Régimen de quimioterapia basado en decitabina y HQP1351 para el tratamiento de la LMC avanzada (Case-Only)

Criterios de inclusión:

• fase mieloide acelerada (AP)-leucemia mielógena crónica (LMC) o fase blástica (BP)-LMC (ya sea t[9;22] y/o BCR-ABL1 positivo por hibridación fluorescente in situ o reacción en cadena de la polimerasa). Tanto los pacientes no tratados como los que han recaído/refractarios son elegibles
• Estado funcional =< 3 (escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG])
• Bilirrubina sérica total = < 2 x límite superior normal (ULN), a menos que se deba al síndrome de Gilbert, hemólisis o leucemia subyacente aprobada por el investigador principal (PI) Alanina aminotransferasa (ALT) = < 1,5 x ULN, a menos que se deba a la leucemia subyacente leucemia aprobada por IP Aspartato aminotransferasa (AST) =< 1,5 x ULN a menos que se deba a la leucemia subyacente aprobada por IP Depuración de creatinina >= 30 ml/min Lipasa sérica =< 1,5 x ULN Amilasa =< 1,5 x ULN Habilidad para tragar Firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos (p. fiebre persistente o falta de mejoría a pesar del tratamiento antimicrobiano) Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 6 meses posteriores al estudio o antecedentes de pancreatitis crónica Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos > 450 mg/dl) Neoplasia maligna secundaria activa que, en opinión del investigador, acortará la supervivencia a menos de 1 año Insuficiencia cardíaca activa de grado III-V según la definición de los criterios de la New York Heart Association

Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a:

Infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, revascularización, angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal según los estándares institucionales locales antes de la inscripción Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechoso Clínicamente significativo auricular o arritmias ventriculares (como fibrilación auricular clínicamente significativa no controlada, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes) según lo determine el médico tratante Intervalo QT corregido prolongado (QTc) en el electrocardiograma previo a la entrada (> 480 ms) a menos que se corrija después de electrolitos reemplazo Antecedentes de tromboembolismo venoso, incluida trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en los últimos 3 meses, excluyendo trombosis venosa profunda (TVP) asociada a la línea de la extremidad superior Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg; sistólica > 150 mmHg)