Studie smíšených metod nutriční praxe v onkologické péči na populaci non-Hodgkinských lymfomů

Pozadí. Účinky kontroly kalorií nebo cukru na zdraví a nemoci jsou žhavým tématem. Zatímco prokázané důkazy prokázaly zdravotní přínosy dlouhodobého omezení kalorií, nedávné preklinické studie ukazují povzbudivé výsledky příznivého vlivu krátkodobého půstu na léčbu rakoviny. Zejména krátkodobá kontrola kalorií se zdá být bezpečná a má potenciál zvýšit citlivost rakovinných buněk na chemoterapii, zatímco chrání normální buňky před toxicitou vyvolanou chemoterapií. Před převedením této intervence do klinické praxe je zapotřebí více pokusů na lidech.

Účel a cíle studia. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda nutriční stav a intervence úpravy cukru a kalorií ovlivní výsledky pacientů u pacientů s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), kteří dostávají R-CHOP. Specifické cíle jsou: (1) prozkoumat demografické informace a stav výživy (např. index tělesné hmotnosti, hladina albuminu, cukr nalačno a hyperglykemická epizoda) pacientů s DLBCL před a během R-CHOP; (2) zkoumat vztahy mezi stavem výživy a výsledky léčby pacientů s DLBCL; (3) vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost aplikace protokolu kalorické modifikace u pacientů s DLBCL podstupujících R-CHOP; (4) určit krátkodobé dopady úpravy kalorií na výsledky pacientů měřením a porovnáním následujících parametrů mezi dvěma skupinami týden po zahájení každého cyklu R-CHOP: symptomy, hematologické parametry (tj. erytrocyty, trombocyty a počty leukocytů), metabolické parametry (tj. inzulín, glukóza, inzulínový růstový faktor 1), zánětlivá odpověď (C-reaktivní protein) a stav výživy (tj. hmotnost, hladina albuminu a svalová hmota); (5) určit, jak úprava kalorií ovlivňuje terapeutické účinky R-CHOP pomocí (a) použití pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT sken) ve třech časových bodech: před léčbou, po dokončení třetího cyklu a po dokončení celého režimu R-CHOP a (b) pokračování s přežitím bez progrese rok po léčbě.

Metody a vzorkování. Tento pětiletý výzkumný projekt se třemi fázemi bude probíhat v National Taiwan University Hospital. První fází je případová kontrola, observační studie. Přezkoumáním elektronických tabulek pacientů, kteří (1) byli nově diagnostikováni s DLBCL během posledních 5 let, (2) dostávali R-CHOP, (3) byli v době diagnózy starší 20 let, se snažíme prozkoumat konkrétní cíl 1 a 2. K dosažení 80% výkonu je v této fázi potřeba asi 500 případů. Druhá fáze je pilotní studie vyžadující 50 účastníků k posouzení proveditelnosti protokolu. Třetí fáze je prospektivní kohortová studie, ve které se zkoumá bezpečnost, proveditelnost a účinky protokolu modifikace kalorií (cíl 3, 4 a 5), ​​účastníci budou randomizováni do experimentální a srovnávací skupiny. Zatímco srovnávací skupině se dostane standardní péče, experimentální skupině se bude řídit protokol o úpravě kalorií. Výsledky této fáze pomohou dokončit protokol úpravy kalorií a určit velikost vzorku pro třetí fázi, což je větší randomizovaná kontrolovaná studie. Pro fázi 2 a 3 jsou kritérii zařazení pacienti (1) s diagnózou pokročilého DLBCL, (2) užívající režim R-CHOP a nemají hypersenzitivní reakci a (3) ve věku 20 let nebo starší.

Analýza dat. K analýze vztahu mezi zainteresovanými proměnnými budou použity deskriptivní statistiky, Pearsonova parciální korelace a vícenásobná lineární regrese. K určení rozdílů mezi skupinami jsou vybrány nezávislý-t test, párový t-test a Mann-Whitney U test.

Očekávání výsledků. Současná studie je jedním z prvních několika programů translačního výzkumu implementujících strategie modifikace kalorií v reálné praxi. Je zvláště cenný a inovativní z hlediska komplexního designu, rozsáhlého rozsahu a zaměření na neprobádanou populaci. Výsledky současné studie mají velký potenciál změnit současná výživová doporučení pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a zlepšit péči založenou na důkazech.