Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na obezitu, zánětlivé a metabolické markery

11. května 2022 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Interaktivní účinek suplementace vitaminu D3 a polymorfismů receptoru vitaminu D na obezitu, zánětlivé a metabolické markery u žen s nadváhou a hypovitaminózou D

46 vhodných žen s nadváhou s hypovitaminózou D je přiřazeno buď do skupiny vitaminu D nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační metody. Vitamin D3 pearl (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) obsahující 50 000 IU cholekalciferolu nebo placebo jsou podávány týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci v obou skupinách jsou strukturováni tak, aby dodržovali své návyky vystavování se slunci a fyzické aktivitě a během studie neužívali žádné vitamínové doplňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT) bylo prvních padesát vhodných žen přiřazeno buď do skupiny s vitaminem D nebo placebem pomocí metody blokové randomizace. Každá perla vitaminu D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Írán) obsahovala 50 000 IU cholekalciferolu a byla podávána týdně po dobu 12 týdnů podle pokynů pro léčbu nedostatku vitaminu D. Placebo perly (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) měly identický vzhled, chuť a vůni jako perly vitamínu D a bylo možné je identifikovat pouze podle kódu balení. Placebo perly byly podávány podobně. Aby studie zůstala dvojitě zaslepená, asistent, který nebyl zapojen do hodnocení, řídil postup randomizace a přidělování doplňků. Účastníci byli strukturováni tak, aby dodržovali své návyky vystavování se slunci a fyzické aktivitě a během studie neužívali žádné vitamínové doplňky. Byli také požádáni, aby informovali výzkumníka předtím, než začnou užívat jakékoli nové léky. Všem účastníkům byla poskytnuta mírně snížená dieta (snížení o 300 kcal denně) na základě jejich bazální hmotnosti. Nutrigenetická studie zkoumala 75 vhodných žen (včetně skupiny vitaminu D a posledních padesáti žen, které do studie vstoupily). Protokol nutrigenetické studie byl stejný jako protokol uvedený výše pro skupinu vitaminu D v RCT. Dodržování bylo zajištěno týdenními SMS a hlasovými hovory, které uživatelům připomínaly dodatek v daný den. Kromě toho byly při dvou návštěvách prezentovány perly suplementu a placeba; jednou při základní návštěvě a poté po šesti týdnech. Od každého subjektu byly shromážděny balíčky perel (v týdnu 6 a v týdnu 12), aby se zkontrolovalo, zda byly všechny perly spotřebovány podle doporučení.

Během první a poslední návštěvy bylo u všech subjektů provedeno antropometrické a laboratorní hodnocení. Primárními výsledky jsou zlepšení antropometrických, zánětlivých a metabolických markerů u žen s nadváhou s hypovitaminózou D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízká hladina vitaminu D v séru <30 ng/ml
  • 25<BMI<30 kg/m2
  • Věk: 20-50
  • Bez chronických onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, žádný příjem multivitaminových doplňků, žádná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Otěhotnění během studia
  • Trpí poruchami štítné žlázy a dalšími onemocněními zmíněnými v průběhu studie
  • Neužívejte doplňky týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Doplňujte vitamín D3 každý týden
Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každý týden jako doplňky vitaminu D po dobu 12 týdnů, poskytované měsíčně.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo každý týden
Intervenční skupina dostává 50 000 IU vitaminu D každý týden jako doplňky vitaminu D po dobu 12 týdnů, poskytované měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum 25(OH)D
Časové okno: 12 týdnů
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru nalačno
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost subjektu na sobě lehké oblečení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
měření ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Celková hmotnost tělesného tuku měřená metodou analýzy bioelektrické impedance
12 týdnů
Glukóza nalačno v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v séru nalačno
12 týdnů
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina celkového cholesterolu v séru nalačno
12 týdnů
Triglycerid v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina triglyceridů v séru nalačno Hladina triglyceridů v séru nalačno
12 týdnů
Sérum hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Hladina c-reaktivního proteinu v séru nalačno
12 týdnů
Sérový IL-6
Časové okno: 12 týdnů
Hladina interleukinu-6 v séru nalačno
12 týdnů
Sérový TNF-a
Časové okno: 12 týdnů
Hladina sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa nalačno
12 týdnů
Sérový PTH
Časové okno: 12 týdnů
Hladina parathormonu v séru nalačno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Předplatit