Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av en intervensjon for å fremme emosjonsreguleringsstrategier hos universitetsstudenter

23. mai 2022 oppdatert av: King's College London

En utforskende, randomisert kontrollforsøk av en enkelt økt-intervensjon kombinert med in-situ sosialt assisterende robot for å fremme følelsesreguleringskompetanse hos universitetsstudenter

Hovedmålet med den foreslåtte studien med randomisert kontroll er å undersøke effekten av en sosialt assistert robot (dvs. Purrble) og en skreddersydd Single Session Intervention (SSI) på studentenes angst (målt ved GAD7) i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble og SSI på studentenes depresjon, emosjonsreguleringsprosesser og kvantitative og kvalitative (intervjuer) mål på engasjement i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Behovet blant studenter for tilgjengelig psykisk helsestøtte er stort: ​​for eksempel WHO World Mental Health International College Student-prosjektet (Auerbach et al., 2018) som involverer 13 984 førsteårsstudenter fra åtte land, fant at 31 % av respondentene screenet positivt for depresjon, angst eller alkoholmisbruk. Likevel har tilgangen til profesjonell støtte lenge vært lav, med ventelister for rådgivning på mange studiesteder som er uker til måneder lange (jf. for eksempel Brown 2018). Digitale teknologier, inkludert apper, har blitt foreslått som et mulig middel for å "fylle hullene" i eksisterende støtte for psykisk helsevern for studenter - men de fleste apper lider av lav brukervennlighet i virkelige omgivelser (Torous et al, 2018). er ikke utstyrt for å betjene mestringsbehov i øyeblikket (f.eks. involverer de brukerinitierte psykoedukasjonsmoduler i stedet for muligheter til å øve og utvikle ferdigheter når de trengs mest) og viser ofte høye frafallstall (Musiat et al, 2014) ).

Det er derfor et klart behov for å utnytte digitale teknologier for å skape brukbare, engasjerende, evidensstøttede psykiske helsestøtter som kan brukes fleksibelt basert på når studentene trenger dem mest (f. ideelt sett også som et supplement til å fullføre eksisterende rådgivningstjeneste.

I pilotarbeidet i fjor (n=80, åpen rettssak ved Oxford) evaluerte etterforskerne et slikt mulig verktøy – Purrble-designet for å gi en studentsentrert, i øyeblikket følelsesreguleringsstøtte. Studiemål sentrerte seg om å teste brukervennlighet/bruksmønstre under 8-ukers in-situ distribusjon, opplevd nytte i samme periode, og sammenhenger mellom bruk og symptomer hos universitetsstudenter med høy angst (GAD-7 > 10 ved registrering). Resultatene har vært lovende, med store effektstørrelser på GAD7-score i løpet av perioden (d~0,9), de fleste studentene oppfattet Purrble-intervensjonen som nyttig, med 61 % rapporterte i den siste undersøkelsen at det hjalp deres mentale helse, og detaljerte en rekke positive utfall i kvalitative intervjuer (f.eks. hjalp det dem til å roe seg ned og jorde seg i det nåværende øyeblikket når de føler seg engstelige, stresset eller ensomme, eller er mer milde og snille med seg selv - i stedet for harde og fordømmende - når du føler deg overveldet).

Pilotstudien med åpne forsøk inkluderte imidlertid ikke en kontroll- eller ventelistegruppe, og derfor er det nødvendig med en grundigere undersøkelse av disse lovende effektene – noe som fører til den nåværende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert som student ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
  • Bor for tiden i Storbritannia på tidspunktet for studien
  • I alderen 18-25 år
  • GAD7-poengsum >= 10 (Löwe, 2008)
  • Konsekvent internett og datamaskin/bærbar/smarttelefontilgang
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en Oxford University-student som for tiden bor i Storbritannia på studietidspunktet
  • Ikke innenfor aldersgruppen
  • GAD7-score < 10 (Löwe, 2008)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Purrble intervensjon + Single Session Intervention

Purrble-intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til barnet og støtte beroligende i øyeblikket.

Når Purrble blir plukket opp, avgir den et frenetisk hjerteslag som bremses hvis personen bruker rolige strykebevegelser. Hvis Purrble er beroliget lenge nok, går den over i en spinnende vibrasjon som indikerer en rolig, innholdsrik tilstand.

Single Session Intervention har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider), og kombinerer teoriene om følelsesregulering med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen rettssak.

Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert

  1. Innledende veiledet refleksjonsøvelse
  2. Kort interaktiv psykoedukasjon
  3. Personlig handlingsplan

SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter.

Intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til barnet og støtte beroligende i øyeblikket.

The Purrble introduseres for studenten som en engstelig skapning som kan trenge vennlig oppmerksomhet fra mennesker. Når Purrble tas opp avgir den et hektisk hjerteslag som bremser ned hvis barnet bruker rolige strykebevegelser. Hvis den er beroliget lenge nok, går den over i en spinnende vibrasjon som indikerer en rolig, innholdsrik tilstand.

Logisk modell som ligger til grunn for intervensjonen:

Nivå 1: beroligende støtte i øyeblikket til elever i emosjonelle øyeblikk når de prøver å praktisere strategier for emosjonsregulering (ER) for å roe ned.

Nivå 2: mekanismer som letter langsiktig engasjement med intervensjonen, som bygger på positiv subjektiv opplevelse av nivå 1.

Nivå 3: skifte i elevenes ER-praksis og implisitte oppfatninger om følelser, etter gjentatt opplevelse av nivå 1-2.

SSI har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter, og kombinerer teoriene om ER med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen utprøving.

Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert

  • Innledende veiledet refleksjonsøvelse (hjelper med å forstå ens opplevelse med Purrble i den første uken).
  • Kort interaktiv psykoedukasjon, introduserer konseptet toleransevindu, Process Model of Emotions (Gross2015), og spesifikke måter Purrble kan hjelpe elever med å nedregulere følelser innenfor konteksten av prosessmodellen.
  • Handlingsplan for å identifisere: øyeblikk når Purrble kan være nyttig, hvilke ER-strategier de ønsker å bruke i disse øyeblikkene, hvilke hindringer de kan møte, og hvordan de kan overvinne dem.

SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter.

Andre navn:
  • SSI
Ingen inngripen: Behandling som vanlig / Venteliste
Deltakere i kontrollgruppen vil bli gitt en Purrble og tilgang til den elektroniske SSI-intervensjonen før den akademiske perioden avsluttes, etter at 4 ukers oppfølgingsspørreskjema er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst (målt ved GAD7) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering

Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Generelle endringer i angst gjennom utplasseringen vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Splitzer et al 2006).

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.

Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
Angst (målt ved GAD2) -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Ukentlige endringer i angst vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2): et veldig kort og enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Kroenke et al 2007). En poengsum på 3 poeng er den foretrukne grensen for å identifisere mulige tilfeller og der ytterligere diagnostisk evaluering for generalisert angstlidelse er berettiget. Ved å bruke et cut-off på 3 har GAD-2 en sensitivitet på 86 % og spesifisitet på 83 % for diagnostisering av generalisert angstlidelse.

En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Målt med PHQ-9: en depresjonsmodul som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Maksimal poengsum er 27 (9 spørsmål x maksimalt 3 poeng per spørsmål). Alvorlighetsgraden av depresjon er gradert basert på PHQ-9-score:

  • Ingen 0-4
  • Mild 5-9
  • Middels 10-14
  • Middels alvorlig 15-19
  • Alvorlig 20-27
Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
Depresjon -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
Vi vil også spore endringer i depresjon på PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) på ukentlig basis. Denne modulen bruker et undersett av PHQ-9-spørsmålene ("Liten interesse eller glede av å gjøre ting", "Føler deg nedstemt, deprimert eller håpløs") på samme poengskala ("0" (ikke i det hele tatt) til "3" ( nesten hver dag)).
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
Følelsesregulering (tro) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Studentrapporterte oppfatninger om emosjonsregulering vil bli målt ved ER-beliefs 'spørreskjema (Ford et al 2018). Konkret skal elevene svare på 4 spørsmål på en fempunkts likert-skala (helt uenig --> helt enig): "Hvis jeg vil, kan jeg endre følelsene jeg har."; "Jeg kan lære å kontrollere følelsene mine."; "Uansett hvor hardt jeg prøver, kan jeg ikke endre følelsene jeg har."; "Sannheten er at jeg har veldig liten kontroll over følelsene mine."

Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
Følelsesregulering (self-efficacy) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Elevrapportert evne til å regulere/håndtere egne følelser vil bli målt av selveffektivitetsversjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012).

Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
Engasjement med Purrble-intervensjonen - åpen slutt
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen i løpet av den akademiske perioden.

Målt ved en skreddersydd undersøkelse informert av pilotstudien (Dauden Roquet et al 2022). Spørsmålene spør om Purrble-bruk og opplevd nytte. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med mindre annet er spesifisert.

  1. Hvor ofte engasjerte deltakerne seg med Purrble denne uken? Hvis ikke i det hele tatt, hvorfor tror deltakerne at det var det?
  2. I gjennomsnitt, gjorde det å engasjere seg med Purrble noen forskjell for hvordan deltakerne følte det på den tiden?
  3. I hvilke sammenhenger har Purrble vært mest nyttig for deltakerne? <åpen slutt>

    Har det vært noen situasjoner der Purrble har vært nyttig for deltakerne? <åpen slutt>

  4. Har det vært noen situasjoner deltakerne håpet Purrble kunne hjelpe med, men det fungerte egentlig ikke? <åpen slutt>

I hvilke sammenhenger har Purrble vært minst nyttig for deltakerne? <åpen slutt>

En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
Engasjement med Purrble-intervensjonen - TWEETS
Tidsramme: uke 2 og uke 4 i den aktive distribusjonsfasen

Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementet med Purrble + SSI-intervensjonen over den akademiske perioden.

Målt ved en tilpasset versjon av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020)

uke 2 og uke 4 i den aktive distribusjonsfasen
Engasjement med Single Session Intervention
Tidsramme: En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)

Målt ved en programtilbakemeldingsskala (tilpasset denne studien). Elementer vurdert på en skala fra 0 (virkelig uenig) til 4 (helt enig) med mindre annet er spesifisert.

  1. Jeg likte programmet
  2. Jeg forsto programmet
  3. Dette programmet var enkelt å bruke
  4. Jeg prøvde mitt beste under programmet
  5. Jeg tror programmet vil være nyttig for andre universitetsstudenter
  6. Jeg vil anbefale dette programmet til en venn som går gjennom en vanskelig tid
  7. Jeg er enig i programmets budskap
  8. Hva likte deltakerne med programmet? Del så mange sanne tanker og følelser deltakerne vil << åpent tekstområde >>
  9. Hva ville deltakerne endret med programmet? Del så mange sanne tanker og følelser deltakerne vil << åpent tekstområde >>
En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)
Håpefullhet -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Målt etter:

--> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) er et 6-elements selvrapporteringsmål på pågående målrettet tenkning (byrå og veier). Svarene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitivt sant) til 8 (Definitivt usant) med høyere poengsum som indikerer større tilstandshåp.

En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
Håpløshet -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Målt etter:

--> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) gir en selvrapporteringsmåling på ens negative forventninger til fremtiden. Den består av 20 sann-falske elementer sortert innenfor tre faktorer: Følelser om fremtiden, tap av motivasjon og fremtidsforventninger. Den totale poengsummen er en sum av varesvar. Poeng som strekker seg fra: 0 til 3 innenfor normalområdet, 4 til 8 mild håpløshet, 9 til 14 moderat håpløshet, og skårer større enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet.

En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
Følelsesregulering -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Vi vil administrere ukentlig et enkelt element forankringselement som måler den opplevde endringen i deres evne til å takle følelser "denne uken". Elementet er vurdert på en skala fra 0 (mye mindre i stand) til 4 (mye bedre) med mindre annet er spesifisert: Siden deltakernes siste undersøkelse (for en uke siden), hvor mye har deltakerne følt seg i stand til å takle følelsene sine?

En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR/DP-21/22-28406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere