- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05376735
Yliopisto-opiskelijoiden tunteiden säätelystrategioiden edistämiseen tähtäävän toimenpiteen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkiva satunnaistettu kontrollikoe yhden istunnon interventiosta yhdistettynä in situ sosiaalisesti avustavaan robottiin yliopisto-opiskelijoiden tunteiden säätelykyvyn edistämiseksi
Ehdotetun satunnaiskontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sosiaalisesti avustetun robotin (esim. Purrble) ja räätälöity Single Session Intervention (SSI) opiskelijoiden ahdistuneisuudesta (mitattu GAD7:lla) lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään).
Toissijaisia tavoitteita ovat Purrblen ja SSI:n vaikutusten tutkiminen opiskelijoiden masennukseen, tunteiden säätelyprosesseihin sekä interventioon sitoutumisen kvantitatiivisiin ja laadullisiin mittareihin (haastattelut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopisto-opiskelijoiden tarve saatavilla olevalle mielenterveystuelle on suuri: esimerkiksi WHO:n World Mental Health International College Student -projektissa (Auerbach et al., 2018), johon osallistui 13 984 ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijaa kahdeksasta maasta, havaittiin, että 31 prosenttia opiskelijoista vastaajista seulottiin positiivisesti masennusta, ahdistusta tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Ammatillisen tuen saatavuus on kuitenkin pitkään pysynyt alhaisena, ja monilla kampuksilla neuvonnan jonotuslistat ovat viikkojen tai kuukausien mittaisia (vrt. esimerkiksi Brown 2018). Digitaalisia tekniikoita, mukaan lukien sovellukset, on ehdotettu yhdeksi mahdolliseksi keinoksi "täyttää aukkoja" yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyshuollon tuessa - mutta useimmat sovellukset kärsivät heikosta käytettävyydestä tosielämässä (Torous et al, 2018), he eivät ole valmiita palvelemaan tämänhetkisiä selviytymistarpeita (esim. ne sisältävät käyttäjien aloitteita psykokasvatusmoduuleja pikemminkin kuin mahdollisuuksia harjoitella ja kasvattaa taitoja silloin, kun niitä eniten tarvitaan) ja heillä on usein korkea keskeyttämisaste (Musiat et al, 2014). ).
Näin ollen on selkeä tarve valjastaa digitaalisia teknologioita käyttökelpoisten, mukaansatempaavien, todisteilla tuettujen mielenterveystukien luomiseksi, joita voidaan käyttää joustavasti silloin, kun opiskelijat niitä eniten tarvitsevat (esim. kun stressitasot ovat erityisen korkeat ja selviytymistaidot vaativat eniten käyttöä); ihanteellisesti myös olemassa olevaa neuvontapalvelua täydentävänä lisänä.
Viime vuoden pilottityössä (n=80, avoin kokeilu Oxfordissa) tutkijat arvioivat yhtä mahdollista työkalua - Purrblea, joka on suunniteltu tarjoamaan opiskelijakeskeistä, hetken tunteiden säätelytukea. Tutkimustavoitteet keskittyivät käytettävyyden/käyttötapojen testaamiseen 8 viikon in situ -käytön aikana, hyödyllisyyden havaitsemiseen saman ajanjakson aikana sekä käytön ja oireiden välisiin yhteyksiin korkean ahdistuneisuuden omaavilla yliopisto-opiskelijoilla (GAD-7 > 10 ilmoittautumisen yhteydessä). Tulokset ovat olleet lupaavia, sillä niiden vaikutus GAD7-pisteisiin on ollut suuri lukukauden aikana (d~0,9), ja suurin osa opiskelijoista piti Purrble-interventiota hyödyllisenä, ja 61 % ilmoitti viime tutkimuksessa, että se auttoi heidän mielenterveytensä. ja yksityiskohtaisesti erilaisia myönteisiä tuloksia laadullisissa haastatteluissa (esim. se auttoi heitä rauhoittumaan ja maadoittamaan itsensä nykyhetkessä, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi, stressaantuneeksi tai yksinäisiksi, tai olla lempeämpiä ja ystävällisempiä itselleen - eikä ankaraa ja tuomitsevaa - kun tunnet olosi ylivoimaiseksi).
Avoimen kokeen pilottitutkimuksessa ei kuitenkaan ollut kontrolli- tai odotuslistalla olevaa ryhmää, joten näiden lupaavien vaikutusten tiukempaa tutkimusta tarvitaan - mikä johtaa nykyiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä rekisteröityneenä opiskelijaksi Oxfordin yliopistossa (perus- tai jatkotutkinto) opiskeluhetkellä
- Asuu tällä hetkellä Isossa-Britanniassa tutkimuksen aikaan
- Ikäraja 18-25
- GAD7-pisteet >= 10 (Löwe, 2008)
- Yhtenäinen internetyhteys ja tietokone/kannettava tietokone/älypuhelin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Oxfordin yliopiston opiskelija, joka asui tällä hetkellä Isossa-Britanniassa tutkimuksen aikaan
- Ei ikärajojen sisällä
- GAD7-pisteet < 10 (Löwe, 2008)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purrble interventio + yhden istunnon interventio
Purrble-interventio on interaktiivinen pehmolelu, joka on suunniteltu annettavaksi lapselle ja joka tukee hetkessä rauhoittavaa. Kun Purrble otetaan talteen, se lähettää kiihkeän sydämenlyönnin, joka hidastuu, jos henkilö käyttää rauhallisia silittäviä liikkeitä. Jos Purrble on rauhoittunut riittävän pitkään, se siirtyy kehrääväksi värähtelyksi, joka osoittaa rauhallisen, tyytyväisen tilan. Single Session Intervention on tuotettu yhteistyössä yliopisto-opiskelijoiden ja kliinisten asiantuntijoiden (Prof Jessica Schleider) kanssa yhdistämällä tunnesäätelyn teoriat opiskelijoiden laadullisiin kokemuksiin avoimessa kokeilussa. Tulos noudattaa perinteistä SSI-rakennetta (vrt. Schleider et al 2020), mukaan lukien
SSI on opiskelijoiden käytettävissä verkkosivustolla, ja se on sekä työpöytä- että mobiiliselainystävällinen. Koko prosessi ei saa viedä opiskelijoilta 30 minuuttia kauempaa. |
Interventio tapahtuu interaktiivisen pehmolelun muodossa, joka on suunniteltu annettavaksi lapselle ja joka tukee hetkessä rauhoittavaa. Purrble esitellään opiskelijalle ahdistuneena olentona, joka saattaa tarvita ihmisten ystävällistä huomiota. Nostettaessa Purrble säteilee kiihkeää sydämenlyöntiä, joka hidastuu, jos lapsi käyttää rauhallisia silittäviä liikkeitä. Jos se on rauhoittunut tarpeeksi pitkään, se siirtyy kehräväksi värähtelyksi, joka osoittaa rauhallisen, tyytyväisen tilan. Intervention taustalla oleva logiikkamalli: Taso 1: hetkessä rauhoittava tuki opiskelijoille tunnehetkellä, kun he yrittäisivät harjoitella tunteiden säätelystrategioita (ER) rauhoittuakseen. Taso 2: mekanismit, jotka helpottavat pitkäaikaista sitoutumista interventioon perustuen tason 1 positiivisiin subjektiivisiin kokemuksiin. Taso 3: muutos opiskelijoiden ER-käytännöissä ja implisiittisissä uskomuksissa tunteista toistuvan tasojen 1-2 kokemisen jälkeen. SSI on tuotettu yhteistyössä yliopisto-opiskelijoiden ja kliinisten asiantuntijoiden kanssa yhdistämällä ER-teoriat opiskelijoiden laadullisiin kokemuksiin avoimessa kokeessa. Tulos noudattaa perinteistä SSI-rakennetta (vrt. Schleider et al 2020), mukaan lukien
SSI on opiskelijoiden käytettävissä verkkosivustolla, ja se on sekä työpöytä- että mobiiliselainystävällinen. Koko prosessi ei saa viedä opiskelijoilta 30 minuuttia kauempaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti / odotuslista
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan Purrble & pääsy online-SSI-interventioon ennen lukukauden loppua, kun 4 viikon seurantakyselylomakkeet on täytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus (mitattu GAD7:llä) -- ennen/keski/jälkeinen
Aikaikkuna: Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden ahdistuneisuuden muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Yleisiä ahdistuneisuushäiriön muutoksia koko käyttöönoton aikana mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla (GAD-7), seitsemän kohteen instrumentilla, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana (Splitzer et al 2006). GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä, " ja laskea sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi. |
Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
|
Ahdistus (mitattu GAD2:lla) - viikoittain
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden ahdistuneisuuden muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Ahdistuneisuuden viikoittaisia muutoksia mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla (GAD-2), joka on erittäin lyhyt ja helppo suorittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön alustava seulontatyökalu. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana (Kroenke et al 2007). Kolmen pisteen pistemäärä on suositeltava raja mahdollisten tapausten tunnistamiseen ja joissa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostinen lisäarviointi on perusteltua. Kun käytetään raja-arvoa 3, GAD-2:n herkkyys on 86 % ja spesifisyys 83 % yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosille. |
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus -- ennen / puolivälissä / jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden masennuksen muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Mitattu PHQ-9:llä: masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan. Maksimipistemäärä on 27 (9 kysymystä x enintään 3 pistettä per kysymys). Masennuksen vakavuus luokitellaan PHQ-9-pisteiden perusteella:
|
Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
|
Masennus - viikoittain
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Seuraamme myös masennuksen muutoksia viikoittain PHQ-2:lla (Kroenke et al, 2003).
Tämä moduuli käyttää osajoukkoa PHQ-9-kysymyksistä ("Vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemiseen", "Masentunut, masentunut tai toivoton") samalla pisteytysasteikolla ("0" (ei ollenkaan) - "3" () melkein joka päivä)).
|
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
|
Tunteiden säätely (uskomukset) -- ennen/mid/post
Aikaikkuna: Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden tunteiden säätelyprosessien muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Opiskelijoiden ilmoittamia uskomuksia tunteiden säätelystä mitataan ER beliefs -kyselyllä (Ford et al 2018). Erityisesti opiskelijat vastaavat neljään kysymykseen viiden pisteen likert-asteikolla (täysin eri mieltä --> täysin samaa mieltä): "Jos haluan, voin muuttaa tunteitani."; "Voin oppia hallitsemaan tunteitani."; "Vaikka kuinka yritän, en todellakaan voi muuttaa tunteitani."; "Totuus on, että en hallitse tunteitani hyvin vähän." |
Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
|
Tunteiden säätely (itsetehokkuus) -- ennen/mid/post
Aikaikkuna: Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden tunteiden säätelyprosessien muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Opiskelijoiden raportoimaa kykyä säädellä / hallita omia tunteita mitataan Emotion Regulation Questionnairen (ERQ-SE; Goldin 2012) itsetehokkuusversiolla. |
Kolme kertaa 4 viikkoa kestävän käyttöönottojakson aikana: ennen käyttöönottoa, puolivälissä ja sen jälkeen
|
|
Sitoutuminen Purrble-interventioon - avoin
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -interventioon liittyviä sitoumuksia lukukauden aikana. Mitattu pilottitutkimuksen pohjalta tehdyllä mittatilauskyselyllä (Dauden Roquet et al 2022). Kysymykset tietävät Purrblen käytöstä ja hyödyllisyydestä. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4, ellei toisin mainita.
Missä yhteyksissä Purrble on ollut vähiten hyödyllinen osallistujille? <avoin> |
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
|
Sitoutuminen Purrble-interventioon - TWEETS
Aikaikkuna: viikko 2 ja viikko 4 aktiivisen käyttöönottovaiheen aikana
|
Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu Purrble + SSI - interventioon liittyvien sitoumusten tutkiminen lukukauden aikana . Mitattu Twente Engagement with eHealth Technologies Scalen mukautetulla versiolla (TWEETS; Kelders et al 2020) |
viikko 2 ja viikko 4 aktiivisen käyttöönottovaiheen aikana
|
|
Sitoutuminen yhden istunnon interventioon
Aikaikkuna: Kerran online-SSI-ohjelman suorittamisen jälkeen (viikko 1)
|
Mitattu ohjelman palauteasteikolla (sovitettu tätä tutkimusta varten). Kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0 (todella eri mieltä) - 4 (todella samaa mieltä), ellei toisin mainita.
|
Kerran online-SSI-ohjelman suorittamisen jälkeen (viikko 1)
|
|
Toiveikkaus - viikoittain
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden masennuksen muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Mittaus: --> State Hope Scale (Snyder et al, 1996) on 6 kohdan itseraportin mitta jatkuva tavoitteelliseen ajatteluun (toimi ja polut). Vastaukset on arvioitu 8-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ehdottomasti totta) 8:aan (Ehdottomasti epätosi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilatoivoa. |
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
|
Toivottomuus - viikoittain
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden masennuksen muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Mittaus: --> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) tarjoaa itseraportin mittarin negatiivisista odotuksista tulevaisuuden suhteen. Se koostuu 20 tosi-false-kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen tekijään: Tunteet tulevaisuudesta, motivaation menetys ja tulevaisuuden odotukset. Kokonaispistemäärä on nimikkeiden vastausten summa. Pisteet, jotka vaihtelevat: 0-3 normaalin alueen sisällä, 4-8 lievä toivottomuus, 9-14 kohtalainen toivottomuus ja pisteet, jotka ovat yli 14, osoittavat vakavaa toivottomuutta. |
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
|
Tunteiden säätely - viikoittain
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia Purrble + SSI -intervention vaikutuksia opiskelijoiden tunteiden säätelyprosessien muutoksiin lukukauden aikana (verrattuna odotuslistalla olevaan opiskelijaryhmään). Annamme viikoittain yhden ankkuroivan esineen, joka mittaa havaittua muutosta heidän kyvyssään selviytyä tunteista "tällä viikolla". Kohde on arvioitu asteikolla 0 (paljon vähemmän kykenevä) 4 (paljon kykenevämpi) asteikolla, ellei toisin mainita: Kuinka paljon osallistujat ovat kokeneet pystyvänsä selviytymään tunteistaan osallistujien viimeisimmän kyselyn jälkeen (viikko sitten)? |
Kerran viikossa 4 viikon mittaisen käyttöönottojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR/DP-21/22-28406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .