Ensayo controlado aleatorizado de una intervención para promover estrategias de regulación emocional en estudiantes universitarios
Un ensayo exploratorio de control aleatorizado de una intervención de sesión única combinada con un robot de asistencia social in situ para promover la competencia de regulación emocional en estudiantes universitarios
El objetivo principal del estudio de control aleatorio propuesto es investigar los efectos de un robot asistido socialmente (es decir, Purrble) y una intervención de sesión única (SSI) a medida sobre la ansiedad de los estudiantes (medida por GAD7) durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).
Los objetivos secundarios incluyen investigar los efectos de Purrble y SSI en la depresión de los estudiantes, los procesos de regulación emocional y las medidas cuantitativas y cualitativas (entrevistas) de compromiso con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad entre los estudiantes universitarios de apoyo de salud mental accesible es alta: por ejemplo, el proyecto de estudiantes universitarios internacionales de salud mental mundial de la OMS (Auerbach et al., 2018) que involucró a 13,984 estudiantes universitarios de primer año de ocho países, encontró que el 31% de los los encuestados dieron positivo en depresión, ansiedad o trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el acceso al apoyo profesional se ha mantenido bajo durante mucho tiempo, con listas de espera para recibir asesoramiento en muchos campus que duran de semanas a meses (cf., por ejemplo, Brown 2018). Las tecnologías digitales, incluidas las aplicaciones, se han propuesto como un posible medio para "llenar los vacíos" en el apoyo de atención de salud mental existente para estudiantes universitarios, pero la mayoría de las aplicaciones tienen poca facilidad de uso en entornos del mundo real (Torous et al, 2018), no están equipados para satisfacer las necesidades de afrontamiento en el momento (por ejemplo, involucran módulos de psicoeducación iniciados por el usuario en lugar de oportunidades para practicar y desarrollar habilidades cuando más se necesitan) y a menudo muestran altas tasas de abandono (Musiat et al, 2014 ).
Por lo tanto, existe una clara necesidad de aprovechar las tecnologías digitales para crear apoyos de salud mental utilizables, atractivos y respaldados por evidencia que puedan usarse de manera flexible en función de cuándo los estudiantes más los necesiten (por ejemplo, cuando los niveles de estrés son particularmente altos y las habilidades de afrontamiento más justifican el despliegue); idealmente también como un complemento que completa el servicio de asesoramiento existente.
En el trabajo piloto del año pasado (n=80, prueba abierta en Oxford), los investigadores evaluaron una de esas posibles herramientas, Purrble, diseñada para proporcionar un apoyo de regulación de emociones en el momento y centrado en el estudiante. Los objetivos del estudio se centraron en probar la usabilidad/patrones de uso durante un despliegue in situ de 8 semanas, la utilidad percibida durante el mismo período y los vínculos entre el uso y los síntomas en estudiantes universitarios con mucha ansiedad (GAD-7 > 10 al registrarse). Los resultados han sido prometedores, con tamaños de efectos grandes en las puntuaciones GAD7 durante el período del trimestre (d~0.9), la mayoría de los estudiantes percibieron la intervención de Purrble como útil con el 61 % informando en la última encuesta que ayudó a su salud mental, y detalló una variedad de resultados positivos en entrevistas cualitativas (p. ej., les ayudó a calmarse y anclarse en el momento presente cuando se sienten ansiosos, estresados o solos, o a ser más amables y amables con ellos mismos, en lugar de duros y críticos). cuando se siente abrumado).
Sin embargo, el estudio piloto de prueba abierta no incluyó un grupo de control o en lista de espera y, por lo tanto, se necesita una investigación más rigurosa de estos efectos prometedores, lo que llevó al estudio actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente registrado como estudiante en la Universidad de Oxford (licenciatura o posgrado) en el momento del estudio
- Vive actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
- 18-25 años
- Puntuación GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Acceso consistente a Internet y computadora/portátil/teléfono inteligente
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- No ser estudiante de la Universidad de Oxford que viva actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
- No dentro del rango de edad
- Puntuación GAD7 < 10 (Löwe, 2008)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Purrble + Intervención Sesión Única
La intervención Purrble toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al niño y ayudar a calmarlo en el momento. Cuando se levanta el Purrble, emite un latido frenético que se ralentiza si la persona usa movimientos de caricias tranquilos. Si Purrble se calma durante el tiempo suficiente, pasa a una vibración de ronroneo que indica un estado de calma y satisfacción. La Intervención de Sesión Única ha sido coproducida con estudiantes universitarios y expertos clínicos (Prof. Jessica Schleider), combinando las teorías de la regulación emocional con las experiencias cualitativas de los estudiantes en un ensayo abierto. El resultado sigue una estructura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), que incluye
Los estudiantes podrán acceder al SSI en un sitio web y será compatible con el navegador de escritorio y móvil. El proceso completo no debería llevar a los estudiantes más de 30 minutos. |
La intervención toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al niño y ayudar a calmarlo en el momento. El Purrble se presenta al estudiante como una criatura ansiosa que puede necesitar la atención amable de los humanos. Cuando se levanta, el Purrble emite un latido frenético que se ralentiza si el niño utiliza movimientos de caricias tranquilos. Si se calma durante el tiempo suficiente, pasa a una vibración de ronroneo que indica un estado de calma y satisfacción. Modelo lógico que subyace a la intervención: Nivel 1: apoyo relajante en el momento para los estudiantes en momentos emocionales cuando intentarían practicar estrategias de regulación emocional (ER) para calmarse. Nivel 2: mecanismos que facilitan el compromiso a largo plazo con la intervención, basándose en la experiencia subjetiva positiva del Nivel 1. Nivel 3: cambio en las prácticas de ER de los estudiantes y creencias implícitas sobre la emoción, después de la experiencia repetida de los Niveles 1-2. El SSI ha sido coproducido con estudiantes universitarios y expertos clínicos, combinando las teorías de ER con las experiencias cualitativas de estudiantes en ensayo abierto. El resultado sigue una estructura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), que incluye
Los estudiantes podrán acceder al SSI en un sitio web y será compatible con el navegador de escritorio y móvil. El proceso completo no debería llevar a los estudiantes más de 30 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual / Lista de espera
Los participantes en el grupo de control recibirán un Purrble y acceso a la intervención SSI en línea antes de que finalice el período académico, después de que se completen los cuestionarios de seguimiento de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad (medida por GAD7) -- pre/media/posterior
Periodo de tiempo: Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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El objetivo principal es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios de ansiedad de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Los cambios generales en la ansiedad a lo largo del despliegue se medirán mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas (Splitzer et al 2006). El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. |
Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Ansiedad (medida por GAD2) -- semanalmente
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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El objetivo principal es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios de ansiedad de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Los cambios semanales en la ansiedad se medirán con el Trastorno de ansiedad generalizada de 2 elementos (GAD-2): una herramienta de detección inicial muy breve y fácil de realizar para el trastorno de ansiedad generalizada. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas (Kroenke et al 2007). Una puntuación de 3 puntos es el punto de corte preferido para identificar posibles casos y en los que se justifica una evaluación diagnóstica adicional para el trastorno de ansiedad generalizada. Con un punto de corte de 3, el GAD-2 tiene una sensibilidad del 86 % y una especificidad del 83 % para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada. |
Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión -- pre/media/posterior
Periodo de tiempo: Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por el PHQ-9: un módulo de depresión que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. La puntuación máxima es de 27 (9 preguntas x máximo 3 puntos por pregunta). La gravedad de la depresión se clasifica según la puntuación PHQ-9:
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Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Depresión -- semanal
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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También realizaremos un seguimiento semanal de los cambios en la depresión en el PHQ-2 (Kroenke et al, 2003).
Este módulo utiliza un subconjunto de las preguntas PHQ-9 ("Poco interés o placer en hacer cosas", "Sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza") en la misma escala de puntuación ("0" (nada en absoluto) a "3" ( casi todos los dias)).
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Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Regulación de las emociones (creencias) -- pre/mid/post
Periodo de tiempo: Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Las creencias informadas por los estudiantes sobre la regulación de las emociones se medirán mediante el cuestionario de creencias ER (Ford et al 2018). Específicamente, los estudiantes responderán 4 preguntas en una escala Likert de cinco puntos (muy en desacuerdo --> muy de acuerdo): "Si quiero, puedo cambiar las emociones que tengo"; "Puedo aprender a controlar mis sentimientos."; "No importa cuánto lo intente, realmente no puedo cambiar las emociones que tengo."; "La verdad es que tengo muy poco control sobre mis emociones". |
Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Regulación de las emociones (autoeficacia) -- pre/media/post
Periodo de tiempo: Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). La capacidad informada por los estudiantes para regular/gestionar sus propias emociones se medirá mediante la versión de autoeficacia del Cuestionario de regulación de emociones (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Tres veces durante el período de implementación de 4 semanas: antes, a mitad y después de la implementación
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Compromiso con la intervención de Purrble - final abierto
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante el período académico. Medido por una encuesta personalizada informada por el estudio piloto (Dauden Roquet et al 2022). Las preguntas indagan sobre el uso de Purrble y la utilidad percibida. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4 a menos que se especifique lo contrario.
¿En qué contextos Purrble ha sido menos útil para los participantes? <abierto> |
Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Compromiso con la intervención de Purrble - TWEETS
Periodo de tiempo: semana 2 y semana 4 de la fase de despliegue activo
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Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante el período académico. Medido por una versión adaptada de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
semana 2 y semana 4 de la fase de despliegue activo
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Compromiso con la intervención de sesión única
Periodo de tiempo: Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)
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Medido por una escala de retroalimentación del programa (adaptada para este estudio). Ítems calificados en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) a menos que se especifique lo contrario.
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Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)
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Esperanza -- semanal
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: --> La State Hope Scale (Snyder et al, 1996) es una medida de autoinforme de 6 ítems del pensamiento continuo dirigido a objetivos (agencia y caminos). Las respuestas se califican en una escala de Likert de 8 puntos que van desde 1 (Definitivamente cierto) a 8 (Definitivamente falso) con puntajes más altos que indican una mayor esperanza en el estado. |
Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Desesperanza -- semanal
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: --> La Escala de Desesperanza de Beck (Beck, 1988) proporciona una medida de autoinforme de las propias expectativas negativas con respecto al futuro. Consta de 20 ítems de verdadero o falso ordenados en tres factores: Sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas futuras. La puntuación total es una suma de las respuestas a los ítems. Los puntajes que van desde: 0 a 3 dentro del rango normal, 4 a 8 desesperanza leve, 9 a 14 desesperanza moderada y puntajes mayores a 14 identifican desesperanza severa. |
Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Regulación de las emociones -- semanalmente
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Administraremos semanalmente un elemento de anclaje de un solo elemento que mide el cambio percibido en su capacidad para hacer frente a las emociones 'esta semana'. El ítem se califica en una escala de 0 (mucho menos capaz) a 4 (mucho más capaz) a menos que se especifique lo contrario: Desde la última encuesta de los participantes (hace una semana), ¿cuánto se han sentido capaces los participantes de hacer frente a sus emociones? |
Una vez a la semana durante el período de implementación de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HR/DP-21/22-28406
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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