- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05376735
Ensaio de controle randomizado de uma intervenção para promover estratégias de regulação emocional em estudantes universitários
Um teste de controle randomizado exploratório de uma intervenção de sessão única combinada com um robô socialmente assistivo in-situ para promover a competência de regulação emocional em estudantes universitários
O objetivo principal do estudo de controle randomizado proposto é investigar os efeitos de um robô socialmente assistido (ou seja, Purrble) e uma Intervenção de Sessão Única (SSI) personalizada sobre a ansiedade dos alunos (medida pelo GAD7) durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera).
Os objetivos secundários incluem investigar os efeitos do Purrble e SSI na depressão dos alunos, processos de regulação emocional e medidas quantitativas e qualitativas (entrevistas) de envolvimento com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade entre os estudantes universitários de apoio acessível à saúde mental é alta: por exemplo, o projeto WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018), envolvendo 13.984 estudantes universitários do primeiro ano de oito países, constatou que 31% dos os entrevistados testaram positivo para depressão, ansiedade ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o acesso ao suporte profissional permaneceu baixo por muito tempo, com listas de espera para aconselhamento em muitos campi durando semanas a meses (cf., por exemplo, Brown 2018). As tecnologias digitais, incluindo aplicativos, foram propostas como um meio possível de 'preencher as lacunas' no suporte de saúde mental existente para estudantes universitários - mas a maioria dos aplicativos sofre de baixa usabilidade em configurações do mundo real (Torous et al, 2018), não estão preparados para atender às necessidades de enfrentamento do momento (por exemplo, envolvem módulos de psicoeducação iniciados pelo usuário, em vez de oportunidades para praticar e desenvolver habilidades quando são mais necessários) e geralmente apresentam altas taxas de abandono (Musiat et al, 2014 ).
Portanto, há uma clara necessidade de aproveitar as tecnologias digitais para criar suportes de saúde mental utilizáveis, envolventes e baseados em evidências que possam ser usados de forma flexível com base no momento em que os alunos mais precisam deles (por exemplo, quando os níveis de estresse são particularmente altos e as habilidades de enfrentamento mais justificam a implantação); idealmente também como complemento do serviço de aconselhamento existente.
No trabalho piloto do ano passado (n = 80, teste aberto em Oxford), os investigadores avaliaram uma dessas ferramentas possíveis, o Purrble, projetado para fornecer suporte à regulação emocional momentânea e centrada no aluno. Objetivos do estudo centrados em testar padrões de usabilidade/uso durante implantação in-situ de 8 semanas, utilidade percebida no mesmo período e ligações entre uso e sintomas em estudantes universitários de alta ansiedade (GAD-7 > 10 na inscrição). Os resultados foram promissores, com grandes tamanhos de efeitos nas pontuações do GAD7 durante o período do semestre (d ~ 0,9), a maioria dos alunos considerou a intervenção Purrble útil, com 61% relatando na última pesquisa que ajudou sua saúde mental, e detalhou uma série de resultados positivos em entrevistas qualitativas (por exemplo, ajudou-os a se acalmar e se firmar no momento presente quando estão se sentindo ansiosos, estressados ou solitários, ou a serem mais gentis e gentis consigo mesmos - em vez de severos e críticos - quando se sentir sobrecarregado).
No entanto, o estudo piloto de ensaio aberto não incluiu um grupo de controle ou em lista de espera e, portanto, é necessária uma investigação mais rigorosa desses efeitos promissores - levando ao estudo atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente registrado como estudante na Universidade de Oxford (graduação ou pós-graduação) no momento do estudo
- Atualmente morando no Reino Unido no momento do estudo
- 18-25 anos
- Pontuação GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Acesso consistente à Internet e computador/laptop/smartphone
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Não é um estudante da Universidade de Oxford que atualmente mora no Reino Unido no momento do estudo
- Fora da faixa etária
- Pontuação GAD7 < 10 (Löwe, 2008)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Purrble + Intervenção de Sessão Única
A intervenção Purrble assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue à criança e auxiliar no relaxamento do momento. Quando o Purrble é pego, ele emite um batimento cardíaco frenético que diminui se a pessoa usar movimentos calmos de carícias. Se o Purrble for acalmado por tempo suficiente, ele fará a transição para uma vibração ronronante, indicando um estado de calma e contentamento. A Intervenção de Sessão Única foi coproduzida com estudantes universitários e especialistas clínicos (Profª Jessica Schleider), combinando as teorias da regulação emocional com as experiências qualitativas de estudantes em ensaio aberto. O resultado segue uma estrutura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), incluindo
O SSI será acessível pelos alunos em um site e compatível com navegadores de desktop e móveis. O processo completo não deve levar os alunos por mais de 30 minutos. |
A intervenção assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue à criança e auxiliar no relaxamento do momento. O Purrble é apresentado ao aluno como uma criatura ansiosa que pode precisar de muita atenção dos humanos. Quando pego, o Purrble emite um batimento cardíaco frenético que diminui se a criança usar movimentos calmos de carícias. Se for acalmado por tempo suficiente, ele passa para uma vibração ronronante, indicando um estado de calma e contentamento. Modelo lógico subjacente à intervenção: Nível 1: apoio calmante no momento para os alunos em momentos emocionais quando eles tentariam praticar estratégias de regulação emocional (ER) para se acalmar. Nível 2: mecanismos que facilitam o envolvimento de longo prazo com a intervenção, com base na experiência subjetiva positiva do Nível 1. Nível 3: mudança nas práticas de ER dos alunos e crenças implícitas sobre emoção, após repetidas experiências dos níveis 1-2. O SSI foi coproduzido com estudantes universitários e especialistas clínicos, combinando as teorias de ER com as experiências qualitativas de estudantes em ensaio aberto. O resultado segue uma estrutura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), incluindo
O SSI será acessível pelos alunos em um site e compatível com navegadores de desktop e móveis. O processo completo não deve levar os alunos por mais de 30 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento habitual / Lista de espera
Os participantes do grupo de controle receberão um Purrble e acesso à intervenção on-line SSI antes do término do período acadêmico, após a conclusão dos questionários de acompanhamento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade (medida pelo GAD7) -- pré/meio/pós
Prazo: Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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O objetivo principal é investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças de ansiedade dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). As mudanças gerais na ansiedade ao longo da implantação serão medidas pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item pede ao indivíduo para classificar a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas (Splitzer et al 2006). A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. |
Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Ansiedade (medida por GAD2) - semanalmente
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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O objetivo principal é investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças de ansiedade dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Mudanças semanais na ansiedade serão medidas com o Transtorno de Ansiedade Generalizada 2-item (GAD-2): uma ferramenta de triagem inicial muito breve e fácil de executar para transtorno de ansiedade generalizada. Cada item pede ao indivíduo para classificar a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas (Kroenke et al 2007). Uma pontuação de 3 pontos é o ponto de corte preferido para identificar possíveis casos e nos quais uma avaliação diagnóstica adicional para transtorno de ansiedade generalizada é necessária. Usando um ponto de corte de 3, o GAD-2 tem sensibilidade de 86% e especificidade de 83% para o diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada. |
Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão - pré/meio/pós
Prazo: Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido pelo PHQ-9: um módulo de depressão que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. A pontuação máxima é 27 (9 questões x máximo de 3 pontos por questão). A gravidade da depressão é classificada com base na pontuação PHQ-9:
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Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Depressão - semanalmente
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Também rastrearemos mudanças na depressão no PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) semanalmente.
Este módulo usa um subconjunto das questões do PHQ-9 ("Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas", "Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança") na mesma escala de pontuação ("0" (nenhum) a "3" ( Quase todos os dias)).
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Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Regulação emocional (crenças) - pré/meio/pós
Prazo: Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças nos processos de regulação emocional dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). As crenças relatadas pelos alunos sobre a regulação emocional serão medidas pelo questionário de crenças de ER (Ford et al 2018). Especificamente, os alunos responderão a 4 perguntas em uma escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente --> concordo totalmente): "Se eu quiser, posso mudar as emoções que tenho."; "Posso aprender a controlar meus sentimentos."; "Não importa o quanto eu tente, não consigo realmente mudar as emoções que tenho."; "A verdade é que tenho muito pouco controle sobre minhas emoções." |
Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Regulação emocional (autoeficácia) - pré/meio/pós
Prazo: Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças nos processos de regulação emocional dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). A capacidade relatada pelo aluno de regular/gerenciar a própria emoção será medida pela versão de autoeficácia do Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Três vezes durante o período de implantação de 4 semanas: pré, intermediária e pós-implantação
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Engajamento com a intervenção Purrble - final aberto
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Um objetivo secundário inclui investigar os envolvimentos com a intervenção Purrble + SSI durante o período acadêmico. Medido por uma pesquisa personalizada informada pelo estudo piloto (Dauden Roquet et al 2022). As perguntas indagam sobre o uso do Purrble e a utilidade percebida. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, a menos que especificado de outra forma.
Em que contextos Purrble foi menos útil para os participantes? <final aberto> |
Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Engajamento com a intervenção Purrble - TWEETS
Prazo: semana 2 e semana 4 da fase de implantação ativa
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Um objetivo secundário inclui investigar os envolvimentos com a intervenção Purrble + SSI durante o período acadêmico. Medido por uma versão adaptada da Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
semana 2 e semana 4 da fase de implantação ativa
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Engajamento com a Intervenção de Sessão Única
Prazo: Uma vez após concluir o programa SSI online (semana 1)
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Medido por uma escala de feedback do programa (adaptada para este estudo). Itens classificados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), a menos que especificado de outra forma.
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Uma vez após concluir o programa SSI online (semana 1)
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Esperança - semanalmente
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: --> A Escala de Esperança do Estado (Snyder et al, 1996) é uma medida de autorrelato de 6 itens do pensamento contínuo direcionado a objetivos (agência e caminhos). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 8 pontos, variando de 1 (Definitivamente Verdadeiro) a 8 (Definitivamente Falso), com pontuações mais altas indicativas de maior esperança no estado. |
Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Desesperança - semanalmente
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: --> A Escala de Desesperança de Beck (Beck, 1988) fornece uma medida de autorrelato das expectativas negativas de alguém em relação ao futuro. É composto por 20 itens verdadeiro-falso organizados em três fatores: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas futuras. A pontuação total é uma soma das respostas dos itens. Pontuações que variam de: 0 a 3 dentro da faixa normal, 4 a 8 desesperança leve, 9 a 14 desesperança moderada e pontuações maiores que 14 identificam desesperança grave. |
Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Regulação emocional - semanalmente
Prazo: Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças nos processos de regulação emocional dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Administraremos semanalmente um único item de ancoragem medindo a mudança percebida em sua capacidade de lidar com as emoções 'esta semana'. O item é classificado em uma escala de 0 (muito menos capaz) a 4 (muito mais capaz), a menos que especificado de outra forma: Desde a última pesquisa dos participantes (uma semana atrás), quanto os participantes se sentiram capazes de lidar com suas emoções? |
Uma vez por semana durante o período de implementação de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR/DP-21/22-28406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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