Decitabina e regime de quimioterapia baseado em HQP1351 para o tratamento de LMC avançada (Case-Only)

Critério de inclusão:

• fase mielóide acelerada (AP)-leucemia mielóide crônica (CML) ou fase blástica (BP)-CML (t[9;22] e/ou BCR-ABL1 positivo por hibridização fluorescente in situ ou reação em cadeia da polimerase). Tanto os pacientes não tratados quanto os recidivantes/refratários são elegíveis
• Status de desempenho = < 3 (escala do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
• Bilirrubina sérica total = < 2 x limite superior do normal (LSN), a menos que devido à síndrome de Gilbert, hemólise ou leucemia subjacente aprovada pelo investigador principal (PI) Alanina aminotransferase (ALT) = < 1,5 x LSN, a menos que devido ao subjacente leucemia aprovada pela PI Aspartato aminotransferase (AST) =< 1,5 x LSN, exceto se decorrente de leucemia subjacente aprovada pela PI Depuração de creatinina >= 30 mL/min Lipase sérica =< 1,5 x LSN Amilase =< 1,5 x LSN Capacidade de engolir Assinado consentimento informado

Critério de exclusão:

Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos (p. febre persistente ou falta de melhora apesar do tratamento antimicrobiano) História de pancreatite aguda dentro de 6 meses de estudo ou história de pancreatite crônica Hipertrigliceridemia não controlada (triglicerídeos > 450 mg/dL) Malignidade secundária ativa que, na opinião do investigador, reduzirá a sobrevida para menos de 1 ano Insuficiência cardíaca ativa de grau III-V, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association

Doença cardiovascular ativa, não controlada ou clinicamente significativa, incluindo especificamente, mas não restrita a:

Infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, revascularização, angina instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor que o limite inferior do normal de acordo com os padrões institucionais locais antes da inscrição Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo congênito Clinicamente significativo atrial ou arritmias ventriculares (como fibrilação atrial descontrolada e clinicamente significativa, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes) conforme determinado pelo médico assistente Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) no eletrocardiograma pré-entrada (> 480 ms), a menos que corrigido após eletrólito substituição História de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses, excluindo trombose venosa profunda (TVP) associada a cateter da extremidade superior Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg; sistólica > 150 mmHg)