- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376865
Účinky suplementace vitaminu D na obezitu, zánětlivé a metabolické markery
Interaktivní účinek suplementace vitaminu D3 a polymorfismů receptoru vitaminu D na obezitu, zánětlivé a metabolické markery u žen s nadváhou a hypovitaminózou D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT) bylo prvních padesát vhodných žen přiřazeno buď do skupiny s vitaminem D nebo placebem pomocí metody blokové randomizace. Každá perla vitaminu D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Írán) obsahovala 50 000 IU cholekalciferolu a byla podávána týdně po dobu 12 týdnů podle pokynů pro léčbu nedostatku vitaminu D. Placebo perly (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) měly identický vzhled, chuť a vůni jako perly vitamínu D a bylo možné je identifikovat pouze podle kódu balení. Placebo perly byly podávány podobně. Aby studie zůstala dvojitě zaslepená, asistent, který nebyl zapojen do hodnocení, řídil postup randomizace a přidělování doplňků. Účastníci byli strukturováni tak, aby dodržovali své návyky vystavování se slunci a fyzické aktivitě a během studie neužívali žádné vitamínové doplňky. Byli také požádáni, aby informovali výzkumníka předtím, než začnou užívat jakékoli nové léky. Všem účastníkům byla poskytnuta mírně snížená dieta (snížení o 300 kcal denně) na základě jejich bazální hmotnosti. Nutrigenetická studie zkoumala 75 vhodných žen (včetně skupiny vitaminu D a posledních padesáti žen, které do studie vstoupily). Protokol nutrigenetické studie byl stejný jako protokol uvedený výše pro skupinu vitaminu D v RCT. Dodržování bylo zajištěno týdenními SMS a hlasovými hovory, které uživatelům připomínaly dodatek v daný den. Kromě toho byly při dvou návštěvách prezentovány perly suplementu a placeba; jednou při základní návštěvě a poté po šesti týdnech. Od každého subjektu byly shromážděny balíčky perel (v týdnu 6 a v týdnu 12), aby se zkontrolovalo, zda byly všechny perly spotřebovány podle doporučení.
Během první a poslední návštěvy bylo u všech subjektů provedeno antropometrické a laboratorní hodnocení. Primárními výsledky jsou zlepšení antropometrických, zánětlivých a metabolických markerů u žen s nadváhou s hypovitaminózou D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nízká hladina vitaminu D v séru <30 ng/ml
- 25<BMI<30 kg/m2
- Věk: 20-50
- Bez chronických onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, žádný příjem multivitaminových doplňků, žádná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Otěhotnění během studia
- Trpí poruchami štítné žlázy a dalšími onemocněními zmíněnými v průběhu studie
- Neužívejte doplňky týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Doplňujte vitamín D3 každý týden
|
Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každý týden jako doplňky vitaminu D po dobu 12 týdnů, poskytované měsíčně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo každý týden
|
Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každý týden jako doplňky vitaminu D po dobu 12 týdnů, poskytované měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum 25(OH)D
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost subjektu na sobě lehké oblečení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
měření ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
|
12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková hmotnost tělesného tuku měřená metodou analýzy bioelektrické impedance
|
12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina glukózy v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina celkového cholesterolu v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina triglyceridů v séru nalačno Hladina triglyceridů v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Sérum hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina c-reaktivního proteinu v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Sérový IL-6
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina interleukinu-6 v séru nalačno
|
12 týdnů
|
|
Sérový TNF-a
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa nalačno
|
12 týdnů
|
|
Sérový PTH
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina parathormonu v séru nalačno
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nedostatek vitaminu D
- Nadváha
- Křivice
- Avitaminóza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk vitaminu D
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno