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促进大学生情绪调节策略干预的随机对照试验

2022年5月23日 更新者:King's College London

单次干预结合原位社交辅助机器人促进大学生情绪调节能力的探索性随机控制试验

拟议的随机控制研究的主要目的是调查社会辅助机器人的影响(即。 Purrble) 和针对学生在学期期间的焦虑(由 GAD7 衡量)定制的单一会话干预 (SSI)(与候补学生组相比)。

次要目标包括调查 Purrble 和 SSI 对学生抑郁、情绪调节过程以及参与干预的定量和定性(访谈)措施的影响。

研究概览

详细说明

大学生对可获得的心理健康支持的需求很高:例如,世界卫生组织世界心理健康国际大学生项目(Auerbach 等人,2018 年)涉及来自八个国家的 13,984 名一年级大学生,发现 31%受访者的抑郁症、焦虑症或酒精使用障碍筛查呈阳性。 然而,长期以来,获得专业支持的机会仍然很少,许多校园的咨询候补名单长达数周至数月(参见,例如 Brown 2018)。 包括应用程序在内的数字技术已被提议作为“填补空白”的一种可能手段,以“填补”对大学生的现有心理保健支持——但大多数应用程序在现实环境中的可用性较低(Torous 等人,2018 年),没有能力满足当下的应对需求(例如,它们涉及用户启动的心理教育模块,而不是在最需要时提供练习和发展技能的机会)并且经常表现出高辍学率(Musiat 等人,2014 年) ).

因此,显然需要利用数字技术来创建可用的、有吸引力的、有证据支持的心理健康支持,这些支持可以根据学生最需要的时间灵活使用(例如,当压力水平特别高且应对技能最需要部署时);理想情况下,还可以作为补充现有咨询服务的辅助工具。

在去年的试点工作中(n=80,在牛津大学公开试验),研究人员评估了这样一种可能的工具——Purrble——旨在提供以学生为中心的即时情绪调节支持。 研究目标集中在 8 周原位部署期间测试可用性/使用模式、同期的感知有用性以及高焦虑大学生(注册时 GAD-7 > 10)的使用和症状之间的联系。 结果很有希望,在学期期间 (d~0.9) 对 GAD7 分数的影响很大,大多数学生认为 Purrble 干预有用,在上次调查中有 61% 的学生报告说它有助于他们的心理健康,并在定性访谈中详细说明了一系列积极的结果(例如,当他们感到焦虑、压力或孤独时,它帮助他们冷静下来并在当下安定下来,或者对自己更加温柔和友善——而不是苛刻和评判——感到不知所措时)。

然而,公开试验试点研究不包括对照组或候补名单组,因此需要对这些有希望的效果进行更严格的调查——这导致了当前的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 学习时目前在牛津大学注册为学生(本科生或研究生)
  • 学习期间目前居住在英国
  • 18-25岁
  • GAD7 分数 >= 10(Löwe,2008)
  • 一致的互联网和计算机/笔记本电脑/智能手机访问
  • 能够用英语读写

排除标准:

  • 在研究期间不是目前居住在英国的牛津大学学生
  • 不在年龄范围内
  • GAD7 得分 < 10(Löwe,2008 年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咕噜声干预+单次干预

Purrble 干预采用互动式毛绒玩具的形式,旨在交给孩子并支持即时舒缓。

当 Purrble 被拿起时,它会发出疯狂的心跳,如果人使用平静的抚摸动作,它就会减慢。 如果 Purrble 被舒缓的时间足够长,它会转变为发出咕噜声的振动,表示平静、满足的状态。

Single Session Intervention 与大学生和临床专家(Jessica Schleider 教授)共同制作,将情绪调节理论与学生在公开试验中的定性体验相结合。

结果遵循传统的 SSI 结构(参见 Schleider 等人 2020),包括

  1. 初始引导反思练习
  2. 简短的互动心理教育
  3. 个性化行动计划

学生可以在网站上访问 SSI,并且对桌面和移动浏览器都友好。 整个过程不应让学生超过 30 分钟。

干预采取互动式毛绒玩具的形式,旨在交给孩子并支持即时舒缓。

向学生介绍 Purrble 是一种焦虑的动物,可能需要人类的善意关注。 拿起时,Purrble 会发出疯狂的心跳,如果孩子使用平静的抚摸动作,心跳就会减慢。 如果它被舒缓的时间足够长,它就会转变为一种咕噜咕噜的振动,表明一种平静、满足的状态。

干预的逻辑模型:

级别 1:当学生尝试练习情绪调节 (ER) 策略以冷静下来时,在情绪激动的时刻为学生提供即时舒缓支持。

级别 2:促进长期参与干预的机制,建立在级别 1 的积极主观体验之上。

级别 3:在重复体验级别 1-2 后,学生的 ER 实践和对情绪的内隐信念发生转变。

SSI 是与大学生和临床专家共同制作的,将 ER 的理论与学生在公开试验中的定性经验相结合。

结果遵循传统的 SSI 结构(参见 Schleider 等人 2020),包括

  • 初始引导反思练习(帮助了解一个人在第一周使用 Purrble 的体验)。
  • 简短的互动心理教育,介绍宽容窗口的概念、情绪过程模型 (Gross2015),以及 Purrble 可以帮助学生在过程模型的背景下下调情绪的具体方式。
  • 确定的行动计划:Purrble 可能有用的时刻,他们想在这些时刻使用什么 ER 策略,他们可能遇到什么障碍,以及如何克服这些障碍。

学生可以在网站上访问 SSI,并且对桌面和移动浏览器都友好。 整个过程不应让学生超过 30 分钟。

其他名称:
  • SSI
无干预:照常治疗/等候名单
完成 4 周的后续调查问卷后,对照组的参与者将在学期结束前获得 Purrble 和访问在线 SSI 干预的权限。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑(由 GAD7 测量)——前/中/后
大体时间:在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后

主要目的是调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间焦虑变化的影响(与候补学生组相比)。

整个部署过程中焦虑的总体变化将通过广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 来衡量,这是一种用于衡量或评估广泛性焦虑症严重程度的七项工具。 每个项目都要求个人对过去两周内症状的严重程度进行评分 (Splitzer et al 2006)。

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天, ",然后将七个问题的分数相加。

5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时,当分数为 10 或更高时,建议进一步评估。

在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后
焦虑(由 GAD2 衡量)——每周
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期

主要目的是调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间焦虑变化的影响(与候补学生组相比)。

焦虑的每周变化将使用广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2) 进行测量:这是一种非常简短且易于执行的广泛性焦虑症初始筛查工具。 每个项目都要求个人对过去两周内症状的严重程度进行评分 (Kroenke et al 2007)。 3 分是识别可能病例的首选分界点,并且需要对广泛性焦虑症进行进一步的诊断评估。 使用 3 的截止值,GAD-2 对诊断广泛性焦虑症的敏感性为 86%,特异性为 83%。

每周一次,为期 4 周的部署期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症——前期/中期/后期
大体时间:在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间抑郁症变化的影响(与候补学生组相比)。

由 PHQ-9 衡量:抑郁症模块将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 它不是抑郁症的筛查工具,但可用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。 最高分数为 27(9 个问题 x 每个问题最多 3 分)。 抑郁症的严重程度根据 PHQ-9 评分进行分级:

  • 无 0-4
  • 轻度 5-9
  • 适度 10-14
  • 中度严重 15-19
  • 严重 20-27
在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后
抑郁症——每周
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期
我们还将每周在 PHQ-2(Kroenke 等人,2003 年)上跟踪抑郁症的变化。 该模块使用 PHQ-9 问题的子集(“对做事没有兴趣或乐趣”、“情绪低落、沮丧或绝望”),评分等级相同(“0”(完全没有)到“3”(几乎每一天))。
每周一次,为期 4 周的部署期
情绪调节(信念)——前/中/后
大体时间:在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学期内学生情绪调节过程变化的影响(与候补学生群体相比)。

学生报告的关于情绪调节的信念将通过 ER 信念调查问卷来衡量(Ford 等人,2018 年)。 具体来说,学生将按照李克特五点量表回答 4 个问题(非常不同意 --> 非常同意):“如果我愿意,我可以改变我的情绪。”; “我可以学会控制自己的感情。”; “无论我多么努力,我都无法真正改变自己的情绪。”; “事实是,我几乎无法控制自己的情绪。”

在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后
情绪调节(自我效能)——前/中/后
大体时间:在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学期内学生情绪调节过程变化的影响(与候补学生群体相比)。

学生报告的调节/管理自己情绪的能力将通过情绪调节问卷(ERQ-SE;Goldin 2012)的自我效能版本来衡量。

在长达 4 周的部署期间进行了三次:部署前、部署中和部署后
参与 Purrble 干预 - 开放式
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期

次要目标包括调查在学期期间使用 Purrble + SSI 干预的情况。

通过试点研究提供的定制调查进行衡量(Dauden Roquet 等人 2022)。 这些问题询问 Purrble 的使用和感知有用性。 除非另有说明,否则项目按 0 到 4 级评分。

  1. 参与者本周与 Purrble 互动的频率如何? 如果根本不是,为什么参与者认为那是?
  2. 平均而言,参与 Purrble 对参与者当时的感受有何影响?
  3. Purrble 在什么情况下对参与者最有用? <开放式>

    有没有 Purrble 对参与者有用的情况? <开放式>

  4. 是否有参与者希望 Purrble 可以帮助解决但实际上没有用的情况? <开放式>

在什么情况下 Purrble 对参与者最无用? <开放式>

每周一次,为期 4 周的部署期
参与 Purrble 干预 - TWEETS
大体时间:主动部署阶段的第 2 周和第 4 周

次要目标包括调查在学期期间使用 Purrble + SSI 干预的情况。

由改编版的 Twente Engagement with eHealth Technologies Scale 衡量(TWEETS;Kelders 等人,2020 年)

主动部署阶段的第 2 周和第 4 周
参与单一会话干预
大体时间:完成在线 SSI 计划后一次(第 1 周)

通过项目反馈量表(适用于本研究)测量。 除非另有说明,否则项目按 0(非常不同意)到 4(非常同意)等级评分。

  1. 我喜欢这个节目
  2. 我了解了程序
  3. 这个程序很容易使用
  4. 我在节目中尽了最大的努力
  5. 我认为该计划对其他大学生有帮助
  6. 我会向正在经历艰难时期的朋友推荐这个程序
  7. 我同意该程序的信息
  8. 参与者喜欢该计划的哪些方面? 请与会者分享尽可能多的真实想法和感受 << 开放式,文本区 >>
  9. 参与者会对这个项目做出什么改变? 请与会者分享尽可能多的真实想法和感受 << 开放式,文本区 >>
完成在线 SSI 计划后一次(第 1 周)
充满希望——每周
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间抑郁症变化的影响(与候补学生组相比)。

衡量标准:

--> 状态希望量表(Snyder 等人,1996 年)是一个包含 6 项的自我报告措施,用于衡量持续的目标导向思维(机构和途径)。 回答采用李克特 8 分制评分,范围从 1(绝对正确)到 8(绝对错误),分数越高表示状态希望越大。

每周一次,为期 4 周的部署期
绝望——每周
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间抑郁症变化的影响(与候补学生组相比)。

衡量标准:

--> 贝克绝望量表(贝克,1988 年)提供了一个自我报告的衡量一个人对未来的消极期望的方法。 它由排列在三个因素中的 20 个判断题组成:对未来的感觉、失去动力和对未来的期望。 总分是项目响应的总和。 分数范围为:0 到 3 在正常范围内,4 到 8 轻度绝望,9 到 14 中度绝望,大于 14 的分数表示严重绝望。

每周一次,为期 4 周的部署期
情绪调节——每周
大体时间:每周一次,为期 4 周的部署期

次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学期内学生情绪调节过程变化的影响(与候补学生群体相比)。

我们将每周管理一个单一项目锚定项目,衡量他们“本周”应对情绪能力的感知变化。 除非另有说明,否则项目按 0(能力差得多)到 4(能力强得多)的等级进行评分:自参与者上次调查(一周前)以来,参与者感觉能够在多大程度上应对自己的情绪?

每周一次,为期 4 周的部署期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月16日

初级完成 (预期的)

2022年7月17日

研究完成 (预期的)

2022年9月19日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月13日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HR/DP-21/22-28406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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