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Effetti della supplementazione di vitamina D su marcatori di obesità, infiammatori e metabolici

11 maggio 2022 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

L'effetto interattivo della supplementazione di vitamina D3 e dei polimorfismi del recettore della vitamina D sull'obesità, sui marcatori infiammatori e metabolici nelle donne in sovrappeso con ipovitaminosi D

46 donne in sovrappeso idonee con ipovitaminosi D sono state assegnate alla vitamina D o al gruppo di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. La perla di vitamina D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) contenente 50000 UI di colecalciferolo o placebo viene somministrata settimanalmente per 12 settimane. I partecipanti di entrambi i gruppi sono strutturati per mantenere le loro abitudini di esposizione al sole e di attività fisica e non assumere integratori vitaminici durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio clinico controllato randomizzato (RCT), le prime cinquanta donne idonee sono state assegnate al gruppo vitamina D o placebo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Ogni perla di vitamina D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) conteneva 50000 UI di colecalciferolo ed è stata somministrata settimanalmente per 12 settimane secondo le linee guida per il trattamento della carenza di vitamina D. Le perle Placebo (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) avevano lo stesso aspetto, gusto e odore delle perle di vitamina D e potevano essere identificate solo dal codice della confezione. Le perle placebo sono state somministrate in modo simile. Per mantenere lo studio in doppio cieco, un assistente che non era coinvolto nelle valutazioni ha gestito la procedura di randomizzazione e assegnazione del supplemento. I partecipanti sono stati strutturati per mantenere la loro esposizione al sole e le loro abitudini di attività fisica e non assumere integratori vitaminici durante lo studio. È stato anche chiesto loro di informare il ricercatore prima di assumere nuovi farmaci. A tutti i partecipanti è stata fornita una dieta moderatamente ridotta (una riduzione di 300 kcal al giorno) in base al loro peso basale. Lo studio nutrigenetico ha esaminato 75 donne idonee (compreso il gruppo vitamina D e le ultime cinquanta donne che sono entrate nello studio). Il protocollo dello studio nutrigenetico era lo stesso di quello menzionato sopra per il gruppo vitamina D nell'RCT. La conformità era assicurata da sms settimanali e chiamate vocali per ricordare agli utenti il ​​supplemento nel giorno stabilito. Inoltre, l'integratore e le perle placebo sono state presentate in due visite; una volta alla visita basale e poi dopo sei settimane. I pacchetti di perle sono stati raccolti da ciascun soggetto (alla settimana 6 e alla settimana 12) per verificare se tutte le perle sono state consumate come raccomandato.

Durante la prima e l'ultima visita sono state eseguite valutazioni antropometriche e di laboratorio per tutti i soggetti. Gli esiti primari sono il miglioramento dei marcatori antropometrici, infiammatori e metabolici delle donne in sovrappeso con ipovitaminosi D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • basso livello sierico di vitamina D <30 ng/ml
  • 25<IMC<30 kg/m2
  • Età: 20-50
  • Privo di malattie croniche come cancro, diabete, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie gastrointestinali, nessuna assunzione di integratori multivitaminici, nessun cambiamento di peso negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rimanere incinta durante lo studio
  • Soffre di disturbi della tiroide e altre malattie menzionate durante lo studio
  • Non assumere integratori settimanalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Supplemento di vitamina D3 ogni settimana
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni settimana come supplementi di vitamina D per 12 settimane, forniti mensilmente.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo ogni settimana
Integratore alimentare: Integratore di vitamina D
Il gruppo di intervento riceve 50000 UI di vitamina D ogni settimana come supplementi di vitamina D per 12 settimane, forniti mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico a digiuno di 25-idrossivitamina D
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso del soggetto indossa abiti leggeri
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
la misura nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa grassa corporea totale misurata con il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
12 settimane
Glucosio a digiuno sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di glicemia a digiuno
12 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di colesterolo totale nel siero a digiuno
12 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di trigliceridi sierici a digiuno Livello di trigliceridi sierici a digiuno
12 settimane
HsCRP sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di proteina c-reattiva ad alta sensibilità nel siero a digiuno
12 settimane
Siero IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico di interleuchina-6 a digiuno
12 settimane
TNF-a sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico del fattore alfa di necrosi tumorale a digiuno
12 settimane
PTH sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico dell'ormone paratiroideo a digiuno
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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