基于地西他滨和HQP1351的化疗方案治疗晚期CML (Case-Only)
地西他滨联合HQP1351化疗方案治疗晚期慢性粒细胞白血病
研究概览
地位
详细说明
加速期 CML 在第 1-5 天接受地西他滨 10mg/m2 d1-5 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟,并每 28 天一次 olverembatinib(HQP1351)40mg qod。完成 HQP1351 导入后,患者将在几天内每天接受 HQP1351 PO后续周期的 1-28。
急变期慢性粒细胞白血病:第 1-5 天静脉注射地西他滨 20mg/m2 d1-5 超过 60 分钟,HQP1351 40mg qod 每 28 天一次,有或没有其他化疗药物
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guanzhou、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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接触:
- Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
- 电话号码:02062787883
- 邮箱:292347668@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 髓样加速期 (AP)-慢性粒细胞白血病 (CML) 或急变期 (BP)-CML(通过荧光原位杂交或聚合酶链反应,t[9;22] 和/或 BCR-ABL1 呈阳性)。 未经治疗和复发/难治性患者均符合条件
- 体能状态 =< 3(东部肿瘤合作组 [ECOG] 量表)
- 总血清胆红素 =< 2 x 正常值上限 (ULN),除非是由于吉尔伯特综合征、溶血或主要研究者 (PI) 批准的潜在白血病 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 1.5 x ULN,除非是由于潜在的PI 天冬氨酸转氨酶 (AST) 批准的白血病 =< 1.5 x ULN 除非是由于 PI 批准的潜在白血病 肌酐清除率 >= 30 mL/min 血清脂肪酶 =< 1.5 x ULN 淀粉酶 =< 1.5 x ULN 吞咽能力 签名知情同意
排除标准:
口服或静脉内抗生素无法控制的活动性严重感染(例如 持续发热或经抗菌药物治疗仍无改善) 研究后 6 个月内有急性胰腺炎病史或有慢性胰腺炎病史 不受控制的高甘油三酯血症(甘油三酯 > 450 mg/dL) 研究者认为活动性继发性恶性肿瘤会将生存期缩短至不到 1 年根据纽约心脏协会标准定义的活动性 III-V 级心力衰竭
有临床意义的、不受控制的或活跃的心血管疾病,具体包括但不限于:
6 个月内发生心肌梗死 (MI)、中风、血运重建、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作 入组前左心室射血分数 (LVEF) 低于当地机构标准的正常下限 诊断或疑似先天性长 QT 综合征 具有临床意义的心房或由主治医师确定的室性心律失常(例如不受控制的、有临床意义的心房颤动、室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速) 进入前心电图上的校正 QT (QTc) 间期延长(> 480 毫秒),除非在电解液后校正替代品 静脉血栓栓塞病史,包括过去 3 个月内的深静脉血栓形成或肺栓塞,不包括与导管相关的上肢深静脉血栓形成 (DVT) 未控制的高血压(舒张压 > 100 毫米汞柱;收缩压 > 150 毫米汞柱)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
基于地西他滨和奥维替尼(HQP1351)的化疗
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AP-CML 在第 1-5 天用地西他滨 10mg/m2 d1-5 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟,HQP1351 每 28 天 40mg qod。完成 HQP1351 导入后,患者将在第 1-天接受 HQP1351 PO qod 28个后续周期。 BC-CML:治疗第1-5天地西他滨20mg/m2 d1-5 IV和HQP1351 40mg qod每28天,有或没有其他化疗药物 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间:12周
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定义为达到完全缓解 (CR) + CR 且在 2 个治疗周期结束时出现不完全计数恢复 (CRi) 的患者比例。
将与 95% 可信区间一起估计。
在完成 2 个周期之前退出研究并接受治疗的患者将被审查以进行主要终点分析。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间:3年
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从记录的完全反应到复发或死亡
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3年
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无事件生存
大体时间:3年
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从治疗的第一天到任何失败(耐药性疾病、复发或死亡)
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3年
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总生存期
大体时间:评估长达 3 年
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治疗第一天至全因死亡时间
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评估长达 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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