Рандомизированное контрольное исследование вмешательства, направленного на продвижение стратегий регуляции эмоций у студентов университетов
Исследовательское рандомизированное контрольное испытание вмешательства за один сеанс в сочетании с социально-вспомогательным роботом на месте для повышения компетентности в регуляции эмоций у студентов университета
Основная цель предлагаемого исследования рандомизированного контроля состоит в том, чтобы исследовать эффекты робота с социальной поддержкой (т. Purrble) и специально разработанное односеансовое вмешательство (SSI) для лечения тревожности учащихся (измеряемой с помощью GAD7) в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).
Второстепенные цели включают исследование влияния Purrble и SSI на депрессию учащихся, процессы регуляции эмоций, а также количественные и качественные (интервью) меры участия в вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребность студентов колледжей в доступной поддержке психического здоровья высока: например, Всемирный проект ВОЗ по психическому здоровью для студентов международных колледжей (Auerbach et al., 2018), в котором приняли участие 13 984 первокурсников из восьми стран, показал, что 31% респонденты с положительным скринингом на депрессию, тревогу или расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Тем не менее, доступ к профессиональной поддержке долгое время оставался низким, а списки ожидания на консультацию во многих кампусах длятся от нескольких недель до месяцев (см., например, Brown 2018). Цифровые технологии, в том числе приложения, были предложены в качестве одного из возможных средств «заполнения пробелов» в существующей поддержке психического здоровья для студентов колледжей, но большинство приложений имеют низкую юзабилити в реальных условиях (Torous et al, 2018). не приспособлены для удовлетворения сиюминутных потребностей преодоления трудностей (например, они включают инициированные пользователями модули психообразования, а не возможности практиковать и развивать навыки, когда они больше всего нужны) и часто демонстрируют высокие показатели отсева (Musiat et al, 2014). ).
Таким образом, существует очевидная потребность в использовании цифровых технологий для создания удобных, привлекательных, научно обоснованных средств поддержки психического здоровья, которые можно гибко использовать в зависимости от того, когда учащиеся в них больше всего нуждаются (например, когда уровень стресса особенно высок, а навыки преодоления трудностей больше всего требуют применения); в идеале также в качестве дополнения к существующей консультационной службе.
В пилотной работе в прошлом году (n = 80, открытое испытание в Оксфорде) исследователи оценили один из таких возможных инструментов — Purrble, — разработанный для оказания ориентированной на студента поддержки в регулировании эмоций в данный момент. Цели исследования были сосредоточены на тестировании юзабилити/схем использования в течение 8-недельного развертывания на месте, воспринимаемой полезности за тот же период и связи между использованием и симптомами у студентов с высоким уровнем тревожности (GAD-7 > 10 при регистрации). Результаты были многообещающими, с большими размерами эффектов на баллы GAD7 за период семестра (d ~ 0,9), большинство студентов восприняли вмешательство Purrble как полезное, а 61% сообщили в последнем опросе, что оно помогло их психическому здоровью. и подробно описал ряд положительных результатов в качественных интервью (например, это помогло им успокоиться и сосредоточиться на настоящем моменте, когда они чувствуют тревогу, стресс или одиночество, или быть более мягкими и добрыми с самими собой, а не резкими и осуждающими). когда чувствуешь себя подавленным).
Однако открытое пилотное исследование не включало контрольную группу или группу ожидания, и поэтому необходимо более тщательное исследование этих многообещающих эффектов, что привело к текущему исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зарегистрирован как студент Оксфордского университета (бакалавриат или аспирант) на момент обучения.
- В настоящее время проживает в Великобритании на момент исследования
- 18-25 лет
- Оценка GAD7 >= 10 (Löwe, 2008)
- Постоянный доступ к Интернету и компьютеру/ноутбуку/смартфону
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Не является студентом Оксфордского университета, проживающим в настоящее время в Великобритании на момент проведения исследования.
- Не входит в возрастной диапазон
- Оценка GAD7 < 10 (Löwe, 2008)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Purrble + Вмешательство за один сеанс
Вмешательство Purrble представляет собой интерактивную плюшевую игрушку, предназначенную для передачи ребенку и поддержки в момент успокоения. Когда Purrble берут в руки, он издает бешеное сердцебиение, которое замедляется, если человек использует спокойные поглаживающие движения. Если мурлыканье успокаивается достаточно долго, оно переходит в мурлыкающую вибрацию, указывающую на спокойное, удовлетворенное состояние. Вмешательство за один сеанс было подготовлено совместно со студентами университетов и клиническими экспертами (профессор Джессика Шлейдер) и сочетает теории регуляции эмоций с качественным опытом студентов в открытом испытании. Результат соответствует традиционной структуре SSI (см. Schleider et al 2020), включая
SSI будет доступен учащимся на веб-сайте и будет удобен как для настольных компьютеров, так и для мобильных браузеров. Весь процесс не должен занимать у студентов более 30 минут. |
Вмешательство принимает форму интерактивной плюшевой игрушки, предназначенной для передачи ребенку и поддержки в момент успокоения. Мурлыка представляют ученику как беспокойное существо, которому может понадобиться внимание со стороны людей. При взятии на руки Purrble издает бешеное сердцебиение, которое замедляется, если ребенок использует спокойные поглаживающие движения. Если его успокаивать достаточно долго, он переходит в мурлыкающую вибрацию, указывающую на спокойное, удовлетворенное состояние. Логическая модель, лежащая в основе вмешательства: Уровень 1: мгновенная успокаивающая поддержка учащихся в эмоциональные моменты, когда они пытаются практиковать стратегии регулирования эмоций (ER), чтобы успокоиться. Уровень 2: механизмы, которые способствуют долгосрочному участию в вмешательстве, основанные на положительном субъективном опыте уровня 1. Уровень 3: изменение в практике ER студентов и имплицитных убеждений об эмоциях после повторного опыта Уровней 1-2. SSI был подготовлен совместно со студентами университетов и клиническими экспертами, сочетая теории ER с качественным опытом студентов в открытом испытании. Результат соответствует традиционной структуре SSI (см. Schleider et al 2020), включая
SSI будет доступен учащимся на веб-сайте и будет удобен как для настольных компьютеров, так и для мобильных браузеров. Весь процесс не должен занимать у студентов более 30 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение в обычном режиме / Лист ожидания
Участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к Purrble и онлайн-вмешательству SSI до окончания академического семестра после заполнения контрольных анкет в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность (по шкале GAD7) -- до/в середине/после
Временное ограничение: Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства Purrble + SSI на изменения тревожности студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Общие изменения тревожности во время развертывания будут измеряться с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), инструмента из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. В каждом пункте индивидуума просят оценить тяжесть своих симптомов за последние две недели (Splitzer et al 2006). Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. |
Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
|
Тревожность (измеряется GAD2) -- еженедельно
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства Purrble + SSI на изменения тревожности студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Еженедельные изменения тревожности будут измеряться с помощью 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2): очень краткого и простого в использовании инструмента начального скрининга генерализованного тревожного расстройства. В каждом пункте индивидуума просят оценить тяжесть своих симптомов за последние две недели (Kroenke et al 2007). Оценка в 3 балла является предпочтительным порогом для выявления возможных случаев, когда необходима дальнейшая диагностическая оценка генерализованного тревожного расстройства. Используя отсечку 3, GAD-2 имеет чувствительность 86% и специфичность 83% для диагностики генерализованного тревожного расстройства. |
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия - до/в середине/после
Временное ограничение: Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
Второстепенная цель включает изучение влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения депрессии у студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Измеряется с помощью PHQ-9: модуля депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Максимальное количество баллов – 27 (9 вопросов x максимум 3 балла за вопрос). Тяжесть депрессии оценивается по шкале PHQ-9:
|
Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
|
Депрессия -- еженедельно
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Мы также будем еженедельно отслеживать изменения депрессии по шкале PHQ-2 (Kroenke et al, 2003).
В этом модуле используется подмножество вопросов PHQ-9 («Низкий интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий», «Плохое самочувствие, депрессия или безнадежность») с той же шкалой баллов («от 0» (совсем нет) до «3» ( почти каждый день)).
|
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Регуляция эмоций (убеждения) — до/в середине/после
Временное ограничение: Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в процессах регуляции эмоций студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Убеждения учащихся о регуляции эмоций будут измеряться с помощью опросника убеждений ER (Ford et al 2018). В частности, студенты ответят на 4 вопроса по пятибалльной шкале Лайкерта (категорически не согласен --> полностью согласен): «Если я захочу, я могу изменить свои эмоции»; «Я могу научиться контролировать свои чувства»; «Как бы я ни старался, я не могу изменить эмоции, которые у меня есть»; «Правда в том, что я очень плохо контролирую свои эмоции». |
Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
|
Регуляция эмоций (самоэффективность) — до/в середине/после
Временное ограничение: Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в процессах регуляции эмоций студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Способность учащегося регулировать/управлять собственными эмоциями будет измеряться с помощью версии опросника регулирования эмоций (ERQ-SE; Goldin 2012) для самоэффективности. |
Три раза в течение 4-недельного периода развертывания: до, в середине и после развертывания.
|
|
Участие с вмешательством Purrble - открытый
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Второстепенная цель включает в себя исследование участия в программе Purrble + SSI в течение академического семестра. Измерено с помощью специального опроса, основанного на данных пилотного исследования (Dauden Roquet et al 2022). Вопросы касаются использования Purrble и предполагаемой полезности. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, если не указано иное.
В каких контекстах Purrble оказался наименее полезным для участников? <открытый> |
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Взаимодействие с Purrble — твиты
Временное ограничение: неделя 2 и неделя 4 фазы активного развертывания
|
Второстепенная цель включает в себя исследование участия в программе Purrble + SSI в течение академического семестра. Измерено с помощью адаптированной версии Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
неделя 2 и неделя 4 фазы активного развертывания
|
|
Взаимодействие с вмешательством одного сеанса
Временное ограничение: Один раз после прохождения онлайн-программы SSI (неделя 1)
|
Измеряется по шкале обратной связи программы (адаптированной для данного исследования). Пункты оцениваются по шкале от 0 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен), если не указано иное.
|
Один раз после прохождения онлайн-программы SSI (неделя 1)
|
|
Надежда -- еженедельно
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Второстепенная цель включает изучение влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения депрессии у студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Измерено: --> Шкала государственной надежды (Snyder et al, 1996) представляет собой самооценку из 6 пунктов измерения постоянного целенаправленного мышления (агентство и пути). Ответы оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно), где более высокие баллы указывают на большую надежду на состояние. |
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Безнадежность -- еженедельно
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Второстепенная цель включает изучение влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения депрессии у студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Измерено: --> Шкала безнадежности Бека (Beck, 1988) представляет собой самооценку негативных ожиданий относительно будущего. Он состоит из 20 пунктов «верно-ложно», распределенных по трем факторам: чувства по поводу будущего, потеря мотивации и ожидания в отношении будущего. Общий балл представляет собой сумму ответов на вопросы. Баллы в диапазоне от 0 до 3 в пределах нормы, от 4 до 8 — легкая безнадежность, от 9 до 14 — умеренная безнадежность, а баллы выше 14 — тяжелая безнадежность. |
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
|
Регуляция эмоций -- еженедельно
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в процессах регуляции эмоций студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания). Мы будем еженедельно вводить один элемент привязки, измеряющий предполагаемое изменение их способности справляться с эмоциями «на этой неделе». Пункт оценивается по шкале от 0 (гораздо менее способный) до 4 (гораздо более способный), если не указано иное: Со времени последнего опроса участников (неделю назад), насколько участники чувствовали себя способными справляться со своими эмоциями? |
Раз в неделю в течение 4-недельного периода развертывания
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR/DP-21/22-28406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .