進行性CML治療のためのデシタビンおよびHQP1351ベースの化学療法レジメン (Case-Only)
進行性慢性骨髄性白血病の治療のためのデシタビンおよび HQP1351 ベースの化学療法レジメン
調査の概要
状態
詳細な説明
加速期 CML は、デシタビン 10mg/m2 d1-5 で 1 ～ 5 日目に 60 分以上静脈内 (IV) で治療され、オルベレンマチニブ (HQP1351) 40mg qod が 28 日ごとに投与されます。後続のサイクルの 1 ～ 28。
芽球期の慢性骨髄性白血病：デシタビン 20mg/m2 d1-5 を 1～5 日目に 60 分かけて静注（IV）し、28 日ごとに HQP1351 40mg を 1 日 1 回、他の化学療法薬の有無にかかわらず治療
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guanzhou、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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コンタクト：
- Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
- 電話番号：02062787883
- メール：292347668@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨髄加速期 (AP) - 慢性骨髄性白血病 (CML) または芽球期 (BP) - CML (蛍光 in situ ハイブリダイゼーションまたはポリメラーゼ連鎖反応による t[9;22] および/または BCR-ABL1 陽性)。 未治療および再発/難治性の患者の両方が適格です
- パフォーマンスステータス =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スケール)
- 総血清ビリルビン = < 2 x 正常上限 (ULN), ギルバート症候群、溶血、または主任研究者 (PI) によって承認された基礎となる白血病による場合を除く アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 1.5 x ULN, PI によって承認された白血病 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x ULN (ただし、PI によって承認された白血病が原因でない場合) クレアチニンクリアランス >= 30 mL/min 血清リパーゼ =< 1.5 x ULN アミラーゼ =< 1.5 x ULN 嚥下能力 署名済みインフォームドコンセント
除外基準:
抗生物質の経口投与または静脈内投与（例： 持続的な発熱または抗菌治療にもかかわらず改善の欠如） 研究の6か月以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴 制御されていない高トリグリセリド血症（トリグリセリド> 450 mg / dL） 研究者の意見では、生存期間を1年未満に短縮する活動的な二次悪性腫瘍-ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたアクティブなグレードIII-Vの心不全
臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。具体的には以下を含みますが、これらに限定されません:
-心筋梗塞（MI）、脳卒中、血行再建術、不安定狭心症または6か月以内の一過性虚血発作 -左心室駆出率（LVEF）が登録前の現地の施設基準による正常の下限未満 -診断または疑われる先天性QT延長症候群 臨床的に重要な心房または心室性不整脈（制御されていない、臨床的に重大な心房細動、心室頻拍、心室細動、またはトルサード ド ポワントなど）を治療する医師によって決定される交換 過去3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴、上肢のライン関連深部静脈血栓症（DVT）を除く コントロールされていない高血圧（拡張期血圧> 100 mmHg; 収縮期> 150 mmHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
デシタビンとオルベレンマチニブ（HQP1351）をベースにした化学療法
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1〜5日目にデシタビン10mg / m2 d1-5を60分間静脈内（IV）で処理したAP-CMLと、28日ごとにHQP1351 40mg qodを投与します。後続の 28 サイクル。 BC-CML:デシタビン 20mg/m2 d1-5 IV を 1-5 日目に、HQP1351 40mg を 28 日ごとに 1 日 1 回、他の化学療法薬の有無にかかわらず治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：12週で
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完全寛解 (CR) + CR を達成し、2 サイクルの治療の終了時に不完全なカウント回復 (CRi) が発生した患者の割合として定義されます。
95%信頼区間とともに推定されます。
2サイクルを完了する前に研究から脱落し、治療を受けた患者は、主要エンドポイント分析のために打ち切られます。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：3年
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記録された完全奏効から再発または死亡まで
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3年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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治療の初日から失敗（耐性疾患、再発、または死亡）まで
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3年
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全生存
時間枠：3年まで査定
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治療初日から死亡まで
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3年まで査定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CML220520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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