Auf Decitabin und HQP1351 basierendes Chemotherapieschema zur Behandlung von fortgeschrittener CML (Case-Only)

Einschlusskriterien:

• myeloische beschleunigte Phase (AP)-chronische myeloische Leukämie (CML) oder Blastenphase (BP)-CML (entweder t[9;22] und/oder BCR-ABL1-positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Polymerase-Kettenreaktion). Sowohl unbehandelte als auch rezidivierte/refraktäre Patienten sind geeignet
• Leistungsstatus =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Skala)
• Gesamtserumbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht aufgrund von Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder der zugrunde liegenden Leukämie, die vom Hauptprüfarzt (PI) genehmigt wurde. Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN, sofern nicht aufgrund der zugrunde liegenden vom PI zugelassene Leukämie Aspartataminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN, sofern nicht aufgrund der zugrunde liegenden Leukämie vom PI zugelassen Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min Serumlipase = < 1,5 x ULN Amylase = < 1,5 x ULN Schluckfähigkeit Signiert informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika kontrolliert wird (z. anhaltendes Fieber oder ausbleibende Besserung trotz antimikrobieller Behandlung) Akute Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 450 mg/dl) Aktive sekundäre Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben auf weniger als 1 Jahr verkürzt Aktive Herzinsuffizienz Grad III-V gemäß den Kriterien der New York Heart Association

Klinisch signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Revaskularisation, instabile Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner als die untere Grenze des Normalwerts gemäß lokalen institutionellen Standards vor der Aufnahme Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom ventrikuläre Arrhythmien (wie unkontrolliertes, klinisch signifikantes Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes), wie vom behandelnden Arzt festgestellt Ersatz venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate, ausgenommen leitungsassoziierte tiefe Venenthrombose (TVT) der oberen Extremität Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg; systolischer > 150 mmHg)