Decitabin a režim chemoterapie založený na HQP1351 pro léčbu pokročilé CML (Case-Only)
Decitabin a režim chemoterapie založený na HQP1351 pro léčbu pokročilé chronické myeloidní leukémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akcelerovaná fáze CML léčená decitabinem 10 mg/m2 d1-5 intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a olverembatinibem (HQP1351) 40 mg qod každých 28 dní. Po dokončení úvodního zahájení HQP1351 denně dostanou pacienti 1351 H POPQ 1-28 následujících cyklů.
chronická myeloidní leukémie v blastické fázi: léčeno decitabinem 20 mg/m2 d1-5 intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a HQP1351 40 mg qod každých 28 dní, s nebo bez jiných chemoterapeutických léků
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guanzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
Kontakt:
- Department of Hematology Nanfang Hospital Southern M University
- Telefonní číslo: 02062787883
- E-mail: 292347668@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- myeloidní akcelerovaná fáze (AP)-chronická myeloidní leukémie (CML) nebo blastová fáze (BP)-CML (buď t[9;22] a/nebo BCR-ABL1 pozitivní fluorescenční in situ hybridizací nebo polymerázovou řetězovou reakcí). Vhodné jsou jak neléčené, tak relabující/refrakterní pacienti
- Stav výkonnosti =< 3 (škála východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
- Celkový sérový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo základní leukémií schválené hlavním zkoušejícím (PI) Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN, pokud není způsobeno základním leukémie schválená PI Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN, pokud není způsobena základní leukémií schválená PI Clearance kreatininu >= 30 ml/min Sérová lipáza =< 1,5 x ULN Amyláza =< 1,5 x ULN Schopnost polykat Podepsáno informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky (např. přetrvávající horečka nebo nedostatečné zlepšení navzdory antimikrobiální léčbě) Akutní pankreatitida v anamnéze do 6 měsíců od studie nebo chronická pankreatitida v anamnéze Nekontrolovaná hypertriglyceridémie (triglyceridy > 450 mg/dl) Aktivní sekundární malignita, která podle názoru výzkumníka zkrátí přežití na méně než 1 rok Aktivní srdeční selhání stupně III-V podle kritérií New York Heart Association
Klinicky významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, zejména, ale bez omezení na:
Infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda, revaskularizace, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než spodní hranice normálu podle místních institucionálních standardů před zařazením Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu Klinicky významný síňový nebo ventrikulární arytmie (jako je nekontrolovaná, klinicky významná fibrilace síní, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes) stanovené ošetřujícím lékařem Prodloužený korigovaný interval QT (QTc) na předvstupním elektrokardiogramu (> 480 ms), pokud není korigován po elektrolytu náhrada Žilní tromboembolismus v anamnéze včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců, s výjimkou hluboké žilní trombózy (DVT) horní končetiny spojené s linií nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg; systolický > 150 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Chemoterapie založená na decitabinu a olverembatinibu (HQP1351).
|
AP-CML léčená decitabinem 10 mg/m2 d1-5 intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a HQP1351 40 mg qod každých 28 dní. Po dokončení úvodního HQP1351 budou pacienti dostávat HQP1351 PO-qod ve dnech 1 28 následujících cyklů. BC-CML: léčeno decitabinem 20 mg/m2 d1-5 IV ve dnech 1-5 a HQP1351 40 mg qod každých 28 dní, s jinými chemoterapeutickými léky nebo bez nich |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) + CR s neúplným obnovením počtu (CRi), ke kterému došlo na konci 2 cyklů léčby.
Bude odhadnut spolu s 95% důvěryhodným intervalem.
Pacienti, kteří vystoupí ze studie před dokončením 2 cyklů a byli léčeni, budou cenzurováni pro analýzu primárního koncového bodu.
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Od zdokumentované kompletní odpovědi až po relaps nebo smrt
|
3 roky
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
|
Od prvního dne léčby až do jakéhokoli selhání (odolné onemocnění, relaps nebo smrt)
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 3 let
|
První den léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
|
hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
- Leukémie, myeloidní, zrychlená fáze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- CML220520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .