- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05376735
Randomiserat kontrollförsök av en intervention för att främja emotionsregleringsstrategier hos universitetsstudenter
Ett utforskande randomiserat kontrollförsök av en enskild sessionsintervention kombinerad med socialt hjälpande robot på plats för att främja känsloregleringskompetens hos universitetsstudenter
Det primära syftet med den föreslagna randomiserade kontrollstudien är att undersöka effekterna av en socialt assisterad robot (dvs. Purrble) och en skräddarsydd Single Session Intervention (SSI) om elevers ångest (mätt med GAD7) under den akademiska terminens period (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).
Sekundära mål inkluderar att undersöka effekterna av Purrble och SSI på elevers depression, känsloregleringsprocesser och kvantitativa och kvalitativa (intervjuer) mått på engagemang i interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet bland högskolestudenter av tillgängligt psykiskt stöd är stort: till exempel WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018) som involverade 13 984 förstaårsstudenter från åtta länder, fann att 31 % av respondenterna screenades positivt för depression, ångest eller alkoholmissbruk. Ändå har tillgången till professionellt stöd länge varit låg, med väntelistor för rådgivning på många campus som är veckor till månader långa (jfr till exempel Brown 2018). Digital teknik, inklusive appar, har föreslagits som ett möjligt sätt att "fylla i luckorna" i befintligt mentalvårdsstöd för högskolestudenter - men de flesta appar lider av låg användbarhet i verkliga miljöer (Torous et al, 2018). är inte utrustade för att tillgodose behoven av att klara sig i ögonblicket (t.ex. involverar de användarinitierade psykoedukationsmoduler snarare än möjligheter att öva och utveckla färdigheter när de behövs som mest) och visar ofta höga avhopp (Musiat et al, 2014) ).
Det finns alltså ett tydligt behov av att utnyttja digital teknik för att skapa användbara, engagerande, evidensstödda psykiska hälsostöd som kan användas flexibelt baserat på när eleverna behöver dem som mest (t. helst också som ett komplement som kompletterar befintlig rådgivningstjänst.
I pilotarbetet förra året (n=80, öppen rättegång i Oxford) utvärderade utredarna ett sådant möjligt verktyg - Purrble-designat för att ge ett studentcentrerat stöd för att reglera känslor i ögonblicket. Studiemål fokuserade på att testa användbarhet/användningsmönster under 8 veckors in-situ-installation, upplevd användbarhet under samma period, och kopplingar mellan användning och symtom hos högångestsjuka universitetsstudenter (GAD-7 > 10 vid anmälan). Resultaten har varit lovande, med stora effektstorlekar på GAD7-poäng under terminsperioden (d~0,9), majoriteten av eleverna uppfattade Purrble-interventionen som användbar med 61 % som rapporterade i den senaste undersökningen att det hjälpte deras mentala hälsa, och detaljerade en rad positiva resultat i kvalitativa intervjuer (t.ex. hjälpte det dem att lugna ner sig och jorda sig i nuet när de känner sig oroliga, stressade eller ensamma, eller vara mer milda och vänliga mot sig själva - snarare än hårda och dömande - när man känner sig överväldigad).
Den öppna försökspilotstudien inkluderade dock inte en kontrollgrupp eller väntelista och därför behövs en mer rigorös undersökning av dessa lovande effekter - vilket leder till den aktuella studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande registrerad som student vid Oxford University (under- eller forskarutbildning) vid tidpunkten för studien
- Bor för närvarande i Storbritannien vid tidpunkten för studien
- Åldern 18-25
- GAD7-poäng >= 10 (Löwe, 2008)
- Konsekvent tillgång till internet och dator/laptop/smartphone
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Inte en Oxford University-student som för närvarande bor i Storbritannien vid tidpunkten för studien
- Inte inom åldersintervallet
- GAD7-poäng < 10 (Löwe, 2008)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Purrble intervention + Single Session Intervention
Purrble-insatsen har formen av en interaktiv plyschleksak, designad för att överlämnas till barnet och stödja lugnande i ögonblicket. När Purrble plockas upp avger den ett frenetiskt hjärtslag som saktar ner om personen använder lugna strykrörelser. Om Purrble lugnas tillräckligt länge övergår den till en spinnande vibration som indikerar ett lugnt, belåtet tillstånd. Single Session Intervention har producerats tillsammans med universitetsstudenter och kliniska experter (Prof Jessica Schleider), som kombinerar teorierna om känsloreglering med de kvalitativa erfarenheterna av studenter i öppen prövning. Resultatet följer en traditionell SSI-struktur (jfr Schleider et al 2020), inklusive
SSI kommer att vara tillgängligt för studenter på en webbplats och vara både skrivbords- och mobilwebbläsarvänlig. Hela processen bör inte ta eleverna längre än 30 minuter. |
Interventionen har formen av en interaktiv plyschleksak, designad för att överlämnas till barnet och stödja lugnande i ögonblicket. The Purrble introduceras för studenten som en orolig varelse som kan behöva vänlig uppmärksamhet från människor. När den plockas upp avger Purrble ett frenetiskt hjärtslag som saktar ner om barnet använder lugna strykrörelser. Om det lugnas tillräckligt länge övergår det till en spinnande vibration som indikerar ett lugnt, belåtet tillstånd. Logisk modell som ligger till grund för interventionen: Nivå 1: lugnande stöd i ögonblicket till elever i känslomässiga stunder när de skulle försöka öva på strategier för emotionregulation (ER) för att lugna ner sig. Nivå 2: mekanismer som underlättar långsiktigt engagemang i interventionen, som bygger på positiv subjektiv upplevelse av nivå 1. Nivå 3: förändring i elevernas ER-praxis och implicita föreställningar om känslor, efter upprepad erfarenhet av nivå 1-2. SSI har producerats i samarbete med universitetsstudenter och kliniska experter, och kombinerar teorierna om ER med kvalitativa erfarenheter från studenter i öppen prövning. Resultatet följer en traditionell SSI-struktur (jfr Schleider et al 2020), inklusive
SSI kommer att vara tillgängligt för studenter på en webbplats och vara både skrivbords- och mobilwebbläsarvänlig. Hela processen bör inte ta eleverna längre än 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt / Väntelista
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges en Purrble och tillgång till online-SSI-interventionen innan den akademiska terminen slutar, efter att 4 veckors uppföljningsenkäter har fyllts i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest (mätt med GAD7) -- före/mitt/post
Tidsram: Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
Det primära syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på elevers förändringar i ångest under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Övergripande förändringar i ångest under hela implementeringen kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste två veckorna (Splitzer et al 2006). GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. |
Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
|
Ångest (mätt med GAD2) -- varje vecka
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Det primära syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på elevers förändringar i ångest under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Veckoförändringar i ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2): ett mycket kortfattat och lätt att utföra initial screeningverktyg för generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste två veckorna (Kroenke et al 2007). En poäng på 3 poäng är den föredragna gränsen för att identifiera möjliga fall och där ytterligare diagnostisk utvärdering för generaliserat ångestsyndrom är motiverat. Med en cut-off på 3 har GAD-2 en sensitivitet på 86 % och specificitet på 83 % för diagnosen generaliserat ångestsyndrom. |
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression -- före/mitt/post
Tidsram: Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med PHQ-9: en depressionsmodul som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det är inte ett screeningverktyg för depression men det används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling. Maxpoängen är 27 (9 frågor x max 3 poäng per fråga). Depressionens svårighetsgrad graderas baserat på PHQ-9-poängen:
|
Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
|
Depression - varje vecka
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Vi kommer också att spåra förändringar i depression på PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) varje vecka.
Den här modulen använder en delmängd av PHQ-9 frågor ("Lite intresse eller nöje att göra saker", "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös") på samma poängskala ("0" (inte alls) till "3" ( nästan varje dag)).
|
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
|
Känsloreglering (tro) -- före/mitt/post
Tidsram: Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Studentrapporterade föreställningar om känsloreglering kommer att mätas med ER-övertygelsers frågeformulär (Ford et al 2018). Närmare bestämt kommer eleverna att svara på 4 frågor på en femgradig likert-skala (håller helt med --> håller helt med): "Om jag vill kan jag ändra de känslor jag har."; "Jag kan lära mig att kontrollera mina känslor."; "Oavsett hur mycket jag försöker, kan jag inte riktigt förändra de känslor jag har."; "Sanningen är att jag har väldigt lite kontroll över mina känslor." |
Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
|
Känsloreglering (self-efficacy) -- före/mitt/efter
Tidsram: Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Studentrapporterad förmåga att reglera/hantera sina egna känslor kommer att mätas med self-efficacy-versionen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Tre gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden: före, mitten och efter implementeringen
|
|
Engagemang med Purrble-interventionen - öppet slut
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under den akademiska perioden. Mäts av en skräddarsydd undersökning informerad av pilotstudien (Dauden Roquet et al 2022). Frågorna frågar om Purrble-användning och upplevd användbarhet. Föremål klassificeras på en skala från 0 till 4 om inget annat anges.
I vilka sammanhang har Purrble varit minst användbar för deltagarna? <öppet> |
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
|
Engagemang med Purrble-interventionen - TWEETS
Tidsram: vecka 2 och vecka 4 i den aktiva implementeringsfasen
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under den akademiska perioden. Mätt med en anpassad version av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
vecka 2 och vecka 4 i den aktiva implementeringsfasen
|
|
Engagemang med Single Session Intervention
Tidsram: En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)
|
Mätt med en programåterkopplingsskala (anpassad för denna studie). Objekt som betygsatts på en skala från 0 (håller verkligen inte med) till 4 (stämmer verkligen med) om inget annat anges.
|
En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)
|
|
Hoppfullhet -- varje vecka
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: --> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) är ett 6-punkts självrapporteringsmått på pågående målinriktat tänkande (agentur och vägar). Svaren betygsätts på en 8-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Definitivt sant) till 8 (Definitivt falskt) med högre poäng som tyder på större tillståndshopp. |
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
|
Hopplöshet - varje vecka
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: --> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) ger ett självrapporteringsmått på ens negativa förväntningar på framtiden. Den består av 20 sanna-falska objekt uppställda inom tre faktorer: Känslor inför framtiden, förlust av motivation och framtida förväntningar. Totalpoängen är en summa av postsvar. Poäng som sträcker sig från: 0 till 3 inom det normala intervallet, 4 till 8 mild hopplöshet, 9 till 14 måttlig hopplöshet och poäng högre än 14 identifierar allvarlig hopplöshet. |
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
|
Känsloreglering -- varje vecka
Tidsram: En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Vi kommer att administrera ett enda objekt förankrande objekt varje vecka som mäter den upplevda förändringen i deras förmåga att hantera känslor "den här veckan". Objektet betygsätts på en skala från 0 (mycket mindre kan) till 4 (mycket bättre) om inte annat anges: Hur mycket har deltagarna känt sig kunna hantera sina känslor sedan deltagarnas senaste undersökning (för en vecka sedan)? |
En gång i veckan under den fyra veckor långa driftsättningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR/DP-21/22-28406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .