Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabine og HQP1351-baseret kemoterapiregime til behandling avanceret CML (Case-Only)

6. december 2022 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin og HQP1351-baseret kemoterapiregime til behandling avanceret kronisk myeloid leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationen af ​​baseret decitabin og olverembatinib (HQP1351) kemoterapi virker til behandling af blastfase eller accelereret fase kronisk myelogen leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi såsom decitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. HQP1351 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give decitabin- og ponatinib-baseret kemoterapi kan hjælpe med at kontrollere blastfase eller accelereret fase kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accelereret fase CML behandlet med decitabin10mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og olverembatinib（HQP1351) 40mg qod hver 28. dag. Efter afslutning af HQP1351 lead-in på dagene vil patienter modtage HQP1351 HQP1351 dagligt. 1-28 af efterfølgende cyklusser.

kronisk myeloid leukæmi i blastfase: behandlet med decitabin 20mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag, med eller uden andre kemoterapipræparater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
        • Kontakt:
          • Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
          • Telefonnummer: 02062787883
          • E-mail: 292347668@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • myeloid accelereret fase (AP)-kronisk myelogen leukæmi (CML) eller blastfase (BP)-CML (enten t[9;22] og/eller BCR-ABL1 positiv ved fluorescerende in situ hybridisering eller polymerasekædereaktion). Både ubehandlede og recidiverende/refraktære patienter er kvalificerede
  • Ydeevnestatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala)
  • Total serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller den underliggende leukæmi godkendt af hovedforskeren (PI) Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN, medmindre det skyldes den underliggende leukæmi godkendt af PI Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN, medmindre det skyldes den underliggende leukæmi godkendt af PI Kreatininclearance >= 30 mL/min Serumlipase =< 1,5 x ULN Amylase =< 1,5 x ULN Evne til at synke. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Aktiv alvorlig infektion, der ikke kontrolleres af orale eller intravenøse antibiotika (f. vedvarende feber eller manglende bedring trods antimikrobiel behandling) Anamnese med akut pancreatitis inden for 6 måneders undersøgelse eller anamnese med kronisk pancreatitis Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider > 450 mg/dL) Aktiv sekundær malignitet, der efter investigators mening vil forkorte overlevelsen til mindre end 1 år Aktivt grad III-V hjertesvigt som defineret af New York Heart Association-kriterierne

Klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, revaskularisering, ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end nedre normalgrænse pr. lokale institutionelle standarder før indskrivning Diagnosticeret eller mistænkt medfødt lang QT-syndrom Klinisk signifikant atriel eller ventrikulære arytmier (såsom ukontrolleret, klinisk signifikant atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes) som bestemt af den behandlende læge Forlænget korrigeret QT (QTc) interval på elektrokardiogram før indtræden, medmindre 0 msek. udskiftning Anamnese med venøs tromboembolisme inklusive dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder, ekskl. linje-associeret dyb venetrombose (DVT) i den øvre ekstremitet Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg; systolisk > 150 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Baseret decitabin og olverembatinib (HQP1351) kemoterapi
Kombinationsprodukt: baseret decitabin og olverembatinib (HQP1351) kemoterapi

AP-CML behandlet med decitabin 10mg/m2 d1-5 intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag. Efter afslutning af HQP1351-indføring vil patienter modtage HQP1351 PO-qod på dag 1 28 af efterfølgende cyklusser.

BC-CML: behandlet med decitabin 20mg/m2 d1-5 IV på dag 1-5 og HQP1351 40mg qod hver 28. dag, med eller uden andre kemoterapipræparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved 12 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) + CR med incomple count recovery (CRi), der forekommer ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser. Vil blive estimeret sammen med det 95 % troværdige interval. Patienter, der dropper ud af undersøgelsen, før de har afsluttet 2 cyklusser og er blevet behandlet, vil blive censureret til den primære endepunktsanalyse.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra dokumenteret fuldstændig respons til tilbagefald eller død
3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra den første behandlingsdag til ethvert svigt (resistent sygdom, tilbagefald eller død)
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 3 år
Første behandlingsdag til dødstidspunktet uanset årsag
vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML220520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi i myeloid blast krise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner