Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af en intervention til fremme af følelsesreguleringsstrategier hos universitetsstuderende

23. maj 2022 opdateret af: King's College London

Et undersøgende randomiseret kontrolforsøg af en enkelt sessionsintervention kombineret med in-situ socialt assisterende robot for at fremme følelsesreguleringskompetence hos universitetsstuderende

Det primære formål med det foreslåede randomiserede kontrolstudie er at undersøge virkningerne af en socialt assisteret robot (dvs. Purrble) og en skræddersyet Single Session Intervention (SSI) om studerendes angst (målt ved GAD7) i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble og SSI på elevernes depression, følelsesreguleringsprocesser og kvantitative og kvalitative (interviews) mål for engagement i interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behovet blandt universitetsstuderende for tilgængelig mental sundhedsstøtte er stort: ​​for eksempel fandt WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018), der involverede 13.984 førsteårs universitetsstuderende fra otte lande, at 31 % af de studerende respondenter screenede positive for depression, angst eller alkoholmisbrug. Alligevel har adgangen til professionel støtte længe været lav, hvor ventelister til rådgivning på mange campusser er uger til måneder lange (jf. f.eks. Brown 2018). Digitale teknologier, herunder apps, er blevet foreslået som et muligt middel til at 'udfylde hullerne' i eksisterende mental sundhedsstøtte til universitetsstuderende - men de fleste apps lider af lav anvendelighed i den virkelige verden (Torous et al, 2018). er ikke rustet til at imødekomme aktuelle mestringsbehov (f.eks. involverer de brugerinitierede psykoedukationsmoduler snarere end muligheder for at øve og udvikle færdigheder, når der er mest brug for dem) og viser ofte høje frafaldsrater (Musiat et al., 2014) ).

Der er således et klart behov for at udnytte digitale teknologier til at skabe brugbare, engagerende, evidensunderstøttede mentale sundhedsstøtter, der kan bruges fleksibelt baseret på, hvornår eleverne har mest brug for dem (f. ideelt set også som et supplement til at gennemføre eksisterende rådgivning.

I pilotarbejdet sidste år (n=80, åbent forsøg i Oxford) evaluerede efterforskerne et sådant muligt værktøj - Purrble-designet til at give en elevcentreret, i-øjeblikket følelsesreguleringsstøtte. Undersøgelsens mål var centreret om at teste anvendelighed/brugsmønstre under 8-ugers in-situ implementering, opfattet anvendelighed i samme periode og sammenhænge mellem brug og symptomer hos høj-angst universitetsstuderende (GAD-7 > 10 ved tilmelding). Resultaterne har været lovende, med store effektstørrelser på GAD7-score i løbet af terminen (d~0,9), flertallet af eleverne opfattede Purrble-interventionen som nyttig med 61% rapporterede i den sidste undersøgelse, at det hjalp deres mentale sundhed, og detaljerede en række positive resultater i kvalitative interviews (f.eks. hjalp det dem med at falde til ro og jorde sig selv i det nuværende øjeblik, når de føler sig angste, stressede eller ensomme, eller er mere blide og venlige over for sig selv - i stedet for hårde og fordømmende- når man føler sig overvældet).

Det åbne forsøgspilotstudie omfattede dog ikke en kontrol- eller ventelistegruppe, og derfor er der behov for en mere grundig undersøgelse af disse lovende effekter - hvilket fører til den nuværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket registreret som studerende ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
  • Bor i øjeblikket i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
  • I alderen 18-25
  • GAD7-score >= 10 (Löwe, 2008)
  • Konsekvent internet og computer/laptop/smartphone adgang
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en Oxford University-studerende, der i øjeblikket bor i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
  • Ikke indenfor aldersgruppen
  • GAD7-score < 10 (Löwe, 2008)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Purrble intervention + Single Session Intervention

Purrble-indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til barnet og støtte beroligende i øjeblikket.

Når Purrble'en tages op, udsender den et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis personen bruger rolige strøgbevægelser. Hvis Purrble beroliges længe nok, går den over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand.

Single Session Intervention er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider), der kombinerer teorierne om følelsesregulering med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg.

Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder

  1. Indledende vejledt refleksionsøvelse
  2. Kort interaktiv psykoedukation
  3. Personlig handlingsplan

SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter.

Indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til barnet og støtte beroligende i øjeblikket.

The Purrble introduceres til eleven som et ængsteligt væsen, der kan have brug for venlig opmærksomhed fra mennesker. Når den tages op, udsender Purrble et hektisk hjerteslag, der bremses, hvis barnet bruger rolige strøgbevægelser. Hvis det beroliges længe nok, går det over i en spindende vibration, der indikerer en rolig, tilfreds tilstand.

Logisk model, der ligger til grund for interventionen:

Niveau 1: beroligende støtte i øjeblikket til elever i følelsesmæssige øjeblikke, hvor de ville forsøge at øve strategier for følelsesregulering (ER) for at falde til ro.

Niveau 2: mekanismer, der letter langsigtet engagement i interventionen, der bygger på positiv subjektiv oplevelse af niveau 1.

Niveau 3: skift i elevernes ER praksis og implicitte overbevisninger om følelser, efter gentagne erfaringer med niveau 1-2.

SSI er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter, der kombinerer teorierne om ER med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg.

Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder

  • Indledende guidet refleksionsøvelse (hjælper med at forstå ens oplevelse med Purrble i 1. uge).
  • Kort interaktiv psykoedukation, der introducerer begrebet tolerancevindue, Process Model of Emotions (Gross2015) og specifikke måder, hvorpå Purrble kan hjælpe eleverne med at nedregulere følelser inden for procesmodellens kontekst.
  • Handlingsplan til at identificere: øjeblikke, hvor Purrble kunne være nyttig, hvilke ER-strategier de gerne vil bruge i disse øjeblikke, hvilke forhindringer de kan støde på, og hvordan de kan overvindes.

SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter.

Andre navne:
  • SSI
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig / Venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen vil få en Purrble og adgang til online SSI-interventionen inden den akademiske periode slutter, efter at 4 ugers opfølgningsspørgeskemaer er udfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst (målt ved GAD7) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering

Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Overordnede ændringer i angst under hele implementeringen vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger (Splitzer et al 2006).

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen.

Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.

Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
Angst (målt ved GAD2) -- ugentlig
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Ugentlige ændringer i angst vil blive målt med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2): et meget kort og let at udføre indledende screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer over de sidste to uger (Kroenke et al 2007). En score på 3 point er den foretrukne grænse for at identificere mulige tilfælde, og hvor yderligere diagnostisk evaluering for generaliseret angstlidelse er berettiget. Ved at bruge et cut-off på 3 har GAD-2 en sensitivitet på 86% og specificitet på 83% for diagnosticering af generaliseret angstlidelse.

En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved PHQ-9: et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. Den maksimale score er 27 (9 spørgsmål x maksimalt 3 point pr. spørgsmål). Sværhedsgraden af ​​depression er klassificeret baseret på PHQ-9-score:

  • Ingen 0-4
  • Mild 5-9
  • Moderat 10-14
  • Moderat svær 15-19
  • Svær 20-27
Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
Depression - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
Vi vil også spore ændringer i depression på PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) på en ugentlig basis. Dette modul bruger en delmængde af PHQ-9 spørgsmålene ("Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting", "Føler sig nede, deprimeret eller håbløs") på samme scoringsskala ("0" (slet ikke) til "3" ( næsten hver dag)).
En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
Følelsesregulering (overbevisninger) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering

Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Elev-rapporterede overbevisninger om følelsesregulering vil blive målt ved ER-beliefs 'spørgeskema (Ford et al 2018). Specifikt vil eleverne besvare 4 spørgsmål på en 5-punkts likert-skala (helt uenig --> meget enig): "Hvis jeg vil, kan jeg ændre de følelser, jeg har."; "Jeg kan lære at kontrollere mine følelser."; "Uanset hvor meget jeg prøver, kan jeg ikke rigtig ændre de følelser, jeg har."; "Sandheden er, at jeg har meget lidt kontrol over mine følelser."

Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
Følelsesregulering (self-efficacy) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering

Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Elevrapporterede evner til at regulere/håndtere egne følelser vil blive målt ved selveffektivitetsversionen af ​​Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012).

Tre gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode: før, midt og efter implementering
Engagement med Purrble-interventionen - åbent
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen i løbet af den akademiske periode.

Målt ved en skræddersyet undersøgelse informeret af pilotundersøgelsen (Dauden Roquet et al 2022). Spørgsmålene spørger om Purrble-brug og opfattet anvendelighed. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 4, medmindre andet er angivet.

  1. Hvor ofte engagerede deltagerne sig med Purrble i denne uge? Hvis slet ikke, hvorfor tror deltagerne, at det var det?
  2. Gjorde engagementet med Purrble i gennemsnit nogen forskel for, hvordan deltagerne havde det på det tidspunkt?
  3. I hvilke sammenhænge har Purrble været mest nyttig for deltagerne? <åbent>

    Har der været nogen situationer, hvor Purrble har været nyttig for deltagerne? <åbent>

  4. Har der været nogle situationer, som deltagerne håbede, Purrble kunne hjælpe med, men det virkede ikke rigtig? <åbent>

I hvilke sammenhænge har Purrble været mindst nyttig for deltagerne? <åbent>

En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
Engagement med Purrble-interventionen - TWEETS
Tidsramme: uge 2 og uge 4 i den aktive indsættelsesfase

Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen i løbet af den akademiske periode.

Målt ved en tilpasset version af Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020)

uge 2 og uge 4 i den aktive indsættelsesfase
Engagement med Single Session Intervention
Tidsramme: Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)

Målt ved en programfeedback-skala (tilpasset til denne undersøgelse). Elementer vurderet på en skala fra 0 (virkelig uenig) til 4 (virkelig enig), medmindre andet er angivet.

  1. Jeg nød programmet
  2. Jeg forstod programmet
  3. Dette program var nemt at bruge
  4. Jeg prøvede mit bedste under programmet
  5. Jeg tror, ​​programmet ville være nyttigt for andre universitetsstuderende
  6. Jeg vil anbefale dette program til en ven, der går igennem en hård tid
  7. Jeg er enig i programmets budskab
  8. Hvad kunne deltagerne lide ved programmet? Del så mange sande tanker og følelser, som deltagerne har lyst til << åbent tekstområde >>
  9. Hvad ville deltagerne ændre ved programmet? Del så mange sande tanker og følelser, som deltagerne har lyst til << åbent tekstområde >>
Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)
Håbfuldhed - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved:

--> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) er et 6-element selvrapporteringsmål for igangværende målstyret tænkning (agentur og veje). Svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk) med højere score, der indikerer større tilstandshåb.

En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
Håbløshed - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved:

--> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) giver en selvrapporteringsmåling af ens negative forventninger til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer opstillet inden for tre faktorer: Følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger. Den samlede score er en sum af varesvar. Scorer spænder fra: 0 til 3 inden for det normale område, 4 til 8 mild håbløshed, 9 til 14 moderat håbløshed og scorer større end 14 identificerer alvorlig håbløshed.

En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode
Følelsesregulering - ugentligt
Tidsramme: En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Vi vil administrere ugentlig et enkelt element forankring, der måler den oplevede ændring i deres evne til at håndtere følelser "i denne uge". Elementet er vurderet på en skala fra 0 (meget mindre i stand) til 4 (meget bedre), medmindre andet er angivet: Siden deltagernes sidste undersøgelse (for en uge siden), hvor meget har deltagerne følt sig i stand til at klare deres følelser?

En gang om ugen i den 4-ugers lange implementeringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR/DP-21/22-28406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purrble intervention

Abonner