- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376735
Gerandomiseerde controleproef van een interventie om strategieën voor emotieregulatie bij universiteitsstudenten te bevorderen
Een verkennend, gerandomiseerd controleonderzoek van een enkele sessie-interventie gecombineerd met een in-situ sociaal ondersteunende robot om de competentie voor emotieregulatie bij universiteitsstudenten te bevorderen
Het primaire doel van de voorgestelde gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de effecten van een sociaal ondersteunde robot (d.w.z. Purrble) en een op maat gemaakte Single Session Intervention (SSI) over de angst van studenten (gemeten door GAD7) gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst).
Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de effecten van de Purrble en SSI op de depressie van studenten, emotieregulatieprocessen en kwantitatieve en kwalitatieve (interviews) metingen van betrokkenheid bij de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte onder universiteitsstudenten aan toegankelijke geestelijke gezondheidszorg is groot: het WHO World Mental Health International College Student-project (Auerbach et al., 2018), waarbij 13.984 eerstejaars studenten uit acht landen betrokken waren, ontdekte bijvoorbeeld dat 31% van de respondenten screenden positief op depressie, angst of alcoholgebruiksstoornis. Toch is de toegang tot professionele ondersteuning lange tijd laag gebleven, met wachtlijsten voor counseling op veel campussen van weken tot maanden (zie bijvoorbeeld Brown 2018). Digitale technologieën, waaronder apps, zijn voorgesteld als een mogelijk middel om 'de leemten op te vullen' in de bestaande geestelijke gezondheidszorg voor studenten - maar de meeste apps hebben te kampen met een lage bruikbaarheid in de echte wereld (Torous et al, 2018), zijn niet toegerust om te voorzien in actuele copingbehoeften (ze omvatten bijvoorbeeld door de gebruiker geïnitieerde psycho-educatiemodules in plaats van mogelijkheden om te oefenen en vaardigheden te ontwikkelen wanneer ze het meest nodig zijn) en vertonen vaak hoge uitvalpercentages (Musiat et al, 2014 ).
Er is dus een duidelijke behoefte om digitale technologieën te gebruiken om bruikbare, boeiende, door bewijs ondersteunde ondersteuning voor geestelijke gezondheid te creëren die flexibel kan worden gebruikt op basis van wanneer studenten ze het meest nodig hebben (bijv. idealiter ook als aanvulling op de bestaande adviesdienst.
Tijdens het pilotwerk van vorig jaar (n=80, open trial in Oxford) evalueerden de onderzoekers zo'n mogelijk hulpmiddel - Purrble - ontworpen om studentgerichte, in-het-moment-ondersteuning voor emotieregulatie te bieden. Studiedoelen waren gericht op het testen van bruikbaarheid/gebruikspatronen gedurende 8 weken in-situ implementatie, waargenomen bruikbaarheid gedurende dezelfde periode en verbanden tussen gebruik en symptomen bij universiteitsstudenten met hoge angst (GAD-7 > 10 bij aanmelding). De resultaten zijn veelbelovend, met grote effectgroottes op GAD7-scores gedurende de periode (d~0,9). De meerderheid van de studenten beschouwde de Purrble-interventie als nuttig: 61% rapporteerde in de laatste enquête dat het hun geestelijke gezondheid hielp, en gedetailleerd een reeks positieve resultaten in kwalitatieve interviews (het hielp hen bijvoorbeeld om te kalmeren en te aarden in het huidige moment wanneer ze zich angstig, gestrest of eenzaam voelen, of om zachtaardiger en vriendelijker voor zichzelf te zijn - in plaats van hard en veroordelend- als je je overweldigd voelt).
De pilotstudie met open proef omvatte echter geen controle- of wachtlijstgroep en daarom is een grondiger onderzoek naar deze veelbelovende effecten nodig - leidend tot de huidige studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel geregistreerd als student aan de Universiteit van Oxford (under- of postdoctoraal) op het moment van de studie
- Woont momenteel in het VK op het moment van de studie
- 18-25 jaar oud
- GAD7-score >= 10 (Löwe, 2008)
- Consistente toegang tot internet en computer/laptop/smartphone
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Geen student van de Universiteit van Oxford die momenteel in het VK woont op het moment van de studie
- Niet binnen leeftijdscategorie
- GAD7-score < 10 (Löwe, 2008)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Purrble-interventie + interventie met één sessie
De Purrble-interventie heeft de vorm van een interactief knuffeldier, ontworpen om aan het kind te worden overhandigd en ter ondersteuning van rustgevende momenten. Wanneer de Purrble wordt opgepakt, geeft hij een hectische hartslag af die vertraagt als de persoon kalme strijkbewegingen gebruikt. Als de Purrble lang genoeg wordt gekalmeerd, gaat het over in een spinnende trilling die een kalme, tevreden toestand aangeeft. De Single Session Intervention is tot stand gekomen in samenwerking met universiteitsstudenten en klinische experts (prof. Jessica Schleider), waarbij de theorieën over emotieregulatie worden gecombineerd met de kwalitatieve ervaringen van studenten in open trial. Het resultaat volgt een traditionele SSI-structuur (vgl. Schleider et al 2020), inclusief
De SSI zal toegankelijk zijn voor studenten op een website en zowel desktop- als mobiel browservriendelijk zijn. Het volledige proces mag studenten niet langer dan 30 minuten in beslag nemen. |
De interventie neemt de vorm aan van een interactief knuffeldier, ontworpen om aan het kind te worden overhandigd en ter ondersteuning van het moment van rust. De Purrble wordt aan de student voorgesteld als een angstig wezen dat misschien vriendelijke aandacht van mensen nodig heeft. Bij het oppakken laat de Purrble een hectische hartslag horen die vertraagt als het kind rustige strijkbewegingen maakt. Als het lang genoeg wordt gekalmeerd, gaat het over in een spinnende trilling die een kalme, tevreden toestand aangeeft. Logisch model dat ten grondslag ligt aan de interventie: Niveau 1: rustgevende ondersteuning in het moment voor leerlingen op emotionele momenten waarop ze strategieën voor emotieregulatie (ER) zouden proberen te oefenen om te kalmeren. Niveau 2: mechanismen die langdurige betrokkenheid bij de interventie vergemakkelijken, voortbouwend op positieve subjectieve ervaring van niveau 1. Niveau 3: verschuiving in de ER-praktijken van studenten en impliciete overtuigingen over emotie, na herhaalde ervaring van niveaus 1-2. De SSI is gecoproduceerd met universiteitsstudenten en klinische experts, waarbij de theorieën van ER worden gecombineerd met de kwalitatieve ervaringen van studenten in open trial. Het resultaat volgt een traditionele SSI-structuur (vgl. Schleider et al 2020), inclusief
De SSI zal toegankelijk zijn voor studenten op een website en zowel desktop- als mobiel browservriendelijk zijn. Het volledige proces mag studenten niet langer dan 30 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk / Wachtlijst
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een Purrble en toegang tot de online SSI-interventie voordat de academische termijn afloopt, nadat de vervolgvragenlijsten van 4 weken zijn ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst (gemeten door GAD7) -- pre/mid/post
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op de veranderingen in angst bij studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Algehele veranderingen in angst tijdens de inzet zullen worden gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen (Splitzer et al. 2006). De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. |
Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
|
Angst (gemeten door GAD2) - wekelijks
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op de veranderingen in angst bij studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Wekelijkse veranderingen in angst worden gemeten met het gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2): een zeer korte en eenvoudig uit te voeren eerste screeningstool voor gegeneraliseerde angststoornis. Bij elk item wordt de persoon gevraagd om de ernst van zijn symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen (Kroenke et al 2007). Een score van 3 punten is de geprefereerde grenswaarde voor het identificeren van mogelijke gevallen en waarin verdere diagnostische evaluatie voor gegeneraliseerde angststoornis gerechtvaardigd is. Met een cut-off van 3 heeft de GAD-2 een sensitiviteit van 86% en een specificiteit van 83% voor de diagnose gegeneraliseerde angststoornis. |
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie -- pre/mid/post
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Gemeten door de PHQ-9: een depressiemodule die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren. De maximale score is 27 (9 vragen x maximaal 3 punten per vraag). De ernst van de depressie wordt beoordeeld op basis van de PHQ-9-score:
|
Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
|
Depressie - wekelijks
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
We volgen ook wekelijks veranderingen in depressie op de PHQ-2 (Kroenke et al, 2003).
Deze module gebruikt een subset van de PHQ-9-vragen ("Weinig interesse of plezier in dingen doen", "Neerslachtig, depressief of hopeloos voelen") op dezelfde scoreschaal ("0" (helemaal niet) tot "3" ( bijna elke dag)).
|
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Emotieregulatie (overtuigingen) -- pre/mid/post
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de emotieregulatieprocessen van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een studentengroep op de wachtlijst). Door studenten gerapporteerde overtuigingen over emotieregulatie zullen worden gemeten met de ER-vragenlijst over overtuigingen (Ford et al 2018). Concreet zullen de leerlingen 4 vragen beantwoorden op een vijfpunts-likertschaal (helemaal niet mee eens --> helemaal mee eens): "Als ik dat wil, kan ik de emoties die ik heb veranderen."; "Ik kan leren mijn gevoelens te beheersen."; "Hoe hard ik ook mijn best doe, ik kan de emoties die ik heb niet echt veranderen."; "De waarheid is dat ik heel weinig controle heb over mijn emoties." |
Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
|
Emotieregulatie (self-efficacy) -- pre/mid/post
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de emotieregulatieprocessen van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een studentengroep op de wachtlijst). Het door studenten gerapporteerde vermogen om eigen emoties te reguleren/beheersen zal worden gemeten met de self-efficacy-versie van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Drie keer tijdens de implementatieperiode van 4 weken: pre, mid en post deployment
|
|
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie - open einde
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Een secundair doel is het onderzoeken van de betrokkenheid bij de Purrble + SSI-interventie gedurende de academische periode. Gemeten door een op maat gemaakte enquête op basis van de pilootstudie (Dauden Roquet et al 2022). De vragen gaan over het gebruik van Purrble en het waargenomen nut. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, tenzij anders aangegeven.
In welke contexten was Purrble het minst nuttig voor deelnemers? <open einde> |
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie - TWEETS
Tijdsspanne: week 2 en week 4 van de actieve inzetfase
|
Een secundair doel is het onderzoeken van de betrokkenheid bij de Purrble+SSI-interventie gedurende de academische periode. Gemeten met een aangepaste versie van Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
week 2 en week 4 van de actieve inzetfase
|
|
Betrokkenheid bij de Single Session Intervention
Tijdsspanne: Eenmalig na afronding van het online SSI-programma (week 1)
|
Gemeten door een programma-feedbackschaal (aangepast voor deze studie). Items gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), tenzij anders aangegeven.
|
Eenmalig na afronding van het online SSI-programma (week 1)
|
|
Hoop - wekelijks
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Gemeten door: --> De State Hope Scale (Snyder et al, 1996) is een 6-item zelfrapportagemaatstaf van voortdurend doelgericht denken (keuzevrijheid en paden). Antwoorden worden beoordeeld op een 8-punts Likertschaal variërend van 1 (absoluut waar) tot 8 (absoluut niet waar) met hogere scores die wijzen op een grotere hoop op de toestand. |
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Hopeloosheid - wekelijks
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Gemeten door: --> De Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) biedt een zelfrapportagemaatstaf voor iemands negatieve verwachtingen met betrekking tot de toekomst. Het bestaat uit 20 waar-onwaar-items gerangschikt binnen drie factoren: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en toekomstverwachtingen. De totaalscore is een som van itemantwoorden. Scores variërend van: 0 tot 3 binnen het normale bereik, 4 tot 8 milde hopeloosheid, 9 tot 14 matige hopeloosheid en scores groter dan 14 duiden op ernstige hopeloosheid. |
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
|
Emotieregulatie - wekelijks
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de emotieregulatieprocessen van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een studentengroep op de wachtlijst). We zullen wekelijks een enkelvoudig item afnemen dat de waargenomen verandering meet in hun vermogen om 'deze week' met emoties om te gaan. Item wordt gescoord op een schaal van 0 (veel minder bekwaam) tot 4 (veel beter bekwaam), tenzij anders vermeld: Sinds de laatste enquête van de deelnemers (een week geleden), in hoeverre voelden de deelnemers zich in staat om met hun emoties om te gaan? |
Een keer per week gedurende de inzetperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR/DP-21/22-28406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .