Режим химиотерапии на основе децитабина и HQP1351 для лечения прогрессирующего ХМЛ (Case-Only)

Критерии включения:

• миелоидная ускоренная фаза (АР) - хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) или бластная фаза (ВР) - ХМЛ (либо t[9;22] и/или BCR-ABL1, положительные с помощью флуоресцентной гибридизации in situ или полимеразной цепной реакции). Подходят как нелеченные, так и рецидивирующие/рефрактерные пациенты.
• Состояние работоспособности = < 3 (шкала Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG])
• Общий билирубин сыворотки = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера, гемолизом или сопутствующим лейкозом, подтвержденным главным исследователем (ИП) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН, за исключением случаев, связанных с лейкемия, подтвержденная ИП Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x ВГН, если только она не связана с лейкемией, одобренной ИП Клиренс креатинина >= 30 мл/мин Липаза сыворотки = < 1,5 x ВГН Амилаза = < 1,5 x ВГН Способность глотать Подпись информированное согласие

Критерий исключения:

Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками (например, постоянная лихорадка или отсутствие улучшения, несмотря на антимикробное лечение) Острый панкреатит в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования или хронический панкреатит в анамнезе Неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды > 450 мг/дл) Активное вторичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, сокращает выживаемость до менее чем 1 года Активная сердечная недостаточность III–V степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Клинически значимое, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание, в частности, включая, но не ограничиваясь:

Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, реваскуляризация, нестабильная стенокардия или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы в соответствии с местными институциональными стандартами до включения в исследование Диагностированный или предполагаемый врожденный синдром удлиненного интервала QT Клинически значимый предсердный или желудочковые аритмии (такие как неконтролируемая, клинически значимая фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия типа «пируэт») по определению лечащего врача Удлиненный скорректированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме перед поступлением (> 480 мс), если он не был скорректирован после введения электролита замена Венозная тромбоэмболия в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение последних 3 месяцев, за исключением линейно-ассоциированного тромбоза глубоких вен (ТГВ) верхней конечности Неконтролируемая гипертензия (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; систолическое > 150 мм рт. ст.)