- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376735
Randomiseret kontrolforsøg af en intervention til fremme af følelsesreguleringsstrategier hos universitetsstuderende
Et undersøgende randomiseret kontrolforsøg af en enkelt sessionsintervention kombineret med in-situ socialt assisterende robot for at fremme følelsesreguleringskompetence hos universitetsstuderende
Det primære formål med det foreslåede randomiserede kontrolstudie er at undersøge virkningerne af en socialt assisteret robot (dvs. Purrble) og en skræddersyet Single Session Intervention (SSI) om studerendes angst (målt ved GAD7) i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).
Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble og SSI på elevernes depression, følelsesreguleringsprocesser og kvantitative og kvalitative (interviews) mål for engagement i interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet blandt universitetsstuderende for tilgængelig mental sundhedsstøtte er stort: for eksempel fandt WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018), der involverede 13.984 førsteårs universitetsstuderende fra otte lande, at 31 % af de studerende respondenter screenede positive for depression, angst eller alkoholmisbrug. Alligevel har adgangen til professionel støtte længe været lav, hvor ventelister til rådgivning på mange campusser er uger til måneder lange (jf. f.eks. Brown 2018). Digitale teknologier, herunder apps, er blevet foreslået som et muligt middel til at 'udfylde hullerne' i eksisterende mental sundhedsstøtte til universitetsstuderende - men de fleste apps lider af lav anvendelighed i den virkelige verden (Torous et al, 2018). er ikke rustet til at imødekomme aktuelle mestringsbehov (f.eks. involverer de brugerinitierede psykoedukationsmoduler snarere end muligheder for at øve og udvikle færdigheder, når der er mest brug for dem) og viser ofte høje frafaldsrater (Musiat et al., 2014) ).
Der er således et klart behov for at udnytte digitale teknologier til at skabe brugbare, engagerende, evidensunderstøttede mentale sundhedsstøtter, der kan bruges fleksibelt baseret på, hvornår eleverne har mest brug for dem (f. ideelt set også som et supplement til at gennemføre eksisterende rådgivning.
I pilotarbejdet sidste år (n=80, åbent forsøg i Oxford) evaluerede efterforskerne et sådant muligt værktøj - Purrble-designet til at give en elevcentreret, i-øjeblikket følelsesreguleringsstøtte. Undersøgelsens mål var centreret om at teste anvendelighed/brugsmønstre under 8-ugers in-situ implementering, opfattet anvendelighed i samme periode og sammenhænge mellem brug og symptomer hos høj-angst universitetsstuderende (GAD-7 > 10 ved tilmelding). Resultaterne har været lovende, med store effektstørrelser på GAD7-score i løbet af terminen (d~0,9), flertallet af eleverne opfattede Purrble-interventionen som nyttig med 61% rapporterede i den sidste undersøgelse, at det hjalp deres mentale sundhed, og detaljerede en række positive resultater i kvalitative interviews (f.eks. hjalp det dem med at falde til ro og jorde sig selv i det nuværende øjeblik, når de føler sig angste, stressede eller ensomme, eller er mere blide og venlige over for sig selv - i stedet for hårde og fordømmende- når man føler sig overvældet).
Det åbne forsøgspilotstudie omfattede dog ikke en kontrol- eller ventelistegruppe, og derfor er der behov for en mere grundig undersøgelse af disse lovende effekter - hvilket fører til den nuværende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket registreret som studerende ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
- Bor i øjeblikket i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
- I alderen 18-25
- GAD7-score >= 10 (Löwe, 2008)
- Konsekvent internet og computer/laptop/smartphone adgang
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Oxford University-studerende, der i øjeblikket bor i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
- Ikke indenfor aldersgruppen
- GAD7-score < 10 (Löwe, 2008)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Purrble intervention + Single Session Intervention
Purrble-indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til barnet og støtte beroligende i øjeblikket. Når Purrble'en tages op, udsender den et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis personen bruger rolige strøgbevægelser. Hvis Purrble beroliges længe nok, går den over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand. Single Session Intervention er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider), der kombinerer teorierne om følelsesregulering med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg. Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder
SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter. |
Indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til barnet og støtte beroligende i øjeblikket. The Purrble introduceres til eleven som et ængsteligt væsen, der kan have brug for venlig opmærksomhed fra mennesker. Når den tages op, udsender Purrble et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis barnet bruger rolige strøgbevægelser. Hvis det beroliges længe nok, går det over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand. Logisk model, der ligger til grund for interventionen: Niveau 1: beroligende støtte i øjeblikket til elever i følelsesmæssige øjeblikke, hvor de ville forsøge at øve strategier for følelsesregulering (ER) for at falde til ro. Niveau 2: mekanismer, der letter langsigtet engagement i interventionen, der bygger på positiv subjektiv oplevelse af niveau 1. Niveau 3: skift i elevernes ER praksis og implicitte overbevisninger om følelser, efter gentagne erfaringer med niveau 1-2. SSI er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter, der kombinerer teorierne om ER med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg. Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder
SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig / Venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen vil få en Purrble og adgang til online SSI-interventionen inden den akademiske periode slutter, efter at 4 ugers opfølgningsspørgeskemaer er udfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (målt ved GAD7) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Overordnede ændringer i angst under hele implementeringen vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer i løbet af de sidste to uger (Splitzer et al 2006). GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. |
Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
|
Angst (målt ved GAD2) -- ugentlig
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Ugentlige ændringer i angst vil blive målt med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2): et meget kort og let at udføre indledende screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer over de sidste to uger (Kroenke et al 2007). En score på 3 point er den foretrukne grænse for at identificere mulige tilfælde, og hvor yderligere diagnostisk evaluering for generaliseret angstlidelse er berettiget. Ved at bruge et cut-off på 3 har GAD-2 en sensitivitet på 86% og specificitet på 83% for diagnosticering af generaliseret angstlidelse. |
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved PHQ-9: et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling. Den maksimale score er 27 (9 spørgsmål x maksimalt 3 point pr. spørgsmål). Sværhedsgraden af depression er klassificeret baseret på PHQ-9-score:
|
Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
|
Depression - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Vi vil også spore ændringer i depression på PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) på en ugentlig basis.
Dette modul bruger en delmængde af PHQ-9 spørgsmålene ("Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting", "Føler sig nede, deprimeret eller håbløs") på samme scoringsskala ("0" (slet ikke) til "3" ( næsten hver dag)).
|
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Følelsesregulering (overbevisninger) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Elev-rapporterede overbevisninger om følelsesregulering vil blive målt ved ER-beliefs 'spørgeskema (Ford et al 2018). Specifikt vil eleverne besvare 4 spørgsmål på en 5-punkts likert-skala (helt uenig --> meget enig): "Hvis jeg vil, kan jeg ændre de følelser, jeg har."; "Jeg kan lære at kontrollere mine følelser."; "Uanset hvor meget jeg prøver, kan jeg ikke rigtig ændre de følelser, jeg har."; "Sandheden er, at jeg har meget lidt kontrol over mine følelser." |
Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
|
Følelsesregulering (self-efficacy) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Elevrapporterede evner til at regulere/håndtere egne følelser vil blive målt ved selveffektivitetsversionen af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
|
|
Engagement med Purrble-interventionen - åbent
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen i løbet af den akademiske periode. Målt ved en skræddersyet undersøgelse informeret af pilotundersøgelsen (Dauden Roquet et al 2022). Spørgsmålene spørger om Purrble-brug og opfattet anvendelighed. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 4, medmindre andet er angivet.
I hvilke sammenhænge har Purrble været mindst nyttig for deltagerne? <åbent> |
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Engagement med Purrble-interventionen - TWEETS
Tidsramme: uge 2 og uge 4 i den aktive indsættelsesfase
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen i løbet af den akademiske periode. Målt ved en tilpasset version af Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
uge 2 og uge 4 i den aktive indsættelsesfase
|
|
Engagement med Single Session Intervention
Tidsramme: Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)
|
Målt ved en programfeedback-skala (tilpasset til denne undersøgelse). Elementer vurderet på en skala fra 0 (virkelig uenig) til 4 (virkelig enig), medmindre andet er angivet.
|
Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)
|
|
Håbfuldhed - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: --> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) er et 6-element selvrapporteringsmål for igangværende målstyret tænkning (agentur og veje). Svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk) med højere score, der indikerer større tilstandshåb. |
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Håbløshed - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: --> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) giver en selvrapporteringsmåling af ens negative forventninger til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer opstillet inden for tre faktorer: Følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger. Den samlede score er en sum af varesvar. Scorer spænder fra: 0 til 3 inden for det normale område, 4 til 8 mild håbløshed, 9 til 14 moderat håbløshed og scorer større end 14 identificerer alvorlig håbløshed. |
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
|
Følelsesregulering - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Vi vil administrere ugentlig et enkelt element forankring, der måler den oplevede ændring i deres evne til at håndtere følelser "i denne uge". Elementet er vurderet på en skala fra 0 (meget mindre i stand) til 4 (meget bedre), medmindre andet er angivet: Siden deltagernes sidste undersøgelse (for en uge siden), hvor meget har deltagerne følt sig i stand til at klare deres følelser? |
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR/DP-21/22-28406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purrble intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet