Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin og HQP1351-basert kjemoterapiregime for behandling av avansert CML (Case-Only)

6. desember 2022 oppdatert av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin og HQP1351-basert kjemoterapiregime for behandling avansert kronisk myeloid leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonen av basert decitabin og olverembatinib (HQP1351) kjemoterapi virker for behandling av blastfase eller akselerert fase kronisk myelogen leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi som decitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. HQP1351 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi decitabin- og ponatinibbasert kjemoterapi kan bidra til å kontrollere blastfasen eller akselerert fase kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akselerert fase CML behandlet med decitabin10mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og olverembatinib (HQP1351) 40mg qod hver 28. dag. Etter fullføring av HQP1351-innføring på dager vil pasienter motta HQP1351 HQP1351 daglig 1-28 av påfølgende sykluser.

kronisk myeloid leukemi i blastfase: behandles med decitabin 20mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag, med eller uten andre kjemoterapimedisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
        • Ta kontakt med:
          • Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
          • Telefonnummer: 02062787883
          • E-post: 292347668@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • myeloid akselerert fase (AP)-kronisk myelogen leukemi (CML) eller blastfase (BP)-CML (enten t[9;22] og/eller BCR-ABL1 positive ved fluorescerende in situ hybridisering eller polymerasekjedereaksjon). Både ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er kvalifisert
  • Ytelsesstatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-skala)
  • Totalt serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN), med mindre på grunn av Gilberts syndrom, hemolyse eller den underliggende leukemien godkjent av hovedforsker (PI) Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN, med mindre på grunn av den underliggende leukemi godkjent av PI Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN med mindre på grunn av den underliggende leukemien godkjent av PI Kreatininclearance >= 30 ml/min Serumlipase =< 1,5 x ULN Amylase =< 1,5 x ULN Evne til å svelge. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika (f. vedvarende feber eller mangel på bedring til tross for antimikrobiell behandling) Anamnese med akutt pankreatitt innen 6 måneder etter studien eller anamnese med kronisk pankreatitt Ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider > 450 mg/dL) Aktiv sekundær malignitet som etter etterforskerens mening vil forkorte overlevelsen til mindre enn 1 år Aktiv grad III-V hjertesvikt som definert av New York Heart Association-kriteriene

Klinisk signifikant, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til:

Hjerteinfarkt (MI), slag, revaskularisering, ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn nedre normalgrense per lokale institusjonelle standarder før innmelding Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom Klinisk signifikant atrie- eller ventrikulære arytmier (som ukontrollert, klinisk signifikant atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes) som bestemt av behandlende lege. Forlenget korrigert QT (QTc) intervall på elektrokardiogram før inntreden med mindre 0 m korrigert etter 48 ms. erstatning Anamnese med venøs tromboembolisme inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene, unntatt linjeassosiert dyp venøs trombose (DVT) i øvre ekstremitet Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg; systolisk > 150 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Basert decitabin og olverembatinib (HQP1351) kjemoterapi
Kombinasjonsprodukt: basert decitabin og olverembatinib (HQP1351) kjemoterapi

AP-CML behandlet med decitabin 10mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag. Etter fullført HQP1351-innføring vil pasienter få HQP1351 PO-qod på dager 1 28 av påfølgende sykluser.

BC-CML: behandlet med decitabin 20mg/m2 d1-5 IV på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag, med eller uten andre kjemoterapimedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Ved 12 uker
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) + CR med ufullstendig gjenoppretting (CRi) som oppstår ved slutten av 2 behandlingssykluser. Vil bli estimert sammen med 95 % troverdig intervall. Pasienter som dropper ut av studien før de har fullført 2 sykluser og har blitt behandlet, vil bli sensurert for den primære endepunktsanalysen.
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra dokumentert fullstendig respons til tilbakefall eller død
3 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra første behandlingsdag til eventuell svikt (resistent sykdom, tilbakefall eller død)
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
Første behandlingsdag til dødstidspunkt uansett årsak
vurderes inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML220520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere