Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine en op HQP1351 gebaseerd chemotherapieregime voor de behandeling van geavanceerde CML (Case-Only)

6 december 2022 bijgewerkt door: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Op decitabine en op HQP1351 gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van gevorderde chronische myeloïde leukemie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed de combinatie van op basis van decitabine en olverembatinib (HQP1351) chemotherapie werkt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase of acceleratiefase. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals decitabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. HQP1351 kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van op decitabine en ponatinib gebaseerde chemotherapie kan helpen om chronische myelogene leukemie in de blastaire fase of acceleratiefase onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acceleratiefase CML behandeld met decitabine 10 mg/m2 d1-5 intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1-5 en olverembatinib (HQP1351) 40 mg eenmaal daags elke 28 dagen. 1-28 van volgende cycli.

chronische myeloïde leukemie in de blastaire fase: behandeld met decitabine 20 mg/m2 d1-5 intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1-5 en HQP1351 40 mg eenmaal daags elke 28 dagen, met of zonder andere chemotherapiemedicijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guanzhou, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
        • Contact:
          • Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
          • Telefoonnummer: 02062787883
          • E-mail: 292347668@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • myeloïde acceleratiefase (AP) - chronische myeloïde leukemie (CML) of blastaire fase (BP) -CML (ofwel t[9;22] en/of BCR-ABL1 positief door fluorescerende in situ hybridisatie of polymerasekettingreactie). Zowel onbehandelde als recidiverende/refractaire patiënten komen in aanmerking
  • Prestatiestatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-schaal)
  • Totaal serumbilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, hemolyse of onderliggende leukemie goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI) Alanine aminotransferase (ALAT) =< 1,5 x ULN, tenzij vanwege de onderliggende waarde leukemie goedgekeurd door de PI Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN tenzij vanwege de onderliggende leukemie goedgekeurd door de PI Creatinineklaring >= 30 ml/min Serum lipase =< 1,5 x ULN Amylase =< 1,5 x ULN Vermogen om te slikken Ondertekend geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Actieve ernstige infectie die niet onder controle is met orale of intraveneuze antibiotica (bijv. aanhoudende koorts of gebrek aan verbetering ondanks antimicrobiële behandeling) Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 6 maanden na studie of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis Ongecontroleerde hypertriglyceridemie (triglyceriden > 450 mg/dL) Actieve secundaire maligniteit die naar de mening van de onderzoeker de overleving zal verkorten tot minder dan 1 jaar Actief graad III-V hartfalen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association

Klinisch significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

Myocardinfarct (MI), beroerte, revascularisatie, instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal volgens lokale institutionele standaarden voorafgaand aan inschrijving Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom Klinisch significante atriale of ventriculaire aritmieën (zoals ongecontroleerde, klinisch significante atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes) zoals bepaald door de behandelend arts Verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval op pre-entry elektrocardiogram (> 480 msec) tenzij gecorrigeerd na elektrolyt vervanging Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie inclusief diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden, exclusief lijn-geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) van de bovenste extremiteit Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg; systolische > 150 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Op basis van decitabine en olverembatinib (HQP1351) chemotherapie
Combinatie product: gebaseerde decitabine en olverembatinib (HQP1351) chemotherapie

AP-CML behandeld met decitabine 10 mg/m2 d1-5 intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1-5 en HQP1351 40 mg eenmaal daags elke 28 dagen. 28 van volgende cycli.

BC-CML: behandeld met decitabine 20 mg/m2 d1-5 IV op dag 1-5 en HQP1351 40 mg eenmaal daags elke 28 dagen, met of zonder andere chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR) + CR bereikt met onvolledig herstel (CRi) dat optreedt aan het einde van 2 behandelingscycli. Wordt geschat samen met het 95% geloofwaardige interval. Patiënten die stoppen met het onderzoek voordat ze 2 cycli hebben voltooid en zijn behandeld, worden gecensureerd voor de analyse van het primaire eindpunt.
Op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
Van gedocumenteerde volledige respons tot terugval of overlijden
3 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het falen (resistente ziekte, terugval of overlijden)
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 3 jaar
Eerste dag van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML220520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren