Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin D-tilskud på fedme, inflammatoriske og metaboliske markører

11. maj 2022 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Den interaktive effekt af vitamin D3-tilskud og vitamin D-receptorpolymorfismer på fedme, inflammatoriske og metaboliske markører hos overvægtige kvinder med hypovitaminose D

46 kvalificerede overvægtige kvinder med hypovitaminose D tildeles enten D-vitamin eller kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Vitamin D3 perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) indeholdende 50000 IE cholecalciferol eller placebo administreres ugentligt i 12 uger. Deltagerne i begge grupper er struktureret til at holde deres soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke tage vitamintilskud under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) blev de første halvtreds kvalificerede kvinder tildelt enten D-vitamin- eller placebogruppen ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Hver vitamin D3-perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) indeholdt 50.000 IE cholecalciferol og blev administreret ugentligt i 12 uger i henhold til retningslinjer for behandling af D-vitaminmangel. Placebo-perler (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) havde samme udseende, smag og lugt som D-vitaminperlerne og kunne kun identificeres ved pakkekoden. Placebo-perlerne blev administreret på samme måde. For at holde undersøgelsen dobbeltblindet styrede en assistent, der ikke var involveret i vurderinger, randomiserings- og suppleringsproceduren. Deltagerne var struktureret til at holde deres soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke tage nogen vitamintilskud under undersøgelsen. De blev også bedt om at informere forskeren, før de tog nogen ny medicin. Alle deltagere fik en moderat reduceret diæt (en reduktion på 300 kcal pr. dag) baseret på deres basalvægt. Den nutrigenetiske undersøgelse undersøgte 75 kvalificerede kvinder (inklusive D-vitamingruppen og de sidste halvtreds kvinder, der deltog i undersøgelsen). Den nutrigenetiske undersøgelsesprotokol var den samme som nævnt ovenfor for D-vitamingruppen i RCT. Overholdelse blev sikret ved ugentlige tekstbeskeder og taleopkald for at minde brugerne om tillægget på den givne dag. Derudover blev kosttilskuddet og placebo-perlerne præsenteret ved to besøg; én gang ved baseline-besøget og derefter efter seks uger. Perlepakker blev indsamlet fra hvert individ (i uge 6 og uge 12) for at kontrollere, om alle perlerne blev indtaget som anbefalet.

Under det første og sidste besøg blev der udført antropometriske og laboratorievurderinger for alle forsøgspersoner. De primære resultater er forbedring af antropometriske, inflammatoriske og metaboliske markører for overvægtige kvinder med hypovitaminose D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavt serum D-vitamin niveau <30ng/ml
  • 25<BMI<30 kg/m2
  • Alder: 20-50
  • Fri for kroniske syge som kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, intet indtag af multivitamintilskud, ingen vægtændring inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • At blive gravid under undersøgelsen
  • Lider af skjoldbruskkirtellidelser og andre sygdomme nævnt under undersøgelsen
  • Tager ikke kosttilskud ugentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
D3-vitamintilskud hver uge
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver uge som D-vitamintilskud i 12 uger, givet månedligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo hver uge
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver uge som D-vitamintilskud i 12 uger, givet månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum 25-hydroxyvitamin D niveau
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Emnets vægt iført let tøj
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
målingen i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Total kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalysemetode
12 uger
Serum fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Fastende serumglukoseniveau
12 uger
Serum total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum totalt kolesterolniveau
12 uger
Serum triglycerid
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum triglycerid niveau Fastende serum triglycerid niveau
12 uger
Serum hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum høj følsomhed c-reaktivt protein niveau
12 uger
Serum IL-6
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum Interleukin-6 niveau
12 uger
Serum TNF-a
Tidsramme: 12 uger
Fastende serum tumor nekrose faktor alfa niveau
12 uger
Serum PTH
Tidsramme: 12 uger
Fastende niveau af parathyreoideahormon i serum
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud

3
Abonner