Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna interwencji w celu promowania strategii regulacji emocji u studentów uniwersyteckich

23 maja 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Eksploracyjna randomizowana próba kontrolna pojedynczej sesji interwencyjnej w połączeniu z robotem asystującym społecznie na miejscu w celu promowania kompetencji regulacji emocji u studentów uniwersyteckich

Głównym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie wpływu robota wspomaganego społecznie (tj. Purrble) oraz zindywidualizowanej interwencji w ramach pojedynczej sesji (SSI) dotyczącej lęku uczniów (mierzonego za pomocą GAD7) w okresie akademickim (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu Purrble i SSI na depresję uczniów, procesy regulacji emocji oraz ilościowe i jakościowe (wywiady) pomiary zaangażowania w interwencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie studentów na dostępne wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego jest duże: na przykład projekt WHO World Mental Health International College Student (Auerbach i in., 2018) obejmujący 13 984 studentów pierwszego roku z ośmiu krajów wykazał, że 31% respondentów uzyskało pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem depresji, lęku lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jednak dostęp do profesjonalnego wsparcia od dawna pozostaje niski, a listy oczekujących na poradnictwo w wielu kampusach trwają od tygodni do miesięcy (por. np. Brown 2018). Technologie cyfrowe, w tym aplikacje, zostały zaproponowane jako jeden z możliwych sposobów „wypełnienia luk” w istniejącym wsparciu opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla studentów – ale większość aplikacji ma niską użyteczność w rzeczywistych warunkach (Torous i in., 2018), nie są przygotowane do zaspokojenia bieżących potrzeb radzenia sobie (np. obejmują moduły psychoedukacyjne inicjowane przez użytkownika, a nie możliwości ćwiczenia i rozwijania umiejętności wtedy, gdy są najbardziej potrzebne) i często wykazują wysoki wskaźnik rezygnacji (Musiat i in., 2014 ).

Istnieje zatem wyraźna potrzeba wykorzystania technologii cyfrowych do stworzenia użytecznych, angażujących, popartych dowodami pomocy w zakresie zdrowia psychicznego, które można elastycznie wykorzystywać w zależności od tego, kiedy uczniowie ich najbardziej potrzebują (np. najlepiej również jako pomocnik uzupełniający istniejącą usługę doradczą.

W zeszłorocznej pracy pilotażowej (n=80, otwarta próba w Oksfordzie) badacze ocenili jedno z takich możliwych narzędzi – Purrble – zaprojektowane w celu zapewnienia skoncentrowanego na uczniu wsparcia w regulacji emocji w danej chwili. Cele badania koncentrowały się na testowaniu wzorców użyteczności/użytkowania podczas 8-tygodniowego wdrożenia in-situ, postrzeganej użyteczności w tym samym okresie oraz powiązań między używaniem a objawami u studentów uniwersyteckich o wysokim poziomie lęku (GAD-7 > 10 przy rejestracji). Wyniki są obiecujące, z dużymi wielkościami efektów na wyniki GAD7 w okresie semestru (d ~ 0,9), większość uczniów postrzegała interwencję Purrble'a jako użyteczną, a 61% zgłosiło w ostatniej ankiecie, że pomogła ich zdrowiu psychicznemu, i szczegółowo opisali szereg pozytywnych rezultatów w wywiadach jakościowych (np. pomogło im się uspokoić i ugruntować w chwili obecnej, kiedy czują się niespokojni, zestresowani lub samotni, lub być dla siebie bardziej łagodnymi i życzliwymi - zamiast surowymi i osądzającymi - gdy czujesz się przytłoczony).

Jednak otwarte badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej ani grupy oczekującej, dlatego konieczne jest dokładniejsze zbadanie tych obiecujących efektów – prowadzące do obecnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zarejestrowany jako student Uniwersytetu Oksfordzkiego (podyplomowy lub podyplomowy) w czasie studiów
  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii w czasie studiów
  • Wiek 18-25 lat
  • Wynik GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
  • Stały dostęp do internetu i komputera/laptopa/smartfona
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania nie jest studentem Uniwersytetu Oksfordzkiego mieszkającym obecnie w Wielkiej Brytanii
  • Nie w przedziale wiekowym
  • Wynik GAD7 < 10 (Löwe, 2008)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Purrble'a + Interwencja pojedynczej sesji

Interwencja Purrble ma formę interaktywnej pluszowej zabawki, przeznaczonej do wręczenia dziecku i wspierania go w chwili ukojenia.

Kiedy Purrble zostaje podniesiony, emituje szaleńcze bicie serca, które zwalnia, jeśli osoba wykonuje spokojne ruchy głaskania. Jeśli Purrble jest uspokajany wystarczająco długo, przechodzi w mruczącą wibrację wskazującą na spokojny, zadowolony stan.

Interwencja pojedynczej sesji została wyprodukowana we współpracy ze studentami uniwersytetów i ekspertami klinicznymi (prof. Jessicą Schleider), łącząc teorie regulacji emocji z jakościowymi doświadczeniami studentów w otwartej próbie.

Wynik jest zgodny z tradycyjną strukturą SSI (por. Schleider i in. 2020), w tym

  1. Wstępne ćwiczenie refleksji kierowanej
  2. Krótka interaktywna psychoedukacja
  3. Spersonalizowany plan działania

SSI będzie dostępny dla studentów na stronie internetowej i będzie przyjazny zarówno dla przeglądarek stacjonarnych, jak i mobilnych. Cały proces nie powinien zająć studentom więcej niż 30 minut.

Interwencja ma formę interaktywnej pluszowej zabawki, przeznaczonej do wręczenia dziecku i wspomagania ukojenia w danej chwili.

Purrble jest przedstawiany uczniowi jako niespokojne stworzenie, które może wymagać życzliwej uwagi ze strony ludzi. Po podniesieniu Purrble emituje szaleńcze bicie serca, które zwalnia, jeśli dziecko wykonuje spokojne ruchy głaszczące. Jeśli jest ukojony wystarczająco długo, przechodzi w mruczącą wibrację wskazującą na spokojny, zadowolony stan.

Model logiczny leżący u podstaw interwencji:

Poziom 1: natychmiastowe kojące wsparcie dla uczniów w emocjonalnych chwilach, kiedy próbowaliby ćwiczyć strategie regulacji emocji (ER), aby się uspokoić.

Poziom 2: mechanizmy ułatwiające długoterminowe zaangażowanie w interwencję, oparte na pozytywnych subiektywnych doświadczeniach z Poziomu 1.

Poziom 3: zmiana w praktykach ER uczniów i ukrytych przekonaniach na temat emocji, po wielokrotnym doświadczeniu poziomów 1-2.

SSI został wyprodukowany we współpracy ze studentami uniwersytetów i ekspertami klinicznymi, łącząc teorie ER z jakościowymi doświadczeniami studentów w ramach otwartej próby.

Wynik jest zgodny z tradycyjną strukturą SSI (por. Schleider i in. 2020), w tym

  • Wstępne ćwiczenie refleksji kierowanej (pomoc w zrozumieniu własnych doświadczeń z Purrble w 1. tygodniu).
  • Krótka interaktywna psychoedukacja, wprowadzająca koncepcję okna tolerancji, procesowy model emocji (Gross2015) oraz konkretne sposoby, w jakie Purrble może pomóc uczniom regulować emocje w dół w kontekście modelu procesu.
  • Plan działania, aby zidentyfikować: momenty, w których Purrble może się przydać, jakie strategie ER chcieliby zastosować w tych momentach, jakie przeszkody mogą napotkać i jak je pokonać.

SSI będzie dostępny dla studentów na stronie internetowej i będzie przyjazny zarówno dla przeglądarek stacjonarnych, jak i mobilnych. Cały proces nie powinien zająć studentom więcej niż 30 minut.

Inne nazwy:
  • ZUS
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle / Lista oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają Purrble i dostęp do interwencji SSI online przed końcem semestru akademickiego, po wypełnieniu kwestionariuszy uzupełniających po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk (mierzony za pomocą GAD7) — przed/w połowie/po
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu

Głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany lęku studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Ogólne zmiany lęku podczas całego wdrożenia będą mierzone za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), składającego się z siedmiu pozycji narzędzia, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Splitzer i in. 2006).

Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań.

Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.

Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu
Lęk (mierzony za pomocą GAD2) – co tydzień
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany lęku studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Cotygodniowe zmiany lęku będą mierzone za pomocą 2-itemowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2): bardzo krótkiego i łatwego do wykonania wstępnego narzędzia przesiewowego w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Kroenke i in. 2007). Wynik 3 punktów jest preferowanym punktem odcięcia do identyfikacji możliwych przypadków, w których uzasadniona jest dalsza diagnostyka zaburzeń lękowych uogólnionych. Stosując punkt odcięcia 3, GAD-2 ma czułość 86% i swoistość 83% w diagnostyce zespołu lęku uogólnionego.

Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja – przed/w połowie/po
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany depresji studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Mierzone przez PHQ-9: moduł depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Maksymalna liczba punktów to 27 (9 pytań x maksymalnie 3 punkty za pytanie). Nasilenie depresji jest oceniane na podstawie wyniku PHQ-9:

  • Brak 0-4
  • Łagodny 5-9
  • Średnio 10-14
  • Umiarkowanie ciężki 15-19
  • Ciężkie 20-27
Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu
Depresja – co tydzień
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
Będziemy również śledzić zmiany w depresji na PHQ-2 (Kroenke i in., 2003) co tydzień. Ten moduł wykorzystuje podzbiór pytań PHQ-9 („Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia czegoś”, „Złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”) na tej samej skali punktacji („0” (wcale) do „3” ( prawie codziennie)).
Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
Regulacja emocji (przekonania) -- przed/w połowie/po
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany procesów regulacji emocji u studentów w okresie trwania semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Zgłaszane przez uczniów przekonania na temat regulacji emocji będą mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań ER (Ford i in. 2018). Konkretnie, uczniowie odpowiedzą na 4 pytania na pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam -> zdecydowanie się zgadzam): „Jeśli chcę, mogę zmienić emocje, które mam.”; „Mogę nauczyć się kontrolować swoje uczucia.”; „Bez względu na to, jak bardzo się staram, tak naprawdę nie mogę zmienić emocji, które mam.”; „Prawda jest taka, że ​​mam bardzo małą kontrolę nad swoimi emocjami”.

Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu
Regulacja emocji (poczucie własnej skuteczności) -- przed/w połowie/po
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany procesów regulacji emocji u studentów w okresie trwania semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Zgłaszana przez uczniów zdolność regulowania/zarządzania własnymi emocjami będzie mierzona za pomocą wersji Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ-SE; Goldin 2012) dotyczącej poczucia własnej skuteczności.

Trzy razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrażania: przed, w trakcie i po wdrożeniu
Zaangażowanie w interwencję Purrble – otwarte
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie zaangażowania w interwencję Purrble + SSI w okresie akademickim.

Mierzone na podstawie specjalnie przygotowanej ankiety opartej na badaniu pilotażowym (Dauden Roquet i in. 2022). Pytania dotyczą używania Purrble i postrzeganej użyteczności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, chyba że określono inaczej.

  1. Jak często uczestnicy angażowali się w Purrble w tym tygodniu? Jeśli wcale, dlaczego uczestnicy uważają, że tak było?
  2. Czy średnio kontakt z Purrble'em miał jakikolwiek wpływ na to, jak czuli się wtedy uczestnicy?
  3. W jakich kontekstach Purrble był najbardziej przydatny dla uczestników? <otwarty>

    Czy były sytuacje, w których Purrble był przydatny dla uczestników? <otwarty>

  4. Czy zdarzały się sytuacje, w których uczestnicy mieli nadzieję, że Purrble pomoże, ale tak naprawdę to nie zadziałało? <otwarty>

W jakich kontekstach Purrble był najmniej przydatny dla uczestników? <otwarty>

Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
Zaangażowanie w interwencję Purrble – TWEETY
Ramy czasowe: tydzień 2 i tydzień 4 aktywnej fazy rozmieszczania

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie zaangażowania w interwencję Purrble + SSI w okresie semestru akademickiego.

Zmierzone za pomocą dostosowanej wersji Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders i in. 2020)

tydzień 2 i tydzień 4 aktywnej fazy rozmieszczania
Zaangażowanie w interwencję pojedynczej sesji
Ramy czasowe: Raz po ukończeniu internetowego programu SSI (tydzień 1)

Mierzone za pomocą skali sprzężenia zwrotnego programu (dostosowanej do tego badania). Pozycje oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), chyba że określono inaczej.

  1. Podobał mi się program
  2. Program zrozumiałem
  3. Ten program był łatwy w użyciu
  4. Starałem się jak mogłem podczas programu
  5. Myślę, że program byłby pomocny dla innych studentów
  6. Poleciłbym ten program znajomemu, który przeżywa ciężkie chwile
  7. Zgadzam się z przesłaniem programu
  8. Co podobało się uczestnikom programu? Podziel się z uczestnikami dowolną liczbą prawdziwych myśli i uczuć << otwarta, pole tekstowe >>
  9. Co uczestnicy zmieniliby w programie? Podziel się z uczestnikami dowolną liczbą prawdziwych myśli i uczuć << otwarta, pole tekstowe >>
Raz po ukończeniu internetowego programu SSI (tydzień 1)
Nadzieja – co tydzień
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany depresji studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Mierzony przez:

--> Skala Nadziei Stanu (Snyder i in., 1996) to 6-punktowa samoopisowa miara ciągłego myślenia ukierunkowanego na cel (podmiotowość i ścieżki). Odpowiedzi są oceniane na 8-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie prawda) do 8 (zdecydowanie fałsz), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan nadziei.

Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
Beznadzieja – co tydzień
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany depresji studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Mierzony przez:

--> Skala Beznadziejności Becka (Beck, 1988) dostarcza samoopisowej miary negatywnych oczekiwań co do przyszłości. Składa się z 20 pozycji typu prawda-fałsz ułożonych w ramach trzech czynników: uczucia dotyczące przyszłości, utrata motywacji i oczekiwania na przyszłość. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na pozycje. Wyniki w zakresie od: 0 do 3 w zakresie normy, od 4 do 8 lekkiej beznadziejności, od 9 do 14 umiarkowanej beznadziejności i wyniki powyżej 14 oznaczają poważną beznadziejność.

Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia
Regulacja emocji – co tydzień
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany procesów regulacji emocji u studentów w okresie trwania semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Co tydzień będziemy podawać pojedynczy element zakotwiczający, mierzący postrzeganą zmianę w ich zdolności radzenia sobie z emocjami „w tym tygodniu”. Pozycja jest oceniana w skali od 0 (znacznie mniej zdolni) do 4 (znacznie bardziej zdolni), chyba że określono inaczej: Od ostatniej ankiety uczestników (tydzień temu), jak bardzo uczestnicy czuli się zdolni do radzenia sobie ze swoimi emocjami?

Raz w tygodniu przez 4-tygodniowy okres wdrożenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR/DP-21/22-28406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj