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大学生の感情調節戦略を促進するための介入の無作為化対照試験

2022年5月23日 更新者:King's College London

大学生の感情調節能力を促進するための現場社会支援ロボットと組み合わせた単一セッション介入の探索的無作為化対照試験

提案された無作為化制御研究の主な目的は、社会的に支援されたロボットの効果を調査することです (つまり、 Purrble) と、学期中の学生の不安 (GAD7 で測定) に関するオーダーメイドのシングル セッション介入 (SSI) (待機リストにある学生グループと比較して)。

二次的な目的には、パーブルと SSI が学生のうつ病、感情調節プロセス、および介入への関与の量的および質的 (インタビュー) 測定に及ぼす影響の調査が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

利用可能なメンタルヘルス サポートに対する大学生のニーズは高い。たとえば、8 か国の 13,984 人の 1 年生の大学生を対象とした WHO 世界メンタルヘルス国際大学生プロジェクト (Auerbach et al., 2018) では、回答者は、うつ病、不安神経症、またはアルコール使用障害のスクリーニングで陽性でした。 しかし、専門的なサポートへのアクセスは長い間低いままであり、多くのキャンパスでカウンセリングの順番待ちリストは数週間から数か月にも及びます (例えば、Brown 2018 を参照)。 アプリを含むデジタル技術は、大学生向けの現存するメンタル ヘルス ケア サポートの「ギャップを埋める」手段の 1 つとして提案されていますが、ほとんどのアプリは、現実世界の環境での使いやすさに悩まされています (Torous et al, 2018)。その場で対処するニーズに対応する準備ができておらず (たとえば、最も必要なときにスキルを練習して成長させる機会ではなく、ユーザーが開始する心理教育モジュールを含む)、しばしば高い脱落率を示します (Musiat et al, 2014 )。

したがって、デジタル技術を利用して、学生が最も必要とするときに柔軟に使用できる、利用可能で魅力的で、証拠に裏付けられたメンタルヘルスサポートを作成する必要があることは明らかです(たとえば、ストレスレベルが特に高く、対処スキルが最も必要な場合)。理想的には、既存のカウンセリング サービスを完了する補助としても。

昨年のパイロット作業 (n=80、オックスフォードでの公開試験) で、研究者はそのような可能性のあるツールの 1 つ、Purrble を評価しました。これは、学生中心の瞬間的な感情調節サポートを提供するように設計されています。 研究の目標は、8 週間の現場展開中のユーザビリティ/使用パターンのテスト、同じ期間の有用性の認識、および不安の強い大学生 (サインアップ時に GAD-7 > 10) の使用と症状との関連性をテストすることでした。 結果は有望であり、期間中の GAD7 スコアに大きな効果サイズがあり (d~0.9)、大多数の学生が Purrble の介入を有用であると認識し、最後の調査では 61% がメンタルヘルスに役立ったと報告しています。また、定性的なインタビューでさまざまな肯定的な結果を詳しく説明しました(たとえば、不安、ストレス、孤独を感じている現在の瞬間に落ち着いて自分自身を接地するのに役立ちました。または、厳しくて批判的ではなく、自分自身に対してより優しく親切になりました。圧倒されたとき)。

ただし、オープントライアルのパイロット研究には、対照群または待機リストに登録されたグループが含まれていなかったため、これらの有望な効果についてより厳密な調査が必要であり、現在の研究につながります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究時にオックスフォード大学(学部または大学院)の学生として現在登録されている
  • 研究の時点で現在英国に住んでいる
  • 18~25歳
  • GAD7 スコア >= 10 (Löwe、2008)
  • 一貫したインターネットとコンピューター/ラップトップ/スマートフォンへのアクセス
  • 英語の読み書きができる方

除外基準:

  • 研究時に現在英国に住んでいるオックスフォード大学の学生ではない
  • 年齢の範囲外
  • GAD7 スコア < 10 (Löwe、2008)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Purrble 介入 + シングルセッション介入

Purrble 介入はインタラクティブなぬいぐるみの形をとっており、子供に手渡してその瞬間の癒しをサポートするように設計されています。

Purrble を手に取ると、人が穏やかななでる動きを使用すると減速する必死の心拍を発します。 パーブルが十分に長くなだめられると、ゴロゴロと鳴る振動に移行し、落ち着いて満足している状態を示します。

シングル セッション インターベンションは、大学生や臨床専門家 (Jessica Schleider 教授) と共同で制作され、感情調節の理論とオープン トライアルにおける学生の定性的な経験を組み合わせています。

結果は、従来の SSI 構造に従います (Schleider et al 2020 を参照)。

  1. 最初のガイド付きリフレクション演習
  2. 短いインタラクティブな心理教育
  3. パーソナライズされた行動計画

SSI は、学生が Web サイトからアクセスでき、デスクトップとモバイルの両方のブラウザーに対応しています。 完全なプロセスは、学生が 30 分以上かかるべきではありません。

介入はインタラクティブなぬいぐるみの形をとっており、子供に手渡してその瞬間の癒しをサポートするように設計されています。

パーブルは、人間からの親切な注意を必要とするかもしれない不安な生き物として生徒に紹介されます. 拾うとパーブルは必死の心臓の鼓動を発し、子供が静かになでる動きをすると遅くなります。 それが十分に長くなだめられると、静かで満足のいく状態であることを示すゴロゴロ振動に移行します。

介入の根底にある論理モデル:

レベル 1: 感情を落ち着かせるために感情調節 (ER) 戦略を実践しようとする生徒を、その場でサポートします。

レベル 2: レベル 1 の肯定的な主観的経験に基づいて、介入への長期的な関与を促進するメカニズム。

レベル 3: レベル 1 ~ 2 を繰り返し経験した後、学生の ER の実践と感情に関する暗黙の信念の変化。

SSI は、ER の理論とオープン トライアルにおける学生の定性的な経験を組み合わせて、大学生および臨床専門家と共同で作成されました。

結果は、従来の SSI 構造に従います (Schleider et al 2020 を参照)。

  • 最初のガイド付き内省演習 (第 1 週の Purrble での経験を理解するのに役立ちます)。
  • 寛容の窓の概念、感情のプロセス モデル (Gross2015)、およびパーブルがプロセス モデルのコンテキスト内で生徒の感情をダウンレギュレートするのに役立つ具体的な方法を紹介する短いインタラクティブな心理教育。
  • 特定するためのアクション プラン: Purrble が役立つ可能性がある瞬間、その瞬間に使用したい ER 戦略、遭遇する可能性のある障害、およびそれらを克服する方法。

SSI は、学生が Web サイトからアクセスでき、デスクトップとモバイルの両方のブラウザーに対応しています。 完全なプロセスは、学生が 30 分以上かかるべきではありません。

他の名前:
  • SSI
介入なし:通常通りの診療・順番待ち
コントロール グループの参加者には、4 週間のフォローアップ アンケートが完了した後、学期が終了する前にパーブルとオンライン SSI 介入へのアクセスが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安 (GAD7 で測定) -- 前/中/後
時間枠:4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後

主な目的は、学期中の学生の不安の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することです (待機リストにある学生グループと比較して)。

展開中の不安の全体的な変化は、全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される7項目の手段である全般性不安障害評価(GAD-7)によって測定されます。 各項目では、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます (Splitzer et al 2006)。

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。

5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。

4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後
不安 (GAD2 で測定) -- 毎週
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回

主な目的は、学期中の学生の不安の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することです (待機リストにある学生グループと比較して)。

週ごとの不安の変化は、全般性不安障害 2 項目 (GAD-2) で測定されます。全般性不安障害の非常に簡潔で実行しやすい初期スクリーニング ツールです。 各項目では、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます (Kroenke et al 2007)。 3 点のスコアは、可能性のあるケースを特定するための好ましいカットオフであり、全般性不安障害のさらなる診断評価が保証されます。 カットオフ 3 を使用すると、GAD-2 の感度は 86%、特異度は 83% で、全般性不安障害と診断されます。

4 週間の導入期間中、週に 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病 -- 前/中/後
時間枠:4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後

二次的な目的には、学期中の学生のうつ病の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果の調査が含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

PHQ-9 による測定: 9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) でスコア付けするうつ病モジュール。 うつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用されます. 最高得点は 27 点 (9 問 x 1 問あたり最大 3 点) です。 うつ病の重症度は、PHQ-9 スコアに基づいて評価されます。

  • なし 0-4
  • 軽度 5-9
  • 適度に10-14
  • 中等度重度 15-19
  • 重症 20-27
4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後
うつ病 -- 毎週
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回
また、週単位で PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) でうつ病の変化を追跡します。 このモジュールでは、PHQ-9 の質問のサブセット (「物事を行うことにほとんど興味がない、または楽しんでいない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」) を同じスコアスケール (「0」(まったくない) から「3」) (ほとんど毎日))。
4 週間の導入期間中、週に 1 回
感情の調節 (信念) -- 前/中/後
時間枠:4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後

二次的な目的には、学期中の学生の感情調節プロセスの変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

学生が報告した感情調節に関する信念は、ER 信念の質問票 (Ford et al 2018) によって測定されます。 具体的には、生徒は 5 点満点のリッカート スケールで 4 つの質問に答えます (強く反対 --> 強く賛成)。 「私は自分の感情をコントロールすることを学ぶことができます。」; 「どんなに頑張っても、自分の感情を本当に変えることはできません。」; 「実を言うと、私は自分の感情をほとんどコントロールできません。」

4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後
感情の調節(自己効力感) -- プレ/ミッド/ポスト
時間枠:4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後

二次的な目的には、学期中の学生の感情調節プロセスの変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

生徒が報告した自分の感情を調整/管理する能力は、感情調整アンケートの自己効力感バージョンによって測定されます (ERQ-SE; Goldin 2012)。

4 週間の展開期間中に 3 回: 展開前、展開中、展開後
Purrble介入への関与 - 無制限
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回

二次的な目的には、学期中の Purrble + SSI 介入との関与を調査することが含まれます。

パイロット研究によって情報を得た特注の調査によって測定されます (Dauden Roquet et al 2022)。 質問は、Purrble の使用と認識された有用性について尋ねます。 特に指定のない限り、項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。

  1. 今週、参加者はどのくらいの頻度で Purrble を利用しましたか? まったくない場合、なぜ参加者はそれがあったと思いますか?
  2. 平均して、Purrble を利用することで、参加者がその時点でどのように感じたかに違いがありましたか?
  3. 参加者にとってパーブルはどのような状況で最も役に立ちましたか? <オープンエンド>

    Purrble が参加者に役立った状況はありますか? <オープンエンド>

  4. 参加者が Purrble が助けてくれることを望んでいたが、実際にはうまくいかなかった状況はありますか? <オープンエンド>

Purrble が参加者にとって最も役に立たなかったのはどのような状況ですか? <オープンエンド>

4 週間の導入期間中、週に 1 回
Purrble介入への関与 - TWEETS
時間枠:アクティブ展開フェーズの 2 週目と 4 週目

第 2 の目的には、学期中のパーブル + SSI 介入への関与を調査することが含まれます。

Twente Engagement with eHealth Technologies Scale の適応バージョンによって測定 (TWEETS; Kelders et al 2020)

アクティブ展開フェーズの 2 週目と 4 週目
シングルセッション介入への関与
時間枠:オンライン SSI プログラムの完了後 1 回 (第 1 週)

プログラム フィードバック スケールによって測定 (この研究に適応)。 特に指定のない限り、アイテムは 0 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) のスケールで評価されます。

  1. 私はプログラムを楽しんだ
  2. プログラムを理解した
  3. このプログラムは使いやすかった
  4. 番組中は全力で頑張りました
  5. このプログラムは他の大学生にも役立つと思います
  6. 苦労している友人にこのプログラムをお勧めします
  7. プログラムのメッセージに同意します
  8. 参加者はプログラムについてどのような点を気に入りましたか? 参加者が望むだけ多くの本当の考えや感情を共有してください <<自由記述、テキストエリア>>
  9. 参加者はプログラムについて何を変更しますか? 参加者が望むだけ多くの本当の考えや感情を共有してください <<自由記述、テキストエリア>>
オンライン SSI プログラムの完了後 1 回 (第 1 週)
希望 - 毎週
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回

二次的な目的には、学期中の学生のうつ病の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果の調査が含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

によって測定:

--> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) は、進行中の目標指向思考 (エージェンシーとパスウェイ) の 6 項目の自己報告尺度です。 回答は、1 (間違いなく正しい) から 8 (間違いなく間違い) までの 8 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど状態の希望性が高いことを示します。

4 週間の導入期間中、週に 1 回
絶望感 -- 毎週
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回

二次的な目的には、学期中の学生のうつ病の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果の調査が含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

によって測定:

--> ベック絶望度尺度 (ベック、1988 年) は、将来に関する自分の否定的な期待の自己報告尺度を提供します。 将来への思い、やる気の喪失、将来への期待の 3 つの要素を並べた 20 の正誤項目で構成されています。 合計スコアは、項目の回答の合計です。 スコア範囲: 0 から 3 は正常範囲内、4 から 8 は軽度の絶望、9 から 14 は中等度の絶望、14 を超えるスコアは重度の絶望を示します。

4 週間の導入期間中、週に 1 回
感情の調整 -- 毎週
時間枠:4 週間の導入期間中、週に 1 回

二次的な目的には、学期中の学生の感情調節プロセスの変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。

「今週」の感情に対処する能力の知覚変化を測定する単一のアンカー項目を毎週管理します。 特に指定のない限り、項目は 0 (はるかに能力が低い) から 4 (はるかに能力が高い) のスケールで評価されます: 参加者の最後の調査 (1 週間前) 以来、参加者は自分の感情にどの程度対処できたと感じていますか?

4 週間の導入期間中、週に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月16日

一次修了 (予想される)

2022年7月17日

研究の完了 (予想される)

2022年9月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HR/DP-21/22-28406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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