Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin och HQP1351-baserad kemoterapi för behandling av avancerad CML (Case-Only)

6 december 2022 uppdaterad av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin och HQP1351-baserad kemoterapi för behandling av avancerad kronisk myeloid leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationen av baserat decitabin och olverembatinib (HQP1351) kemoterapi fungerar för behandling av blastfas eller accelererad kronisk myelogen leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi som decitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. HQP1351 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge decitabin- och ponatinibbaserad kemoterapi kan hjälpa till att kontrollera blastfasen eller kronisk myelogen leukemi i accelererad fas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Accelererad fas CML behandlad med decitabin 10 mg/m2 d1-5 intravenöst (IV) under 60 minuter dag 1-5 och olverembatinib (HQP1351) 40 mg qod var 28:e dag. Efter avslutad HQP1351 inledning på dagarna kommer patienterna att få HQP1351 HQP1351 dagligen 1-28 av efterföljande cykler.

kronisk myeloid leukemi i blastfas: behandlas med decitabin 20mg/m2 d1-5 intravenöst (IV) under 60 minuter dag 1-5 och HQP1351 40mg qod var 28:e dag, med eller utan andra kemoterapiläkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guanzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
        • Kontakt:
          • Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
          • Telefonnummer: 02062787883
          • E-post: 292347668@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • myeloid accelererad fas (AP)-kronisk myelogen leukemi (CML) eller blastfas (BP)-CML (antingen t[9;22] och/eller BCR-ABL1 positiva genom fluorescerande in situ hybridisering eller polymeraskedjereaktion). Både obehandlade och recidiverande/refraktära patienter är berättigade
  • Prestandastatus =< 3 (skala för Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Totalt serumbilirubin =< 2 x övre normalgräns (ULN), såvida det inte beror på Gilberts syndrom, hemolys eller den underliggande leukemi som godkänts av huvudforskaren (PI) Alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x ULN, såvida det inte beror på den underliggande leukemi godkänd av PI aspartataminotransferas (AST) =< 1,5 x ULN såvida inte på grund av den underliggande leukemi som godkänts av PI Kreatininclearance >= 30 mL/min Serumlipas =< 1,5 x ULN Amylas =< 1,5 x ULN Förmåga att svälja informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika (t. ihållande feber eller brist på förbättring trots antimikrobiell behandling) Anamnes med akut pankreatit inom 6 månader efter studien eller historia av kronisk pankreatit Okontrollerad hypertriglyceridemi (triglycerider > 450 mg/dL) Aktiv sekundär malignitet som enligt utredarens åsikt kommer att förkorta överlevnaden till mindre än 1 år Aktiv hjärtsvikt av grad III-V enligt definitionen i New York Heart Associations kriterier

Kliniskt signifikant, okontrollerad eller aktiv kardiovaskulär sjukdom, specifikt inklusive men inte begränsad till:

Myokardinfarkt (MI), stroke, revaskularisering, instabil angina eller övergående ischemisk attack inom 6 månader Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än den undre normalgränsen enligt lokala institutionella standarder före inskrivning Diagnostiserat eller misstänkt medfödda långt QT-syndrom Kliniskt signifikant förmak eller kammararytmier (såsom okontrollerade, kliniskt signifikanta förmaksflimmer, kammartakykardi, kammarflimmer eller torsades de pointes) som bestämts av den behandlande läkaren Förlängt korrigerat QT (QTc)-intervall på elektrokardiogram före inträde, om inte 480 ms korrigerats ersättning Anamnes på venös tromboembolism inklusive djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna, exklusive linjeassocierad djup ventrombos (DVT) i den övre extremiteten Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg; systoliskt > 150 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Baserad decitabin och olverembatinib (HQP1351) kemoterapi
Kombinationsprodukt: baserad decitabin och olverembatinib (HQP1351) kemoterapi

AP-CML behandlad med decitabin 10 mg/m2 d1-5 intravenöst (IV) under 60 minuter dag 1-5 och HQP1351 40 mg qod var 28:e dag. Efter avslutad HQP1351-inledning kommer patienter att få HQP1351 PO-qod dag 1 28 av efterföljande cykler.

BC-CML:behandlas med decitabin 20mg/m2 d1-5 IV dag 1-5 och HQP1351 40mg qod var 28:e dag, med eller utan andra kemoterapiläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckor
Definierat som andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) + CR med ofullständig återhämtning (CRi) som inträffar i slutet av 2 behandlingscykler. Kommer att uppskattas tillsammans med det trovärdiga intervallet på 95 %. Patienter som hoppar av studien innan de slutfört 2 cykler och har behandlats kommer att censureras för den primära endpoint-analysen.
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från dokumenterat komplett svar till återfall eller död
3 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från första behandlingsdagen tills eventuellt misslyckande (resistent sjukdom, återfall eller död)
3 år
Total överlevnad
Tidsram: bedöms upp till 3 år
Första behandlingsdag till dödsfall oavsett orsak
bedöms upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CML220520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi i myeloid blast kris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera