- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376735
Randomisert kontrollforsøk av en intervensjon for å fremme emosjonsreguleringsstrategier hos universitetsstudenter
En utforskende, randomisert kontrollforsøk av en enkelt økt-intervensjon kombinert med in-situ sosialt assisterende robot for å fremme følelsesreguleringskompetanse hos universitetsstudenter
Hovedmålet med den foreslåtte studien med randomisert kontroll er å undersøke effekten av en sosialt assistert robot (dvs. Purrble) og en skreddersydd Single Session Intervention (SSI) på studentenes angst (målt ved GAD7) i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).
Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble og SSI på studentenes depresjon, emosjonsreguleringsprosesser og kvantitative og kvalitative (intervjuer) mål på engasjement i intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet blant studenter for tilgjengelig psykisk helsestøtte er stort: for eksempel WHO World Mental Health International College Student-prosjektet (Auerbach et al., 2018) som involverer 13 984 førsteårsstudenter fra åtte land, fant at 31 % av respondentene screenet positivt for depresjon, angst eller alkoholmisbruk. Likevel har tilgangen til profesjonell støtte lenge vært lav, med ventelister for rådgivning på mange studiesteder som er uker til måneder lange (jf. for eksempel Brown 2018). Digitale teknologier, inkludert apper, har blitt foreslått som et mulig middel for å "fylle hullene" i eksisterende støtte for psykisk helsevern for studenter - men de fleste apper lider av lav brukervennlighet i virkelige omgivelser (Torous et al, 2018). er ikke utstyrt for å betjene mestringsbehov i øyeblikket (f.eks. involverer de brukerinitierte psykoedukasjonsmoduler i stedet for muligheter til å øve og utvikle ferdigheter når de trengs mest) og viser ofte høye frafallstall (Musiat et al, 2014) ).
Det er derfor et klart behov for å utnytte digitale teknologier for å skape brukbare, engasjerende, evidensstøttede psykiske helsestøtter som kan brukes fleksibelt basert på når studentene trenger dem mest (f. ideelt sett også som et supplement til å fullføre eksisterende rådgivningstjeneste.
I pilotarbeidet i fjor (n=80, åpen rettssak ved Oxford) evaluerte etterforskerne et slikt mulig verktøy – Purrble-designet for å gi en studentsentrert, i øyeblikket følelsesreguleringsstøtte. Studiemål sentrerte seg om å teste brukervennlighet/bruksmønstre under 8-ukers in-situ distribusjon, opplevd nytte i samme periode, og sammenhenger mellom bruk og symptomer hos universitetsstudenter med høy angst (GAD-7 > 10 ved registrering). Resultatene har vært lovende, med store effektstørrelser på GAD7-score i løpet av perioden (d~0,9), de fleste studentene oppfattet Purrble-intervensjonen som nyttig, med 61 % rapporterte i den siste undersøkelsen at det hjalp deres mentale helse, og detaljerte en rekke positive utfall i kvalitative intervjuer (f.eks. hjalp det dem til å roe seg ned og jorde seg i det nåværende øyeblikket når de føler seg engstelige, stresset eller ensomme, eller er mer milde og snille med seg selv - i stedet for harde og fordømmende - når du føler deg overveldet).
Pilotstudien med åpne forsøk inkluderte imidlertid ikke en kontroll- eller ventelistegruppe, og derfor er det nødvendig med en grundigere undersøkelse av disse lovende effektene – noe som fører til den nåværende studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert som student ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
- Bor for tiden i Storbritannia på tidspunktet for studien
- I alderen 18-25 år
- GAD7-poengsum >= 10 (Löwe, 2008)
- Konsekvent internett og datamaskin/bærbar/smarttelefontilgang
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Oxford University-student som for tiden bor i Storbritannia på studietidspunktet
- Ikke innenfor aldersgruppen
- GAD7-score < 10 (Löwe, 2008)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Purrble intervensjon + Single Session Intervention
Purrble-intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til barnet og støtte beroligende i øyeblikket. Når Purrble blir plukket opp, avgir den et frenetisk hjerteslag som bremses hvis personen bruker rolige strykebevegelser. Hvis Purrble er beroliget lenge nok, går den over i en spinnende vibrasjon som indikerer en rolig, innholdsrik tilstand. Single Session Intervention har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider), og kombinerer teoriene om følelsesregulering med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen rettssak. Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert
SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter. |
Intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til barnet og støtte beroligende i øyeblikket. The Purrble introduseres for studenten som en engstelig skapning som kan trenge vennlig oppmerksomhet fra mennesker. Når Purrble tas opp avgir den et hektisk hjerteslag som bremser ned hvis barnet bruker rolige strykebevegelser. Hvis den er beroliget lenge nok, går den over i en spinnende vibrasjon som indikerer en rolig, innholdsrik tilstand. Logisk modell som ligger til grunn for intervensjonen: Nivå 1: beroligende støtte i øyeblikket til elever i emosjonelle øyeblikk når de prøver å praktisere strategier for emosjonsregulering (ER) for å roe ned. Nivå 2: mekanismer som letter langsiktig engasjement med intervensjonen, som bygger på positiv subjektiv opplevelse av nivå 1. Nivå 3: skifte i elevenes ER-praksis og implisitte oppfatninger om følelser, etter gjentatt opplevelse av nivå 1-2. SSI har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter, og kombinerer teoriene om ER med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen utprøving. Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert
SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig / Venteliste
Deltakere i kontrollgruppen vil bli gitt en Purrble og tilgang til den elektroniske SSI-intervensjonen før den akademiske perioden avsluttes, etter at 4 ukers oppfølgingsspørreskjema er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (målt ved GAD7) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Generelle endringer i angst gjennom utplasseringen vil bli målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Splitzer et al 2006). GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
|
Angst (målt ved GAD2) -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Ukentlige endringer i angst vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2): et veldig kort og enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Kroenke et al 2007). En poengsum på 3 poeng er den foretrukne grensen for å identifisere mulige tilfeller og der ytterligere diagnostisk evaluering for generalisert angstlidelse er berettiget. Ved å bruke et cut-off på 3 har GAD-2 en sensitivitet på 86 % og spesifisitet på 83 % for diagnostisering av generalisert angstlidelse. |
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Målt med PHQ-9: en depresjonsmodul som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Maksimal poengsum er 27 (9 spørsmål x maksimalt 3 poeng per spørsmål). Alvorlighetsgraden av depresjon er gradert basert på PHQ-9-score:
|
Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
|
Depresjon -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Vi vil også spore endringer i depresjon på PHQ-2 (Kroenke et al, 2003) på ukentlig basis.
Denne modulen bruker et undersett av PHQ-9-spørsmålene ("Liten interesse eller glede av å gjøre ting", "Føler deg nedstemt, deprimert eller håpløs") på samme poengskala ("0" (ikke i det hele tatt) til "3" ( nesten hver dag)).
|
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
|
Følelsesregulering (tro) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Studentrapporterte oppfatninger om emosjonsregulering vil bli målt ved ER-beliefs 'spørreskjema (Ford et al 2018). Konkret skal elevene svare på 4 spørsmål på en fempunkts likert-skala (helt uenig --> helt enig): "Hvis jeg vil, kan jeg endre følelsene jeg har."; "Jeg kan lære å kontrollere følelsene mine."; "Uansett hvor hardt jeg prøver, kan jeg ikke endre følelsene jeg har."; "Sannheten er at jeg har veldig liten kontroll over følelsene mine." |
Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
|
Følelsesregulering (self-efficacy) -- før/midt/post
Tidsramme: Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Elevrapportert evne til å regulere/håndtere egne følelser vil bli målt av selveffektivitetsversjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin 2012). |
Tre ganger i løpet av den fire uker lange distribusjonsperioden: før, midt og etter utplassering
|
|
Engasjement med Purrble-intervensjonen - åpen slutt
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen i løpet av den akademiske perioden. Målt ved en skreddersydd undersøkelse informert av pilotstudien (Dauden Roquet et al 2022). Spørsmålene spør om Purrble-bruk og opplevd nytte. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med mindre annet er spesifisert.
I hvilke sammenhenger har Purrble vært minst nyttig for deltakerne? <åpen slutt> |
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
|
Engasjement med Purrble-intervensjonen - TWEETS
Tidsramme: uke 2 og uke 4 i den aktive distribusjonsfasen
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementet med Purrble + SSI-intervensjonen over den akademiske perioden. Målt ved en tilpasset versjon av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al 2020) |
uke 2 og uke 4 i den aktive distribusjonsfasen
|
|
Engasjement med Single Session Intervention
Tidsramme: En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)
|
Målt ved en programtilbakemeldingsskala (tilpasset denne studien). Elementer vurdert på en skala fra 0 (virkelig uenig) til 4 (helt enig) med mindre annet er spesifisert.
|
En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)
|
|
Håpefullhet -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Målt etter: --> The State Hope Scale (Snyder et al, 1996) er et 6-elements selvrapporteringsmål på pågående målrettet tenkning (byrå og veier). Svarene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitivt sant) til 8 (Definitivt usant) med høyere poengsum som indikerer større tilstandshåp. |
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
|
Håpløshet -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Målt etter: --> Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) gir en selvrapporteringsmåling på ens negative forventninger til fremtiden. Den består av 20 sann-falske elementer sortert innenfor tre faktorer: Følelser om fremtiden, tap av motivasjon og fremtidsforventninger. Den totale poengsummen er en sum av varesvar. Poeng som strekker seg fra: 0 til 3 innenfor normalområdet, 4 til 8 mild håpløshet, 9 til 14 moderat håpløshet, og skårer større enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet. |
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
|
Følelsesregulering -- ukentlig
Tidsramme: En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Vi vil administrere ukentlig et enkelt element forankringselement som måler den opplevde endringen i deres evne til å takle følelser "denne uken". Elementet er vurdert på en skala fra 0 (mye mindre i stand) til 4 (mye bedre) med mindre annet er spesifisert: Siden deltakernes siste undersøkelse (for en uke siden), hvor mye har deltakerne følt seg i stand til å takle følelsene sine? |
En gang i uken i den 4 uker lange distribusjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR/DP-21/22-28406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .