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대학생의 정서 조절 전략 촉진을 위한 개입의 무작위 대조 시험

2022년 5월 23일 업데이트: King's College London

대학생의 정서 조절 역량을 촉진하기 위해 현장 사회 보조 로봇과 결합된 단일 세션 개입의 탐색적 무작위 제어 시험

제안된 무작위 통제 연구의 주요 목표는 사회적으로 보조되는 로봇(즉, Purrble) 및 학기 동안 학생의 불안(GAD7로 측정)에 대한 맞춤형 단일 세션 개입(SSI)(대기자 명단 학생 그룹과 비교).

2차 목표에는 Purrble 및 SSI가 학생의 우울증, 감정 조절 과정, 중재 참여의 양적 및 질적(인터뷰) 측정에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

접근 가능한 정신 건강 지원에 대한 대학생들의 요구는 높습니다. 예를 들어, 8개국에서 13,984명의 대학생 13,984명이 참여하는 WHO 세계 정신 건강 국제 대학생 프로젝트(Auerbach et al., 2018)는 31%의 응답자는 우울증, 불안 또는 알코올 사용 장애에 대해 양성으로 선별되었습니다. 그러나 많은 캠퍼스에서 상담을 위한 대기자 명단이 몇 주에서 몇 달까지 걸리는 등 전문적인 지원에 대한 접근성은 오랫동안 낮게 유지되었습니다(예: Brown 2018). 앱을 포함한 디지털 기술은 대학생을 위한 현존하는 정신 건강 관리 지원의 '격차를 메울' 수 있는 한 가지 가능한 수단으로 제안되었지만 대부분의 앱은 실제 환경에서 낮은 사용성으로 어려움을 겪고 있습니다(Torous et al, 2018). 순간적인 대처 요구를 충족할 수 있는 장비가 없으며(예: 가장 필요할 때 기술을 연습하고 성장시킬 기회가 아니라 사용자가 시작한 심리 교육 모듈을 포함함) 종종 높은 중퇴율을 나타냅니다(Musiat et al, 2014 ).

따라서 디지털 기술을 활용하여 학생들이 가장 필요할 때(예: 스트레스 수준이 특히 높고 대처 기술이 가장 필요한 경우)에 따라 유연하게 사용할 수 있는 사용 가능하고 매력적이며 증거 지원 정신 건강 지원을 만들어야 합니다. 이상적으로는 또한 기존 상담 서비스를 완료하는 부속물로도 가능합니다.

지난해 파일럿 작업(n=80, 옥스퍼드의 공개 시험)에서 조사관은 학생 중심의 순간 감정 규제 지원을 제공하기 위해 설계된 가능한 도구 중 하나인 Purrble을 평가했습니다. 연구 목표는 8주간 현장 배포 동안 사용성/사용 패턴 테스트, 같은 기간 동안 인지된 유용성, 불안이 높은 대학생의 사용과 증상 간의 연결(가입 시 GAD-7 > 10)에 중점을 두었습니다. 그 결과는 학기(d~0.9) 기간 동안 GAD7 점수에 대한 큰 효과 크기로 유망했습니다. 대부분의 학생들은 Purrble 개입이 유용하다고 인식했으며 지난 설문 조사에서 61%가 정신 건강에 도움이 되었다고 보고했습니다. 그리고 질적 인터뷰에서 다양한 긍정적인 결과를 자세히 설명했습니다(예: 불안, 스트레스 또는 외로움을 느낄 때 현재의 순간에 진정하고 기초를 다지는 데 도움이 되거나, 가혹하고 판단하기보다는 압도당하는 느낌이 들 때).

그러나 공개 시험 파일럿 연구에는 통제 그룹이나 대기 그룹이 포함되지 않았으므로 이러한 유망한 효과에 대한 보다 엄격한 조사가 필요하여 현재 연구로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 당시 옥스퍼드 대학교(학부 또는 대학원생)에 학생으로 등록되어 있음
  • 연구 당시 현재 영국에 거주
  • 18-25세
  • GAD7 점수 >= 10(Löwe, 2008)
  • 일관된 인터넷 및 컴퓨터/노트북/스마트폰 액세스
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 연구 당시 영국에 현재 거주하고 있는 옥스퍼드 대학교 학생이 아닙니다.
  • 연령대가 아님
  • GAD7 점수 < 10(Löwe, 2008)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Purrble 개입 + 단일 세션 개입

Purrble 중재는 인터랙티브 플러시 장난감의 형태를 취하며, 아이에게 넘겨주고 순간적인 진정을 지원하도록 설계되었습니다.

Purrble을 집어 들면 사람이 차분한 쓰다듬는 동작을 사용하면 느려지는 광란의 심장 박동을 내 보냅니다. Purrble이 충분히 오랫동안 진정되면 차분하고 만족스러운 상태를 나타내는 가르랑거리는 진동으로 전환됩니다.

Single Session Intervention은 대학생 및 임상 전문가(Jessica Schleider 교수)와 공동으로 제작되었으며, 공개 재판에서 학생들의 질적 경험과 감정 조절 이론을 결합했습니다.

결과는 다음을 포함하는 전통적인 SSI 구조(cf., Schleider et al 2020)를 따릅니다.

  1. 초기 가이드 반성 연습
  2. 짧은 대화식 심리 교육
  3. 맞춤형 행동 계획

SSI는 웹사이트에서 학생이 액세스할 수 있으며 데스크톱 및 모바일 브라우저 모두에 적합합니다. 전체 과정은 학생들이 30분 이상 걸리지 않아야 합니다.

개입은 아이에게 넘겨주고 즉각적인 진정을 지원하도록 설계된 인터랙티브 플러시 장난감의 형태를 취합니다.

Purrble은 인간의 친절한 관심이 필요할 수 있는 불안한 생물로 학생에게 소개됩니다. 집어 들었을 때 Purrble은 아이가 침착하게 쓰다듬는 동작을 사용하면 느려지는 미친 심장 박동을 방출합니다. 충분히 오랫동안 진정되면 차분하고 만족스러운 상태를 나타내는 가르랑거리는 진동으로 전환됩니다.

개입의 기본 논리 모델:

레벨 1: 학생들이 진정하기 위해 감정 조절(ER) 전략을 연습하려고 시도하는 감정적인 순간에 학생들을 위한 즉각적인 진정 지원.

수준 2: 수준 1의 긍정적인 주관적 경험을 바탕으로 개입에 대한 장기적인 참여를 촉진하는 메커니즘.

수준 3: 수준 1-2를 반복적으로 경험한 후 학생의 ER 관행 및 감정에 대한 암묵적 신념의 변화.

SSI는 ER의 이론과 공개 시험에서 학생들의 질적 경험을 결합하여 대학생 및 임상 전문가와 공동 제작되었습니다.

결과는 다음을 포함하는 전통적인 SSI 구조(cf., Schleider et al 2020)를 따릅니다.

  • 초기 안내 반성 연습(첫 주에 Purrble에 대한 자신의 경험을 이해하는 데 도움이 됨).
  • 관용의 창 개념, 감정의 프로세스 모델(Gross2015), 그리고 Purrble이 프로세스 모델의 맥락 내에서 학생들이 감정을 하향 조절하도록 도울 수 있는 구체적인 방법을 소개하는 짧은 대화형 심리 교육입니다.
  • 식별할 행동 계획: Purrble이 유용할 수 있는 순간, 그 순간에 어떤 ER 전략을 사용하고 싶은지, 어떤 장애물에 직면할 수 있는지, 그리고 이를 극복하는 방법.

SSI는 웹사이트에서 학생이 액세스할 수 있으며 데스크톱 및 모바일 브라우저 모두에 적합합니다. 전체 과정은 학생들이 30분 이상 걸리지 않아야 합니다.

다른 이름들:
  • SSI
간섭 없음: 정상 진료 / 대기자 명단
통제 그룹의 참가자는 4주간의 후속 설문지가 완료된 후 학기가 끝나기 전에 Purrble 및 온라인 SSI 개입에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안(GAD7로 측정) -- 사전/중간/사후
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포

주요 목표는 Purrble + SSI 중재가 학업 기간 동안 학생들의 불안 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(대기자 명단 학생 그룹과 비교).

배치 전반에 걸친 불안의 전반적인 변화는 범불안 장애의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구인 범불안 장애 평가(GAD-7)로 측정됩니다. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다(Splitzer et al 2006).

GAD-7 점수는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일, "를 입력한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

5, 10, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.

4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포
불안(GAD2로 측정) -- 매주
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

주요 목표는 Purrble + SSI 중재가 학업 기간 동안 학생들의 불안 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(대기자 명단 학생 그룹과 비교).

불안의 주간 변화는 범불안 장애 2항목(GAD-2)으로 측정됩니다: 범불안 장애에 대한 초기 스크리닝 도구는 매우 간단하고 수행하기 쉽습니다. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다(Kroenke et al 2007). 3점의 점수는 가능한 사례를 식별하고 범불안 장애에 대한 추가 진단 평가가 필요한 경우 선호되는 컷오프입니다. 컷오프 3을 사용하면 GAD-2는 범불안 장애 진단에 대해 86%의 민감도와 83%의 특이성을 갖습니다.

4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 -- 사전/중간/사후
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포

2차 목표에는 학기 동안 학생들의 우울증 변화에 대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여).

PHQ-9로 측정: 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈. 우울증을 선별하는 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 최대 점수는 27점(9문항 x 문항당 최대 3점)입니다. 우울증의 중증도는 PHQ-9 점수에 따라 등급이 매겨집니다.

  • 없음 0-4
  • 온화한 5-9
  • 적당히 10-14
  • 중등도 15-19
  • 심한 20-27
4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포
우울증 -- 매주
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번
또한 매주 PHQ-2(Kroenke et al, 2003)에서 우울증의 변화를 추적할 것입니다. 이 모듈은 동일한 점수 척도("0"(전혀 아님)에서 "3"( 거의 매일)).
4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번
감정 조절(신념) -- 사전/중간/사후
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포

2차 목표에는 (대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여) 학업 기간 동안 학생들의 감정 조절 과정의 변화에 ​​대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다.

감정 조절에 대한 학생 보고 신념은 ER 신념 '설문지(Ford et al 2018)로 측정됩니다. 구체적으로, 학생들은 5점 리커트 척도로 4개의 질문에 답하게 됩니다(매우 반대 --> 매우 동의): "내가 원하면 내가 가진 감정을 바꿀 수 있습니다." "내 감정을 조절하는 법을 배울 수 있습니다."; "아무리 노력해도 내 감정을 바꿀 수 없습니다."; "사실 나는 내 감정을 거의 통제할 수 없다."

4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포
감정 조절(자기효능감) -- 사전/중간/사후
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포

2차 목표에는 (대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여) 학업 기간 동안 학생들의 감정 조절 과정의 변화에 ​​대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다.

자신의 감정을 조절/관리하는 학생 보고 능력은 감정 조절 설문지(ERQ-SE; Goldin 2012)의 자기 효능감 버전으로 측정됩니다.

4주간의 긴 배포 기간 동안 세 번: 사전, 중간 및 사후 배포
Purrble 개입 참여 - 개방형
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

두 번째 목표에는 학기 동안 Purrble + SSI 개입에 대한 참여를 조사하는 것이 포함됩니다.

파일럿 연구(Dauden Roquet et al 2022)에서 정보를 얻은 맞춤형 설문 조사로 측정했습니다. 질문은 Purrble 사용 및 인식된 유용성에 대해 묻습니다. 달리 명시되지 않는 한 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.

  1. 참가자들은 이번 주에 얼마나 자주 Purrble에 참여했습니까? 전혀 그렇지 않다면 참가자들은 왜 그렇다고 생각합니까?
  2. 평균적으로 Purrble과의 관계가 당시 참가자들의 감정에 어떤 변화를 가져왔습니까?
  3. 어떤 맥락에서 Purrble이 참가자들에게 가장 유용했습니까? <개방형>

    Purrble이 참가자들에게 유용했던 상황이 있었나요? <개방형>

  4. 참가자가 Purrble이 도움이 되기를 바랐지만 실제로는 작동하지 않은 상황이 있었나요? <개방형>

어떤 상황에서 Purrble이 참가자에게 가장 유용하지 않았습니까? <개방형>

4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번
Purrble 개입 참여 - TWEETS
기간: 활성 배포 단계의 2주차 및 4주차

두 번째 목표는 학기 동안 Purrble+SSI 개입에 대한 조사를 포함합니다.

eHealth Technologies Scale(TWEETS; Kelders et al 2020)을 사용한 Twente Engagement의 적응 버전으로 측정

활성 배포 단계의 2주차 및 4주차
단일 세션 개입 참여
기간: 온라인 SSI 프로그램 완료 후 1회(1주차)

프로그램 피드백 척도(이 연구에 맞게 조정됨)로 측정됩니다. 달리 명시되지 않는 한 항목은 0(정말로 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함) 척도로 평가됩니다.

  1. 나는 프로그램을 즐겼다
  2. 나는 프로그램을 이해했다
  3. 이 프로그램은 사용하기 쉬웠습니다
  4. 프로그램을 하면서 최선을 다했다
  5. 이 프로그램이 다른 대학생들에게 도움이 될 것이라고 생각합니다.
  6. 힘든 시간을 보내고 있는 친구에게 이 프로그램을 추천하고 싶습니다
  7. 프로그램의 메시지에 동의합니다.
  8. 참가자들은 프로그램의 어떤 점을 좋아했습니까? << 개방형, 텍스트 영역 >> 참가자가 원하는 만큼 진정한 생각과 느낌을 공유해 주세요.
  9. 참가자들은 프로그램에서 무엇을 바꾸게 될까요? << 개방형, 텍스트 영역 >> 참가자가 원하는 만큼 진정한 생각과 느낌을 공유해 주세요.
온라인 SSI 프로그램 완료 후 1회(1주차)
희망 - 매주
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

2차 목표에는 학기 동안 학생들의 우울증 변화에 대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여).

측정자:

--> State Hope Scale(Snyder et al, 1996)은 진행 중인 목표 지향적 사고(대리인 및 경로)에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답은 1(확실히 참)에서 8(확실히 거짓) 범위의 8점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 상태가 더 희망적임을 나타냅니다.

4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번
절망 -- 매주
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

2차 목표에는 학기 동안 학생들의 우울증 변화에 대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여).

측정자:

--> Beck Hopelessness Scale(Beck, 1988)은 미래에 대한 부정적인 기대에 대한 자기 보고 척도를 제공합니다. 미래에 대한 감정, 의욕 상실, 미래 기대의 세 가지 요소 내에 배열된 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 총점은 항목 응답의 합계입니다. 0~3점은 정상 범위, 4~8점은 가벼운 절망감, 9~14점은 중간 정도의 절망감, 14점 이상은 심각한 절망감을 나타냅니다.

4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번
감정 조절 -- 매주
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

2차 목표에는 (대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여) 학업 기간 동안 학생들의 감정 조절 과정의 변화에 ​​대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다.

우리는 '이번 주' 감정에 대처하는 능력의 인지된 변화를 측정하는 단일 항목 고정 항목을 매주 관리할 것입니다. 달리 명시되지 않는 한 항목은 0(훨씬 덜 할 수 있음)에서 4(훨씬 더 할 수 있음) 등급으로 평가됩니다. 참가자의 마지막 설문 조사(1주 전) 이후 참가자들은 자신의 감정에 얼마나 대처할 수 있다고 느꼈습니까?

4주간의 긴 배포 기간 동안 일주일에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HR/DP-21/22-28406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퍼블 개입에 대한 임상 시험

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