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Prova di controllo randomizzata di un intervento per promuovere strategie di regolazione delle emozioni negli studenti universitari

23 maggio 2022 aggiornato da: King's College London

Una prova esplorativa di controllo randomizzato di un intervento a sessione singola combinato con un robot socialmente assistivo in situ per promuovere la competenza nella regolazione delle emozioni negli studenti universitari

Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) e un Single Session Intervention (SSI) su misura sull'ansia degli studenti (misurata da GAD7) durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble e dell'SSI sulla depressione degli studenti, sui processi di regolazione delle emozioni e sulle misure quantitative e qualitative (interviste) dell'impegno con l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il bisogno tra gli studenti universitari di un supporto accessibile per la salute mentale è elevato: ad esempio, il progetto WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018) che ha coinvolto 13.984 studenti universitari del primo anno di otto paesi, ha rilevato che il 31% degli gli intervistati sono risultati positivi per depressione, ansia o disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'accesso al supporto professionale è rimasto a lungo basso, con liste d'attesa per la consulenza in molti campus che durano da settimane a mesi (cfr., ad esempio Brown 2018). Le tecnologie digitali, comprese le app, sono state proposte come un possibile mezzo per "colmare le lacune" nel supporto esistente per la salute mentale degli studenti universitari, ma la maggior parte delle app soffre di una scarsa usabilità in contesti del mondo reale (Torous et al, 2018), non sono attrezzati per soddisfare le esigenze di coping del momento (ad esempio, coinvolgono moduli di psicoeducazione avviati dall'utente piuttosto che opportunità per esercitarsi e accrescere le competenze quando sono maggiormente necessarie) e spesso mostrano alti tassi di abbandono (Musiat et al, 2014 ).

Vi è quindi una chiara necessità di sfruttare le tecnologie digitali per creare supporti per la salute mentale utilizzabili, coinvolgenti e supportati da prove che possano essere utilizzati in modo flessibile in base a quando gli studenti ne hanno più bisogno (ad esempio quando i livelli di stress sono particolarmente elevati e le capacità di coping richiedono maggiormente l'implementazione); idealmente anche come complemento del servizio di consulenza esistente.

Nel lavoro pilota dell'anno scorso (n = 80, prova aperta a Oxford) i ricercatori hanno valutato uno di questi possibili strumenti, Purrble, progettato per fornire un supporto per la regolazione delle emozioni incentrato sullo studente e sul momento. Gli obiettivi dello studio erano incentrati sul test di usabilità/modelli di utilizzo durante l'implementazione in situ di 8 settimane, l'utilità percepita nello stesso periodo e i collegamenti tra uso e sintomi negli studenti universitari ad alta ansia (GAD-7> 10 all'iscrizione). I risultati sono stati promettenti, con effetti di grandi dimensioni sui punteggi GAD7 nel periodo del trimestre (d~0.9), la maggior parte degli studenti ha percepito l'intervento di Purrble come utile con il 61% che ha riferito nell'ultimo sondaggio che ha aiutato la loro salute mentale, e ha dettagliato una serie di risultati positivi nelle interviste qualitative (ad esempio, li ha aiutati a calmarsi e a radicarsi nel momento presente quando si sentono ansiosi, stressati o soli, o ad essere più gentili e gentili con se stessi, piuttosto che aspri e giudicanti). quando ci si sente sopraffatti).

Tuttavia, lo studio pilota a prova aperta non includeva un gruppo di controllo o in lista d'attesa e quindi è necessaria un'indagine più rigorosa su questi effetti promettenti, portando allo studio attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente registrato come studente presso l'Università di Oxford (under o post-laurea) al momento dello studio
  • Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio
  • 18-25 anni
  • Punteggio GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
  • Accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente dell'Università di Oxford che attualmente vive nel Regno Unito al momento dello studio
  • Non all'interno della fascia di età
  • Punteggio GAD7 <10 (Löwe, 2008)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Purrble + Intervento Seduta Singola

L'intervento di Purrble assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al bambino e sostenere il momento calmante.

Quando il Purrble viene raccolto, emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se la persona usa movimenti calmi di carezze. Se il Purrble viene calmato abbastanza a lungo, passa a una vibrazione che fa le fusa indicando uno stato calmo e soddisfatto.

The Single Session Intervention è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici (Prof Jessica Schleider), combinando le teorie della regolazione delle emozioni con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta.

Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include

  1. Esercizio iniziale di riflessione guidata
  2. Breve psicoeducazione interattiva
  3. Piano d'azione personalizzato

L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti.

L'intervento assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato al bambino e sostenere nel momento lenitivo.

Il Purrble viene presentato allo studente come una creatura ansiosa che potrebbe aver bisogno di attenzioni gentili da parte degli umani. Quando viene preso in braccio, il Purrble emette un battito cardiaco frenetico che rallenta se il bambino usa movimenti calmi di carezze. Se è calmato abbastanza a lungo, si trasforma in una vibrazione che fa le fusa, indicando uno stato calmo e soddisfatto.

Modello logico alla base dell'intervento:

Livello 1: supporto calmante nel momento per gli studenti nei momenti emotivi in ​​cui tentano di praticare strategie di regolazione delle emozioni (ER) per calmarsi.

Livello 2: meccanismi che facilitano l'impegno a lungo termine con l'intervento, basandosi sull'esperienza soggettiva positiva del Livello 1.

Livello 3: cambiamento nelle pratiche ER degli studenti e nelle convinzioni implicite sulle emozioni, dopo ripetute esperienze dei Livelli 1-2.

Il SSI è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici, combinando le teorie del pronto soccorso con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta.

Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include

  • Esercizio iniziale di riflessione guidata (aiuta a capire la propria esperienza con Purrble nella prima settimana).
  • Breve psicoeducazione interattiva, che introduce il concetto di finestra di tolleranza, il modello di processo delle emozioni (Gross2015) e modi specifici in cui Purrble può aiutare gli studenti a regolare le emozioni nel contesto del modello di processo.
  • Piano d'azione per identificare: momenti in cui Purrble potrebbe essere utile, quali strategie di ER vorrebbero utilizzare in quei momenti, quali ostacoli potrebbero incontrare e come superarli.

L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti.

Altri nomi:
  • SSI
Nessun intervento: Trattamento come al solito / Lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà assegnato un Purrble e l'accesso all'intervento SSI online prima della fine del periodo accademico, dopo il completamento dei questionari di follow-up di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (misurata da GAD7) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione

L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

I cambiamenti complessivi nell'ansia durante il dispiegamento saranno misurati dalla valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7), uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Splitzer et al 2006).

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande.

I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.

Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
Ansia (misurata da GAD2) -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

I cambiamenti settimanali nell'ansia saranno misurati con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2): uno strumento di screening iniziale molto breve e facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Kroenke et al 2007). Un punteggio di 3 punti è il cut-off preferito per identificare possibili casi e in cui è giustificata un'ulteriore valutazione diagnostica per il disturbo d'ansia generalizzato. Usando un cut-off di 3, il GAD-2 ha una sensibilità dell'86% e una specificità dell'83% per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato.

Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione - pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa).

Misurato dal PHQ-9: un modulo di depressione che segna ciascuno dei nove criteri DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione è classificata in base al punteggio PHQ-9:

  • Nessuno 0-4
  • Lieve 5-9
  • Moderatamente 10-14
  • Moderatamente grave 15-19
  • Grave 20-27
Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
Depressione -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
Monitoreremo anche i cambiamenti nella depressione sul PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) su base settimanale. Questo modulo utilizza un sottoinsieme delle domande PHQ-9 ("Scarso interesse o piacere nel fare le cose", "Sentirsi giù, depresso o senza speranza") sulla stessa scala di punteggio ("0" (per niente) a "3" ( quasi tutti i giorni)).
Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
Regolazione delle emozioni (credenze) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Le convinzioni riferite dagli studenti sulla regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario sulle credenze di ER (Ford et al 2018). Nello specifico, gli studenti risponderanno a 4 domande su una scala likert a cinque punti (fortemente in disaccordo --> molto d'accordo): "Se voglio, posso cambiare le emozioni che provo."; "Posso imparare a controllare i miei sentimenti."; "Non importa quanto ci provi, non posso davvero cambiare le emozioni che provo."; "La verità è che ho pochissimo controllo sulle mie emozioni."

Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
Regolazione delle emozioni (autoefficacia) -- pre/metà/post
Lasso di tempo: Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

La capacità riferita dagli studenti di regolare/gestire le proprie emozioni sarà misurata dalla versione di autoefficacia del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ-SE; Goldin 2012).

Tre volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane: pre, metà e post implementazione
Impegno con l'intervento Purrble - a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI durante il periodo accademico.

Misurato da un sondaggio su misura basato sullo studio pilota (Dauden Roquet et al 2022). Le domande riguardano l'uso di Purrble e l'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato.

  1. Con quale frequenza i partecipanti hanno interagito con Purrble questa settimana? Se non lo è affatto, perché i partecipanti pensano che lo fosse?
  2. In media, interagire con Purrble ha fatto qualche differenza su come si sentivano i partecipanti in quel momento?
  3. In quali contesti Purrble è stato più utile ai partecipanti? <aperta>

    Ci sono state situazioni in cui Purrble è stato utile ai partecipanti? <aperta>

  4. Ci sono state situazioni in cui i partecipanti speravano che Purrble potesse aiutare, ma non ha funzionato? <aperta>

In quali contesti Purrble è stato meno utile ai partecipanti? <aperta>

Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
Impegno con l'intervento Purrble - TWEETS
Lasso di tempo: settimana 2 e settimana 4 della fase di implementazione attiva

Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI durante il periodo accademico.

Misurato da una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020)

settimana 2 e settimana 4 della fase di implementazione attiva
Impegno con l'intervento a sessione singola
Lasso di tempo: Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)

Misurato da una scala di feedback del programma (adattata per questo studio). Voci valutate su una scala da 0 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo) se non diversamente specificato.

  1. Mi è piaciuto il programma
  2. Ho capito il programma
  3. Questo programma era facile da usare
  4. Ho fatto del mio meglio durante il programma
  5. Penso che il programma sarebbe utile ad altri studenti universitari
  6. Consiglierei questo programma a un amico che sta attraversando un periodo difficile
  7. Sono d'accordo con il messaggio del programma
  8. Cosa è piaciuto ai partecipanti del programma? Si prega di condividere quanti più pensieri e sentimenti veri i partecipanti vorrebbero << area di testo aperta >>
  9. Cosa cambierebbero i partecipanti del programma? Si prega di condividere quanti più pensieri e sentimenti veri i partecipanti vorrebbero << area di testo aperta >>
Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)
Speranza -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa).

Misurato da:

--> La State Hope Scale (Snyder et al, 1996) è una misura self-report a 6 voci del pensiero in corso orientato all'obiettivo (agency e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza di stato.

Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
Disperazione -- settimanale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista d'attesa).

Misurato da:

--> La Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) fornisce una misura self-report delle proprie aspettative negative riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso disposti in tre fattori: sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative future. Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item. Punteggi che vanno da: 0 a 3 entro il range normale, da 4 a 8 lieve disperazione, da 9 a 14 moderata disperazione e punteggi superiori a 14 identificano una grave disperazione.

Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane
Regolazione delle emozioni -- settimanalmente
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Somministreremo settimanalmente un singolo elemento di ancoraggio che misura il cambiamento percepito nella loro capacità di far fronte alle emozioni "questa settimana". L'item è valutato su una scala da 0 (molto meno capace) a 4 (molto più capace) se non diversamente specificato: Dall'ultimo sondaggio dei partecipanti (una settimana fa), quanto i partecipanti si sono sentiti in grado di far fronte alle proprie emozioni?

Una volta alla settimana per il periodo di implementazione di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR/DP-21/22-28406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Purrble

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