Essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à promouvoir les stratégies de régulation des émotions chez les étudiants universitaires
Un essai contrôlé randomisé exploratoire d'une intervention à session unique combinée à un robot d'assistance sociale in situ pour promouvoir la compétence de régulation des émotions chez les étudiants universitaires
L'objectif principal de l'étude contrôlée randomisée proposée est d'étudier les effets d'un robot socialement assisté (c'est-à-dire Purrble) et une intervention de session unique (SSI) sur mesure sur l'anxiété des étudiants (mesurée par GAD7) sur la période du trimestre universitaire (par rapport à un groupe d'étudiants en liste d'attente).
Les objectifs secondaires incluent l'étude des effets du Purrble et du SSI sur la dépression des étudiants, les processus de régulation des émotions et les mesures quantitatives et qualitatives (entretiens) de l'engagement avec l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin parmi les étudiants universitaires d'un soutien accessible en santé mentale est élevé : par exemple, le projet de l'OMS pour les étudiants internationaux en santé mentale dans le monde (Auerbach et al., 2018) impliquant 13 984 étudiants de première année de huit pays, a constaté que 31 % des les répondants ont été dépistés positifs pour la dépression, l'anxiété ou les troubles liés à la consommation d'alcool. Pourtant, l'accès au soutien professionnel est longtemps resté faible, les listes d'attente pour le conseil sur de nombreux campus pouvant durer des semaines, voire des mois (cf., par exemple Brown 2018). Les technologies numériques, y compris les applications, ont été proposées comme un moyen possible de « combler les lacunes » dans le soutien aux soins de santé mentale existants pour les étudiants - mais la plupart des applications souffrent d'une faible convivialité dans des contextes réels (Torous et al, 2018), ne sont pas équipés pour répondre aux besoins d'adaptation sur le moment (par exemple, ils impliquent des modules de psychoéducation initiés par l'utilisateur plutôt que des opportunités de pratiquer et de développer des compétences au moment où ils sont le plus nécessaires) et affichent souvent des taux d'abandon élevés (Musiat et al, 2014 ).
Il est donc clairement nécessaire d'exploiter les technologies numériques pour créer des supports de santé mentale utilisables, engageants et étayés par des preuves qui peuvent être utilisés de manière flexible en fonction du moment où les élèves en ont le plus besoin (par exemple, lorsque les niveaux de stress sont particulièrement élevés et que les capacités d'adaptation justifient le plus le déploiement); idéalement aussi en tant qu'auxiliaire complétant le service de conseil existant.
Dans le cadre du travail pilote de l'année dernière (n = 80, essai ouvert à Oxford), les chercheurs ont évalué un tel outil possible, Purrble, conçu pour fournir un support de régulation des émotions centré sur l'étudiant et sur le moment. Les objectifs de l'étude étaient centrés sur les tests d'utilisabilité/modèles d'utilisation pendant un déploiement in situ de 8 semaines, l'utilité perçue sur la même période et les liens entre l'utilisation et les symptômes chez les étudiants universitaires très anxieux (GAD-7> 10 à l'inscription). Les résultats ont été prometteurs, avec de grandes tailles d'effets sur les scores GAD7 sur la période du trimestre (d ~ 0,9), la majorité des étudiants ont perçu l'intervention Purrble comme utile avec 61% déclarant dans la dernière enquête qu'elle a aidé leur santé mentale, et détaillé une gamme de résultats positifs lors d'entretiens qualitatifs (par exemple, cela les a aidés à se calmer et à s'ancrer dans le moment présent lorsqu'ils se sentent anxieux, stressés ou seuls, ou à être plus doux et gentils avec eux-mêmes - plutôt que durs et critiques - lorsqu'on se sent dépassé).
Cependant, l'étude pilote d'essai ouvert n'incluait pas de groupe témoin ou de liste d'attente et, par conséquent, une enquête plus rigoureuse sur ces effets prometteurs est nécessaire - menant à l'étude actuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit en tant qu'étudiant à l'Université d'Oxford (premier ou troisième cycle) au moment de l'étude
- Vivant actuellement au Royaume-Uni au moment de l'étude
- 18-25 ans
- Score GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Accès constant à Internet et à un ordinateur/portable/smartphone
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Pas un étudiant de l'Université d'Oxford vivant actuellement au Royaume-Uni au moment de l'étude
- Pas dans la tranche d'âge
- Score GAD7 < 10 (Löwe, 2008)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Purrble + Intervention en une seule séance
L'intervention Purrble prend la forme d'un jouet en peluche interactif, conçu pour être remis à l'enfant et le soutenir dans l'instant apaisant. Lorsque le Purrble est ramassé, il émet un rythme cardiaque frénétique qui ralentit si la personne utilise des mouvements de caresses calmes. Si le Purrble est apaisé assez longtemps, il se transforme en une vibration ronronnante indiquant un état calme et satisfait. L'intervention en session unique a été coproduite avec des étudiants universitaires et des experts cliniques (Prof Jessica Schleider), combinant les théories de la régulation des émotions avec les expériences qualitatives d'étudiants en essai ouvert. Le résultat suit une structure SSI traditionnelle (cf., Schleider et al 2020), comprenant
Le SSI sera accessible aux étudiants sur un site Web et sera compatible avec les navigateurs de bureau et mobiles. Le processus complet ne devrait pas prendre plus de 30 minutes aux étudiants. |
L'intervention prend la forme d'un jouet en peluche interactif, conçu pour être remis à l'enfant et le soutenir dans l'instant apaisant. Le Purrble est présenté à l'étudiant comme une créature anxieuse qui peut avoir besoin d'une attention bienveillante de la part des humains. Lorsqu'il est ramassé, le Purrble émet un rythme cardiaque frénétique qui ralentit si l'enfant utilise des mouvements de caresses calmes. S'il est apaisé assez longtemps, il se transforme en une vibration ronronnante indiquant un état calme et satisfait. Modèle logique sous-jacent à l'intervention : Niveau 1 : soutien apaisant sur le moment aux élèves dans des moments émotionnels où ils tenteraient de pratiquer des stratégies de régulation des émotions (ER) pour se calmer. Niveau 2 : mécanismes qui facilitent l'engagement à long terme avec l'intervention, en s'appuyant sur l'expérience subjective positive du niveau 1. Niveau 3 : changement dans les pratiques d'ER des étudiants et les croyances implicites sur l'émotion, après une expérience répétée des niveaux 1-2. Le SSI a été coproduit avec des étudiants universitaires et des experts cliniques, combinant les théories de l'ER avec les expériences qualitatives d'étudiants en essai ouvert. Le résultat suit une structure SSI traditionnelle (cf., Schleider et al 2020), comprenant
Le SSI sera accessible aux étudiants sur un site Web et sera compatible avec les navigateurs de bureau et mobiles. Le processus complet ne devrait pas prendre plus de 30 minutes aux étudiants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel / Liste d'attente
Les participants du groupe témoin recevront un Purrble et un accès à l'intervention SSI en ligne avant la fin du trimestre académique, après que les questionnaires de suivi de 4 semaines aient été remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété (mesurée par GAD7) -- avant/moyen/après
Délai: Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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L'objectif principal est d'étudier les effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements d'anxiété des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants en liste d'attente). Les changements globaux de l'anxiété tout au long du déploiement seront mesurés par l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), un instrument en sept points utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines (Splitzer et al 2006). Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. |
Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Anxiété (mesurée par GAD2) -- hebdomadaire
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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L'objectif principal est d'étudier les effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements d'anxiété des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants en liste d'attente). Les changements hebdomadaires de l'anxiété seront mesurés à l'aide de l'item 2 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) : un outil de dépistage initial très bref et facile à réaliser pour le trouble d'anxiété généralisée. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines (Kroenke et al 2007). Un score de 3 points est le seuil privilégié pour identifier les cas possibles et dans lesquels une évaluation diagnostique plus poussée du trouble anxieux généralisé est justifiée. En utilisant un seuil de 3, le GAD-2 a une sensibilité de 86 % et une spécificité de 83 % pour le diagnostic de trouble anxieux généralisé. |
Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression -- avant/moyen/après
Délai: Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours de la période scolaire (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). Mesuré par le PHQ-9 : un module de dépression qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Il ne s'agit pas d'un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. Le score maximum est de 27 (9 questions x maximum 3 points par question). La gravité de la dépression est classée en fonction du score PHQ-9 :
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Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Dépression -- hebdomadaire
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Nous suivrons également les changements dans la dépression sur le PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) sur une base hebdomadaire.
Ce module utilise un sous-ensemble des questions PHQ-9 ("Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses", "Se sentir déprimé, déprimé ou désespéré") sur la même échelle de notation ("0" (pas du tout) à "3" ( presque tous les jours)).
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Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Régulation des émotions (croyances) -- pré/moyen/post
Délai: Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans les processus de régulation des émotions des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). Les croyances rapportées par les étudiants sur la régulation des émotions seront mesurées par le questionnaire sur les croyances ER (Ford et al 2018). Plus précisément, les élèves répondront à 4 questions sur une échelle de type Likert à cinq points (fortement en désaccord --> fortement d'accord) : "Si je le veux, je peux changer les émotions que j'ai." ; "Je peux apprendre à contrôler mes sentiments."; "Peu importe à quel point j'essaie, je ne peux pas vraiment changer les émotions que j'ai."; "La vérité est que j'ai très peu de contrôle sur mes émotions." |
Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Régulation des émotions (auto-efficacité) -- pré/moyen/post
Délai: Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans les processus de régulation des émotions des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). La capacité déclarée par les étudiants à réguler / gérer leurs propres émotions sera mesurée par la version d'auto-efficacité du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ-SE ; Goldin 2012). |
Trois fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines : avant, mi-et après déploiement
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Engagement avec l'intervention Purrble - ouvert
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Un objectif secondaire consiste à enquêter sur les engagements avec l'intervention Purrble + SSI au cours de la période académique. Mesuré par une enquête sur mesure informée par l'étude pilote (Dauden Roquet et al 2022). Les questions portent sur l'utilisation de Purrble et son utilité perçue. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, sauf indication contraire.
Dans quels contextes Purrble a-t-il été le moins utile aux participants ? <ouvert> |
Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Engagement avec l'intervention Purrble - TWEETS
Délai: semaine 2 et semaine 4 de la phase de déploiement actif
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Un objectif secondaire comprend l'étude des engagements avec l'intervention Purrble + SSI au cours de la période académique. Mesuré par une version adaptée de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS ; Kelders et al 2020) |
semaine 2 et semaine 4 de la phase de déploiement actif
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Engagement avec l'intervention en session unique
Délai: Une fois après avoir terminé le programme SSI en ligne (semaine 1)
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Mesurée par une échelle de rétroaction du programme (adaptée pour cette étude). Les items sont notés sur une échelle de 0 (vraiment pas d'accord) à 4 (vraiment d'accord) sauf indication contraire.
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Une fois après avoir terminé le programme SSI en ligne (semaine 1)
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Espérance - hebdomadaire
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours de la période scolaire (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). Mesuré par: --> L'échelle d'espoir de l'état (Snyder et al, 1996) est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de la pensée continue axée sur les objectifs (agence et voies). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 8 points allant de 1 (Absolument vrai) à 8 (Absolument faux) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande espérance de l'état. |
Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Désespoir -- hebdomadaire
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours de la période scolaire (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). Mesuré par: --> L'échelle de désespoir de Beck (Beck, 1988) fournit une mesure d'auto-évaluation de ses attentes négatives concernant l'avenir. Il se compose de 20 éléments vrai-faux répartis en trois facteurs : sentiments sur l'avenir, perte de motivation et attentes futures. Le score total est la somme des réponses aux items. Des scores allant de : 0 à 3 dans la fourchette normale, 4 à 8 désespoir léger, 9 à 14 désespoir modéré et des scores supérieurs à 14 identifient un désespoir sévère. |
Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Régulation des émotions -- hebdomadaire
Délai: Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans les processus de régulation des émotions des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente). Nous administrerons chaque semaine un item d'ancrage unique mesurant le changement perçu dans leur capacité à faire face aux émotions "cette semaine". L'item est évalué sur une échelle de 0 (beaucoup moins capable) à 4 (beaucoup plus capable), sauf indication contraire : Depuis le dernier sondage des participants (il y a une semaine), dans quelle mesure les participants se sont-ils sentis capables de gérer leurs émotions ? |
Une fois par semaine pendant la période de déploiement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR/DP-21/22-28406
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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