- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05376735
Prova di controllo randomizzata di un intervento per promuovere strategie di regolazione delle emozioni negli studenti universitari
Una prova esplorativa di controllo randomizzato di un intervento a sessione singola combinato con un robot socialmente assistivo in situ per promuovere la competenza nella regolazione delle emozioni negli studenti universitari
Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) e un Single Session Intervention (SSI) su misura sull'ansia degli studenti (misurata da GAD7) durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).
Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble e dell'SSI sulla depressione degli studenti, sui processi di regolazione delle emozioni e sulle misure quantitative e qualitative (interviste) dell'impegno con l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bisogno tra gli studenti universitari di un supporto accessibile per la salute mentale è elevato: ad esempio, il progetto WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018) che ha coinvolto 13.984 studenti universitari del primo anno di otto paesi, ha rilevato che il 31% degli gli intervistati sono risultati positivi per depressione, ansia o disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'accesso al supporto professionale è rimasto a lungo basso, con liste d'attesa per la consulenza in molti campus che durano da settimane a mesi (cfr., ad esempio Brown 2018). Le tecnologie digitali, comprese le app, sono state proposte come un possibile mezzo per "colmare le lacune" nel supporto esistente per la salute mentale degli studenti universitari, ma la maggior parte delle app soffre di una scarsa usabilità in contesti del mondo reale (Torous et al, 2018), non sono attrezzati per soddisfare le esigenze di coping del momento (ad esempio, coinvolgono moduli di psicoeducazione avviati dall'utente piuttosto che opportunità per esercitarsi e accrescere le competenze quando sono maggiormente necessarie) e spesso mostrano alti tassi di abbandono (Musiat et al, 2014 ).
Vi è quindi una chiara necessità di sfruttare le tecnologie digitali per creare supporti per la salute mentale utilizzabili, coinvolgenti e supportati da prove che possano essere utilizzati in modo flessibile in base a quando gli studenti ne hanno più bisogno (ad esempio quando i livelli di stress sono particolarmente elevati e le capacità di coping richiedono maggiormente l'implementazione); idealmente anche come complemento del servizio di consulenza esistente.
Nel lavoro pilota dell'anno scorso (n = 80, prova aperta a Oxford) i ricercatori hanno valutato uno di questi possibili strumenti, Purrble, progettato per fornire un supporto per la regolazione delle emozioni incentrato sullo studente e sul momento. Gli obiettivi dello studio erano incentrati sul test di usabilità/modelli di utilizzo durante l'implementazione in situ di 8 settimane, l'utilità percepita nello stesso periodo e i collegamenti tra uso e sintomi negli studenti universitari ad alta ansia (GAD-7> 10 all'iscrizione). I risultati sono stati promettenti, con effetti di grandi dimensioni sui punteggi GAD7 nel periodo del trimestre (d~0.9), la maggior parte degli studenti ha percepito l'intervento di Purrble come utile con il 61% che ha riferito nell'ultimo sondaggio che ha aiutato la loro salute mentale, e ha dettagliato una serie di risultati positivi nelle interviste qualitative (ad esempio, li ha aiutati a calmarsi e a radicarsi nel momento presente quando si sentono ansiosi, stressati o soli, o ad essere più gentili e gentili con se stessi, piuttosto che aspri e giudicanti). quando ci si sente sopraffatti).
Tuttavia, lo studio pilota a prova aperta non includeva un gruppo di controllo o in lista d'attesa e quindi è necessaria un'indagine più rigorosa su questi effetti promettenti, portando allo studio attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente registrato come studente presso l'Università di Oxford (under o post-laurea) al momento dello studio
- Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio
- 18-25 anni
- Punteggio GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Non uno studente dell'Università di Oxford che attualmente vive nel Regno Unito al momento dello studio
- Non all'interno della fascia di età
- Punteggio GAD7 <10 (Löwe, 2008)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Purrble + Intervento Seduta Singola
L'intervento di Purrble assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al bambino e sostenere il momento calmante. Quando il Purrble viene raccolto, emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se la persona usa movimenti calmi di carezze. Se il Purrble viene calmato abbastanza a lungo, passa a una vibrazione che fa le fusa indicando uno stato calmo e soddisfatto. The Single Session Intervention è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici (Prof Jessica Schleider), combinando le teorie della regolazione delle emozioni con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta. Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include
L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti. |
L'intervento assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al bambino e sostenere nel momento lenitivo. Il Purrble viene presentato allo studente come una creatura ansiosa che potrebbe aver bisogno di attenzioni gentili da parte degli umani. Quando viene preso in braccio, il Purrble emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se il bambino usa movimenti calmi di carezze. Se è calmato abbastanza a lungo, si trasforma in una vibrazione che fa le fusa, indicando uno stato calmo e soddisfatto. Modello logico alla base dell'intervento: Livello 1: supporto calmante nel momento per gli studenti nei momenti emotivi in cui tentano di praticare strategie di regolazione delle emozioni (ER) per calmarsi. Livello 2: meccanismi che facilitano l'impegno a lungo termine con l'intervento, basandosi sull'esperienza soggettiva positiva del Livello 1. Livello 3: cambiamento nelle pratiche ER degli studenti e nelle convinzioni implicite sulle emozioni, dopo ripetute esperienze dei Livelli 1-2. Il SSI è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici, combinando le teorie del pronto soccorso con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta. Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include
L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito / Lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà assegnato un Purrble e l'accesso all'intervento SSI online prima della fine del periodo accademico, dopo il completamento dei questionari di follow-up di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia (misurata da GAD7) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). I cambiamenti complessivi nell'ansia durante il dispiegamento saranno misurati dalla valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7), uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Splitzer et al 2006). Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Ansia (misurata da GAD2) -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). I cambiamenti settimanali nell'ansia saranno misurati con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2): uno strumento di screening iniziale molto breve e facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Kroenke et al 2007). Un punteggio di 3 punti è il cut-off preferito per identificare possibili casi e in cui è giustificata un'ulteriore valutazione diagnostica per il disturbo d'ansia generalizzato. Usando un cut-off di 3, il GAD-2 ha una sensibilità dell'86% e una specificità dell'83% per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato. |
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione - pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa). Misurato dal PHQ-9: un modulo di depressione che segna ciascuno dei nove criteri DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione è classificata in base al punteggio PHQ-9:
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Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Depressione -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Monitoreremo anche i cambiamenti nella depressione sul PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) su base settimanale.
Questo modulo utilizza un sottoinsieme delle domande PHQ-9 ("Scarso interesse o piacere nel fare le cose", "Sentirsi giù, depresso o senza speranza") sulla stessa scala di punteggio ("0" (per niente) a "3" ( quasi tutti i giorni)).
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Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Regolazione delle emozioni (credenze) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Le convinzioni riferite dagli studenti sulla regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario sulle credenze di ER (Ford et al 2018). Nello specifico, gli studenti risponderanno a 4 domande su una scala likert a cinque punti (fortemente in disaccordo --> molto d'accordo): "Se voglio, posso cambiare le emozioni che provo."; "Posso imparare a controllare i miei sentimenti."; "Non importa quanto ci provi, non posso davvero cambiare le emozioni che provo."; "La verità è che ho pochissimo controllo sulle mie emozioni." |
Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Regolazione delle emozioni (autoefficacia) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). La capacità riferita dagli studenti di regolare/gestire le proprie emozioni sarà misurata dalla versione di autoefficacia del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
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Impegno con l'intervento Purrble - a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI durante il periodo accademico. Misurato da un sondaggio su misura basato sullo studio pilota (Dauden Roquet et al 2022). Le domande riguardano l'uso di Purrble e l'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato.
In quali contesti Purrble è stato meno utile ai partecipanti? <aperta> |
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Impegno con l'intervento Purrble - TWEETS
Lasso di tempo: settimana 2 e settimana 4 della fase di implementazione attiva
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Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI durante il periodo accademico. Misurato da una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
settimana 2 e settimana 4 della fase di implementazione attiva
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Impegno con l'intervento a sessione singola
Lasso di tempo: Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)
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Misurato da una scala di feedback del programma (adattata per questo studio). Voci valutate su una scala da 0 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) se non diversamente specificato.
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Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)
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Speranza -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa). Misurato da: --> La State Hope Scale (Snyder et al, 1996) è una misura self-report a 6 voci del pensiero in corso orientato all'obiettivo (agency e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza di stato. |
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Disperazione -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa). Misurato da: --> La Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) fornisce una misura self-report delle proprie aspettative negative riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso disposti in tre fattori: sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative future. Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item. Punteggi che vanno da: 0 a 3 entro il range normale, da 4 a 8 lieve disperazione, da 9 a 14 moderata disperazione e punteggi superiori a 14 identificano una grave disperazione. |
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Regolazione delle emozioni -- settimanalmente
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Somministreremo settimanalmente un singolo elemento di ancoraggio che misura il cambiamento percepito nella loro capacità di far fronte alle emozioni "questa settimana". L'item è valutato su una scala da 0 (molto meno capace) a 4 (molto più capace) se non diversamente specificato: Dall'ultimo sondaggio dei partecipanti (una settimana fa), quanto i partecipanti si sono sentiti in grado di far fronte alle proprie emozioni? |
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
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- HR/DP-21/22-28406
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