Desitabiini- ja HQP1351-pohjainen kemoterapia-ohjelma edistyneen KML:n hoitoon (Case-Only)
Desitabiini- ja HQP1351-pohjainen kemoterapia-ohjelma pitkälle edenneen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutetun vaiheen KML, jota hoidetaan desitabiinilla 10 mg/m2 vuorokaudessa 1-5 suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja olverembatinibillä (HQP1351) 40 mg joka päivä 28 päivän välein. 1-28 myöhempiä jaksoja.
krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa: hoidettu desitabiinilla 20 mg/m2 d1-5 suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja HQP1351 40 mg qod joka 28. päivä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa tai ilman niitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guanzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
- Puhelinnumero: 02062787883
- Sähköposti: 292347668@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- myeloidikiihtyvän vaiheen (AP) -krooninen myelooinen leukemia (CML) tai blastifaasi (BP) -CML (joko t[9;22] ja/tai BCR-ABL1-positiivinen fluoresoivan in situ -hybridisaation tai polymeraasiketjureaktion perusteella). Sekä hoitamattomat että uusiutuneet/refraktorit potilaat ovat kelvollisia
- Suorituskyky = < 3 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] asteikko)
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, hemolyysistä tai taustalla olevasta leukemiasta, jonka päätutkija on hyväksynyt (PI) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN, ellei se johdu taustalla olevasta sairaudesta. PI:n hyväksymä leukemia Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN, ellei taustalla olevasta leukemiasta johtuva PI:n hyväksymä kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min Seerumin lipaasi = < 1,5 x ULN Amylaasi = < 1,5 x ULN. tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla (esim. jatkuva kuume tai paranemisen puute mikrobihoidosta huolimatta) Aiempi akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta tai krooninen haimatulehdus Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl) Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka tutkijan mielestä lyhentää eloonjäämisaikaa alle 1 vuoteen Aktiivinen asteen III-V sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan
Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi kuin normaalin alaraja paikallisten laitosstandardien mukaan ennen ilmoittautumista Diagnoosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä Kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriöt (kuten hallitsematon, kliinisesti merkittävä eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes) hoitavan lääkärin määrittämänä Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen sisääntuloa tapahtuvaa EKG-käyrää (> 480 msek) ellei sitä ole korjattu korvaaminen Aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta yläraajojen linjaan liittyvää syvää laskimotromboosia (DVT) Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg; systolinen > 150 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Perustuu desitabiiniin ja olverembatinibiin (HQP1351) kemoterapiaan
|
AP-CML, jota hoidettiin desitabiinilla 10 mg/m2 d1-5 suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja HQP1351 40 mg qod joka 28. päivä. Kun HQP1351-johdotus on suoritettu, potilaat saavat HQP1351 PO 1-qod päivinä. 28 myöhempiä jaksoja. BC-CML: hoidettu desitabiinilla 20mg/m2 d1-5 IV päivinä 1-5 ja HQP1351 40mg joka päivä 28 päivän välein, muiden kemoterapialääkkeiden kanssa tai ilman niitä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Määritelty niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) + CR, kun laskenta ei toipunut täydellisesti (CRi) kahden hoitojakson lopussa.
Arvioidaan yhdessä 95 %:n uskottavuuden kanssa.
Potilaat, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ennen kuin ovat saaneet 2 sykliä päätökseen ja ovat saaneet hoitoa, sensuroidaan ensisijaisen päätepisteanalyysin vuoksi.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dokumentoidusta täydellisestä vasteesta uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema)
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
arvioitu enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
- Leukemia, myelooinen, kiihtynyt vaihe
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML220520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .