진행성 CML 치료를 위한 데시타빈 및 HQP1351 기반 화학 요법 (Case-Only)
진행성 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 데시타빈 및 HQP1351 기반 화학 요법
연구 개요
상태
상세 설명
가속기 CML은 1-5일에 데시타빈 10mg/m2 d1-5를 60분 이상 정맥 주사(IV)하고 매 28일마다 올베렘바티닙(HQP1351) 40mg qod로 치료했습니다. 후속 주기의 1-28.
급성기의 만성 골수성 백혈병: 1-5일에 60분 동안 데시타빈 20mg/m2 d1-5 정맥 주사(IV) 및 28일마다 HQP1351 40mg qod로 다른 화학요법 약물과 함께 또는 없이 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanzhou, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
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연락하다:
- Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
- 전화번호: 02062787883
- 이메일: 292347668@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수 가속기(AP)-만성 골수성 백혈병(CML) 또는 돌풍기(BP)-CML(형광 제자리 혼성화 또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 t[9;22] 및/또는 BCR-ABL1 양성). 치료받지 않은 환자와 재발/불응 환자 모두 자격이 있습니다.
- 수행 상태 =< 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도)
- 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군, 용혈 또는 주임 시험자가 승인한 기본 백혈병(PI) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 1.5 x ULN, 기본 원인이 아닌 한 PI에서 승인된 백혈병 Aspartate aminotransferase(AST) =< 1.5 x ULN(PI에서 승인된 기본 백혈병이 아닌 경우) 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분 혈청 리파아제 =< 1.5 x ULN 아밀라아제 =< 1.5 x ULN 삼키는 능력 서명됨 동의
제외 기준:
경구 또는 정맥내 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 지속적인 발열 또는 항균 치료에도 불구하고 호전되지 않음) 연구 6개월 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 > 450 mg/dL) 연구자의 의견에 따라 생존을 1년 미만으로 단축시킬 활성 이차 악성 종양 New York Heart Association 기준에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전
특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환:
심근경색(MI), 뇌졸중, 재혈관화, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 등록 전 지역 기관 표준에 따른 정상 하한치 미만인 좌심실 박출률(LVEF)이 진단되거나 의심되는 선천성 QT 연장 증후군 임상적으로 유의미한 심방 또는 치료 의사가 결정한 심실 부정맥(예: 조절되지 않는, 임상적으로 유의미한 심방 세동, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 비틀림 de pointes) 대체 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 과거 3개월 이내, 상지의 선 관련 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 100 mmHg; 수축기 > 150 mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
기반 데시타빈 및 올베렘바티닙(HQP1351) 화학요법
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AP-CML은 데시타빈 10mg/m2 d1-5를 1-5일에 60분 동안 정맥 주사(IV)하고 28일마다 HQP1351 40mg qod로 치료했습니다. 후속 사이클의 28. BC-CML: 1-5일에 데시타빈 20mg/m2 d1-5 IV 및 28일마다 HQP1351 40mg qod로 다른 화학요법 약물을 사용하거나 사용하지 않고 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 12주에
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2주기의 치료 종료 시 완전 관해(CR) + CRi(불완전한 수치 회복)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
2주기를 완료하기 전에 연구를 중단하고 치료를 받은 환자는 1차 평가변수 분석을 위해 중도절단됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 3 년
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문서화된 완전 반응에서 재발 또는 사망까지
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3 년
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사건 없는 생존
기간: 3 년
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치료 첫날부터 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3년까지 평가
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치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지
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3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML220520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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