroppsmassaindex, albuminnivå, fastesocker och hyperglykemisk episod) hos patienter med DLBCL före och under R-CHOP; (2) att undersöka sambanden mellan nutritionsstatus och behandlingsresultat för patienter med DLBCL; (3) att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att tillämpa protokollet för kalorimodifiering på patienter med DLBCL som genomgår R-CHOP; (4) för att fastställa de kortsiktiga effekterna av kalorimodifiering på patientresultat genom att mäta och jämföra följande parametrar mellan två grupper en vecka efter start av varje R-CHOP-cykel: symtom, hematologiska parametrar (d.v.s. erytrocyt-, trombocyter- och leukocytantal), metaboliska parametrar (dvs insulin, glukos, insulintillväxtfaktor 1), inflammatoriskt svar (C-reaktivt protein) och näringsstatus (dvs vikt, albuminnivå och mager kroppsmassa); (5) för att bestämma hur kalorimodifiering påverkar de terapeutiska effekterna av R-CHOP genom att (a) använda positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT-skanning) vid tre tidpunkter: före behandling, efter avslutad tredje cykel, och efter fullbordande av hela R-CHOP-kuren och (b) uppföljning med progressionsfri-överlevnad ett år efter behandling.

Metoder och provtagning. Detta 5-åriga forskningsprojekt med tre faser kommer att genomföras på National Taiwan University Hospital. Den första fasen är en fallkontroll, observationsstudie. Genom att granska elektroniska diagram över patienter som (1) nydiagnostiserades med DLBCL under de senaste 5 åren, (2) fått R-CHOP, (3) var 20 år gamla eller äldre vid diagnos, försöker vi undersöka specifikt mål 1 och 2. Cirka 500 fall behövs i denna fas för att uppnå 80 % effekt. Den andra fasen är en pilotstudie som kräver 50 deltagare för att bedöma genomförbarheten av protokollet. Den tredje fasen är en prospektiv kohortstudie där säkerheten, genomförbarheten och effekterna av ett kalorimodifieringsprotokoll undersöks (mål 3, 4 och 5), deltagarna kommer att randomiseras till experiment- och jämförelsegrupp. Medan jämförelsegruppen kommer att få standardvård, kommer experimentgruppen att följa protokollet för kalorimodifiering. Resultaten av denna fas kommer att hjälpa till att slutföra kalorimodifieringsprotokollet och bestämma provstorleken för den tredje fasen som är en större randomiserad kontrollerad studie. För fas två och tre är inklusionskriterierna patienter som (1) diagnostiserats med avancerad DLBCL, (2) som får R-CHOP-regim och inte har överkänslighetsreaktion, och (3) 20-åriga eller äldre.

Dataanalys. Beskrivande statistik, Pearson partiell korrelation och multipel linjär regression kommer att användas för att analysera sambandet mellan intresserade variabler. Oberoende-t-test, parat t-test och Mann-Whitney U-test väljs för att fastställa skillnaderna mellan grupperna.

Förväntar resultat. Den aktuella studien är en av de första translationella forskningsprogrammen som implementerar strategier för modifiering av kalorier i praktiken. Det är särskilt värdefullt och innovativt när det gäller dess omfattande design, omfattande räckvidd och fokus på outforskad befolkning. Resultaten av den aktuella studien har en stor potential att ändra nuvarande näringsrekommendationer för cancerpatienter som får kemoterapi och förbättra evidensbaserad vård.