- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376865
Effekter af vitamin D-tilskud på fedme, inflammatoriske og metaboliske markører
Den interaktive effekt af vitamin D3-tilskud og vitamin D-receptorpolymorfismer på fedme, inflammatoriske og metaboliske markører hos overvægtige kvinder med hypovitaminose D
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) blev de første halvtreds kvalificerede kvinder tildelt enten D-vitamin- eller placebogruppen ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Hver vitamin D3-perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) indeholdt 50.000 IE cholecalciferol og blev administreret ugentligt i 12 uger i henhold til retningslinjer for behandling af D-vitaminmangel. Placebo-perler (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) havde samme udseende, smag og lugt som D-vitaminperlerne og kunne kun identificeres ved pakkekoden. Placebo-perlerne blev administreret på samme måde. For at holde undersøgelsen dobbeltblindet styrede en assistent, der ikke var involveret i vurderinger, randomiserings- og suppleringsproceduren. Deltagerne var struktureret til at holde deres soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke tage nogen vitamintilskud under undersøgelsen. De blev også bedt om at informere forskeren, før de tog nogen ny medicin. Alle deltagere fik en moderat reduceret diæt (en reduktion på 300 kcal pr. dag) baseret på deres basalvægt. Den nutrigenetiske undersøgelse undersøgte 75 kvalificerede kvinder (inklusive D-vitamingruppen og de sidste halvtreds kvinder, der deltog i undersøgelsen). Den nutrigenetiske undersøgelsesprotokol var den samme som nævnt ovenfor for D-vitamingruppen i RCT. Overholdelse blev sikret ved ugentlige tekstbeskeder og taleopkald for at minde brugerne om tillægget på den givne dag. Derudover blev kosttilskuddet og placebo-perlerne præsenteret ved to besøg; én gang ved baseline-besøget og derefter efter seks uger. Perlepakker blev indsamlet fra hvert individ (i uge 6 og uge 12) for at kontrollere, om alle perlerne blev indtaget som anbefalet.
Under det første og sidste besøg blev der udført antropometriske og laboratorievurderinger for alle forsøgspersoner. De primære resultater er forbedring af antropometriske, inflammatoriske og metaboliske markører for overvægtige kvinder med hypovitaminose D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavt serum D-vitamin niveau <30ng/ml
- 25<BMI<30 kg/m2
- Alder: 20-50
- Fri for kroniske syge som kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, intet indtag af multivitamintilskud, ingen vægtændring inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At blive gravid under undersøgelsen
- Lider af skjoldbruskkirtellidelser og andre sygdomme nævnt under undersøgelsen
- Tager ikke kosttilskud ugentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
D3-vitamintilskud hver uge
|
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver uge som D-vitamintilskud i 12 uger, givet månedligt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo hver uge
|
Interventionsgruppen modtager 50.000 IE D-vitamin hver uge som D-vitamintilskud i 12 uger, givet månedligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum 25-hydroxyvitamin D niveau
|
12 uger
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Emnets vægt iført let tøj
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
målingen i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen
|
12 uger
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Total kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalysemetode
|
12 uger
|
Serum fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serumglukoseniveau
|
12 uger
|
Serum total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum totalt kolesterolniveau
|
12 uger
|
Serum triglycerid
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum triglycerid niveau Fastende serum triglycerid niveau
|
12 uger
|
Serum hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum høj følsomhed c-reaktivt protein niveau
|
12 uger
|
Serum IL-6
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum Interleukin-6 niveau
|
12 uger
|
Serum TNF-a
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serum tumor nekrose faktor alfa niveau
|
12 uger
|
Serum PTH
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende niveau af parathyreoideahormon i serum
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Overvægtig
- Rakitis
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Flere kroniske tilstande | Svaghed, musklerForenede Stater
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud