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肥満、炎症および代謝マーカーに対するビタミンD補給の効果

2022年5月11日 更新者:Tirang R. Neyestani, Ph.D.

ビタミンD欠乏症Dの過体重女性における肥満、炎症および代謝マーカーに対するビタミンD3補給とビタミンD受容体多型の相互作用効果

低ビタミン D 症の 46 人の適格な太りすぎの女性が、ブロック無作為化法を使用して、ビタミン D または対照群のいずれかに割り当てられます。 50000 IU コレカルシフェロールまたはプラセボを含むビタミン D3 パール (Zahravi Pharma Co、タブリーズ、イラン) を 12 週間にわたって毎週投与します。 両方のグループの参加者は、研究中、日光への露出と身体活動の習慣を維持し、ビタミンサプリメントを摂取しないように構成されています.

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較臨床試験 (RCT) では、ブロック無作為化法を使用して、最初の 50 人の適格な女性がビタミン D またはプラセボ群のいずれかに割り当てられました。 各ビタミン D3 真珠 (Zahravi Pharma Co、タブリーズ、イラン) には 50000 IU のコレカルシフェロールが含まれており、ビタミン D 欠乏症の治療ガイドラインに従って、12 週間にわたって毎週投与されました。 プラセボ パール (Zahravi Pharma Co、タブリーズ、イラン) は、ビタミン D パールと同じ外観、味、匂いを持ち、パッケージ コードによってのみ識別できました。 プラセボ真珠も同様に投与されました。 研究を二重盲検に保つために、評価に関与していないアシスタントが無作為化とサプリメントの割り当て手順を管理しました. 参加者は、研究中、日光への露出と身体活動の習慣を維持し、ビタミンサプリメントを摂取しないように構成されていました. 彼らはまた、新しい薬を服用する前に研究者に知らせるよう求められました. すべての参加者は、基礎体重に基づいて適度に減量された食事 (1 日あたり 300 kcal の減量) が提供されました。 栄養遺伝学的研究では、75 人の適格な女性 (ビタミン D グループと研究に参加した最後の 50 人の女性を含む) を調査しました。 栄養遺伝学的研究プロトコルは、RCT のビタミン D グループについて前述したものと同じでした。 コンプライアンスは、特定の日にユーザーにサプリメントを思い出させる毎週のテキストメッセージと音声通話によって保証されました. さらに、サプリメントとプラセボ パールは 2 回の訪問で提示されました。ベースライン訪問時に1回、次に6週間後に。 各被験者からパール パックを収集し(6 週目と 12 週目)、すべてのパールが推奨どおりに消費されたかどうかを確認しました。

最初と最後の来院時に、すべての被験者に対して人体測定と実験室の評価が行われました。 主な結果は、ビタミンD欠乏症の過体重の女性の人体測定、炎症、および代謝マーカーの改善です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 低血清ビタミンDレベル <30ng/ml
  • 25<BMI<30kg/m2
  • 年齢: 20 ~ 50 歳
  • がん、糖尿病、心血管疾患、腎疾患、胃腸疾患などの持病をお持ちでない方、総合ビタミン剤を摂取していない方、過去3ヶ月間の体重変化がない方

除外基準:

  • 研究中に妊娠する
  • -研究中に言及された甲状腺障害およびその他の疾患に苦しんでいる
  • 毎週サプリメントを服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ビタミンD3のサプリメントを毎週
介入グループは、ビタミン D サプリメントとして毎週 50000 IU のビタミン D を 12 週間、毎月提供されます。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
毎週プラセボ
介入グループは、ビタミン D サプリメントとして毎週 50000 IU のビタミン D を 12 週間、毎月提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 25(OH)D
時間枠:12週間
空腹時血清25-ヒドロキシビタミンD値
12週間
重さ
時間枠:12週間
薄着を着た被験者の体重
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:12週間
一番下の肋骨と腸骨稜の間の中点での測定値
12週間
脂肪量
時間枠:12週間
生体電気インピーダンス法で測定した総体脂肪量
12週間
血清空腹時血糖
時間枠:12週間
空腹時血糖値
12週間
血清総コレステロール
時間枠:12週間
空腹時血清総コレステロール値
12週間
血清トリグリセリド
時間枠:12週間
空腹時血清トリグリセリド値 空腹時血清トリグリセリド値
12週間
血清 hsCRP
時間枠:12週間
空腹時血清高感度c反応性タンパク値
12週間
血清IL-6
時間枠:12週間
空腹時血清インターロイキン-6値
12週間
血清TNF-α
時間枠:12週間
空腹時血清腫瘍壊死因子αレベル
12週間
血清PTH
時間枠:12週間
空腹時血清副甲状腺ホルモン値
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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