- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376735
Randomizovaná kontrolní zkouška intervence na podporu strategií regulace emocí u vysokoškolských studentů
Průzkumná randomizovaná kontrolní zkouška intervence jedné relace v kombinaci s in-situ sociálně asistenčním robotem na podporu kompetence regulace emocí u vysokoškolských studentů
Primárním cílem navrhované studie Randomized Control je prozkoumat účinky sociálně asistovaného robota (tj. Purrble) a individuální intervence (SSI) zaměřená na úzkost studentů (měřená pomocí GAD7) po dobu akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).
Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků Purrble a SSI na depresi studentů, procesy regulace emocí a kvantitativní a kvalitativní (rozhovory) měření zapojení do intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba dostupné podpory duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty je vysoká: například projekt WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018), do kterého se zapojilo 13 984 studentů prvního ročníku z osmi zemí, zjistil, že 31 % u respondentů byl pozitivní screening na depresi, úzkost nebo poruchu užívání alkoholu. Přístup k odborné podpoře však dlouho zůstával nízký, čekací listiny na poradenství na mnoha kampusech trvají týdny až měsíce (srov. například Brown 2018). Digitální technologie, včetně aplikací, byly navrženy jako jeden z možných prostředků, jak „vyplnit mezery“ v existující podpoře péče o duševní zdraví pro vysokoškolské studenty – ale většina aplikací trpí nízkou použitelností v reálném světě (Torous et al, 2018), nejsou vybaveni k tomu, aby uspokojili okamžité potřeby zvládání (např. zahrnují uživatelsky iniciované psychoedukační moduly spíše než příležitosti procvičovat a rozvíjet dovednosti, když jsou nejvíce potřeba) a často vykazují vysokou míru předčasného ukončování školní docházky (Musiat et al, 2014 ).
Existuje tedy jasná potřeba využít digitální technologie k vytvoření použitelných, poutavých a důkazy podložených podpor duševního zdraví, které lze flexibilně používat na základě toho, kdy je studenti nejvíce potřebují (např. když je úroveň stresu obzvláště vysoká a dovednosti zvládání nejvíce vyžadují nasazení); ideálně i jako doplněk k doplnění stávající poradenské služby.
V pilotní práci v loňském roce (n=80, otevřená zkouška v Oxfordu) vyšetřovatelé vyhodnotili jeden takový možný nástroj – Purrble – navržený tak, aby poskytoval okamžitou podporu regulace emocí zaměřenou na studenty. Cíle studie se soustředily na testování vzorců použitelnosti/používání během 8týdenního zavádění in-situ, vnímanou užitečnost ve stejném období a souvislostí mezi užíváním a symptomy u vysokoškolských studentů s vysokou úzkostí (GAD-7 > 10 při registraci). Výsledky byly slibné, s velkými účinky na skóre GAD7 během období (d~0,9), většina studentů vnímala Purrblovu intervenci jako užitečnou, přičemž 61 % v posledním průzkumu uvedlo, že pomohla jejich duševnímu zdraví, a podrobně popsal řadu pozitivních výsledků v kvalitativních rozhovorech (např. pomohl jim uklidnit se a uzemnit se v přítomném okamžiku, kdy se cítí úzkostlivě, ve stresu nebo osamělí, nebo být k sobě jemnější a laskavější – spíše než drsný a odsuzující). při pocitu přetížení).
Pilotní studie otevřeného hodnocení však nezahrnovala kontrolní nebo čekací skupinu, a proto je zapotřebí důkladnější prozkoumání těchto slibných účinků – vedoucí k současné studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době registrován jako student na Oxfordské univerzitě (pod nebo postgraduální) v době studia
- V době studie momentálně žije ve Velké Británii
- Ve věku 18-25 let
- Skóre GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/smartphonu
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ne student Oxfordské univerzity v současné době žijící ve Spojeném království v době studie
- Ne ve věkovém rozmezí
- GAD7 skóre < 10 (Löwe, 2008)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Purrble intervence + Single Session Intervention
Intervence Purrble má podobu interaktivní plyšové hračky, která je určena k předání dítěti a podporuje okamžité uklidnění. Když Purrble zvednete, vydává zběsilý tep, který se zpomalí, pokud osoba použije klidné hladící pohyby. Pokud je Purrble uklidněn dostatečně dlouho, přejde do vrnění, což naznačuje klidný, spokojený stav. Intervence Single Session Intervention byla vytvořena v koprodukci s univerzitními studenty a klinickými odborníky (Prof. Jessica Schleider) a kombinuje teorie regulace emocí s kvalitativními zkušenostmi studentů v otevřeném testu. Výsledek se řídí tradiční strukturou SSI (srov., Schleider et al 2020), včetně
SSI bude studentům přístupný na webových stránkách a bude vhodný pro stolní i mobilní prohlížeče. Celý proces by studentům neměl trvat déle než 30 minut. |
Intervence má podobu interaktivní plyšové hračky, která je určena k předání dítěti a podporuje okamžité uklidnění. Purrble je studentovi představen jako úzkostné stvoření, které může vyžadovat laskavou pozornost lidí. Při zvednutí Purrble vydává zběsilý tep, který se zpomalí, pokud dítě používá klidné hladící pohyby. Pokud je uklidněno dostatečně dlouho, přejde do vrnění, což naznačuje klidný, spokojený stav. Logický model, který je základem intervence: Úroveň 1: okamžitá uklidňující podpora pro studenty v emocionálních chvílích, kdy se pokoušejí praktikovat strategie regulace emocí (ER), aby se uklidnili. Úroveň 2: mechanismy, které usnadňují dlouhodobé zapojení do intervence, založené na pozitivní subjektivní zkušenosti úrovně 1. Úroveň 3: posun ve studentských praktikách ER a implicitních přesvědčeních o emocích po opakované zkušenosti s úrovněmi 1-2. SSI byl vytvořen v koprodukci s univerzitními studenty a klinickými odborníky a kombinuje teorie ER s kvalitativními zkušenostmi studentů v otevřené studii. Výsledek se řídí tradiční strukturou SSI (srov., Schleider et al 2020), včetně
SSI bude studentům přístupný na webových stránkách a bude vhodný pro stolní i mobilní prohlížeče. Celý proces by studentům neměl trvat déle než 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle / čekací listina
Účastníci v kontrolní skupině dostanou Purrble & přístup k online intervenci SSI před koncem akademického semestru, po 4 týdnech vyplnění dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost (měřeno pomocí GAD7) -- pre/mid/post
Časové okno: Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
Primárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny úzkosti studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Celkové změny úzkosti v průběhu nasazení budou měřeny Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), sedmipoložkovým nástrojem, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů za poslední dva týdny (Splitzer et al 2006). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
|
Úzkost (měřeno GAD2) -- týdenní
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Primárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny úzkosti studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Týdenní změny úzkosti budou měřeny pomocí položky Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2): velmi stručný a snadno proveditelný počáteční screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů za poslední dva týdny (Kroenke et al 2007). Skóre 3 bodů je upřednostňovanou hranicí pro identifikaci možných případů a ve které je zaručeno další diagnostické hodnocení pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Při použití cut-off 3 má GAD-2 senzitivitu 86 % a specificitu 83 % pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy. |
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese -- před/střed/po
Časové okno: Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v depresi studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Měřeno PHQ-9: modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Maximální skóre je 27 (9 otázek x maximálně 3 body za otázku). Závažnost deprese je odstupňována na základě skóre PHQ-9:
|
Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
|
Deprese - každý týden
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Budeme také sledovat změny v depresi na PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) na týdenní bázi.
Tento modul používá podmnožinu otázek PHQ-9 („Málo zájmu nebo potěšení dělat věci“, „Cítíte se na dně, depresi nebo beznaděj“) na stejné bodovací stupnici („0“ (vůbec ne) až „3“ ( skoro každý den)).
|
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Regulace emocí (víry) -- pre/mid/post
Časové okno: Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v procesech regulace emocí studentů během období akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Názory studentů o regulaci emocí budou měřeny pomocí dotazníku ER přesvědčení (Ford et al 2018). Konkrétně studenti odpoví na 4 otázky na pětibodové Likertově škále (zcela nesouhlasím --> rozhodně souhlasím): „Pokud chci, mohu změnit emoce, které mám.“; "Mohu se naučit ovládat své pocity."; "Bez ohledu na to, jak moc se snažím, nemohu skutečně změnit emoce, které mám."; "Pravdou je, že mám velmi malou kontrolu nad svými emocemi." |
Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
|
Regulace emocí (self-efficacy) -- pre/mid/post
Časové okno: Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v procesech regulace emocí studentů během období akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Studentem hlášená schopnost regulace / řízení vlastních emocí bude měřena formou self-efficacy verze Dotazníku regulace emocí (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Třikrát během 4týdenního období nasazení: před, uprostřed a po nasazení
|
|
Zapojení s Purrbleho intervencí – otevřený konec
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundárním cílem je prozkoumat zapojení do intervence Purrble + SSI v průběhu akademického semestru. Měřeno zakázkovým průzkumem informovaným o pilotní studii (Dauden Roquet et al 2022). Otázky se týkají použití Purrble a vnímané užitečnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, pokud není uvedeno jinak.
V jakých kontextech byl Purrble pro účastníky nejméně užitečný? <open-ended> |
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Zapojení se zásahem Purrble - TWEETY
Časové okno: týden 2 a týden 4 fáze aktivního nasazení
|
Sekundárním cílem je prozkoumat zapojení do intervence Purrble + SSI v průběhu akademického semestru. Měřeno upravenou verzí Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
týden 2 a týden 4 fáze aktivního nasazení
|
|
Zapojení do intervence jednoho sezení
Časové okno: Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)
|
Měřeno pomocí škály zpětné vazby programu (upravené pro tuto studii). Položky hodnocené na stupnici od 0 (opravdu nesouhlasím) do 4 (opravdu souhlasím), pokud není uvedeno jinak.
|
Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)
|
|
Naděje -- týdenní
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v depresi studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Měřeno: --> Stupnice státní naděje (Snyder et al, 1996) je 6-položková sebehodnotící míra průběžného myšlení zaměřeného na cíl (agentura a cesty). Odpovědi jsou hodnoceny na 8bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Rozhodně pravdivé) do 8 (Rozhodně nepravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší naději státu. |
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Beznaděj - každý týden
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v depresi studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Měřeno: --> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) poskytuje sebehodnocení negativních očekávání ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 pravdivých a nepravdivých položek seskupených do tří faktorů: Pocity z budoucnosti, ztráta motivace a budoucí očekávání. Celkové skóre je součet odpovědí na položky. Skóre v rozmezí: 0 až 3 v normálním rozmezí, 4 až 8 mírná beznaděj, 9 až 14 střední beznaděj a skóre vyšší než 14 identifikují těžkou beznaděj. |
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Regulace emocí -- týdenní
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v procesech regulace emocí studentů během období akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Týdně budeme podávat jednu položku ukotvení, která bude měřit vnímanou změnu v jejich schopnosti vyrovnat se s emocemi „tento týden“. Položka je hodnocena na stupnici 0 (mnohem méně schopný) až 4 (mnohem schopnější), pokud není uvedeno jinak: Jak moc se účastníci cítili od posledního průzkumu účastníků (před týdnem) schopni vyrovnat se se svými emocemi? |
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HR/DP-21/22-28406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Purrble zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada