- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05376865
Влияние добавок витамина D на ожирение, воспалительные и метаболические маркеры
Интерактивное влияние добавок витамина D3 и полиморфизмов рецепторов витамина D на ожирение, воспалительные и метаболические маркеры у женщин с избыточным весом и гиповитаминозом D
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) первые пятьдесят подходящих женщин были распределены либо в группу витамина D, либо в группу плацебо с использованием метода блочной рандомизации. Каждая жемчужина с витамином D3 (Zahravi Pharma Co., Тебриз, Иран) содержала 50000 МЕ холекальциферола и вводилась еженедельно в течение 12 недель в соответствии с рекомендациями по лечению дефицита витамина D. Жемчужины плацебо (Zahravi Pharma Co., Тебриз, Иран) имели такой же внешний вид, вкус и запах, что и жемчужины витамина D, и их можно было идентифицировать только по коду на упаковке. Жемчуг плацебо вводили аналогичным образом. Чтобы исследование было двойным слепым, ассистент, не участвовавший в оценках, руководил процедурой рандомизации и назначения добавок. Участники были структурированы так, чтобы они придерживались своих привычек пребывания на солнце и физической активности и не принимали никаких витаминных добавок во время исследования. Их также попросили сообщить исследователю, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства. Всем участникам была предоставлена умеренно сокращенная диета (снижение на 300 ккал в день) в зависимости от их исходного веса. В нутригенетическом исследовании приняли участие 75 подходящих женщин (включая группу витамина D и последние пятьдесят женщин, принявших участие в исследовании). Протокол нутригенетического исследования был таким же, как упомянутый выше для группы витамина D в РКИ. Соответствие обеспечивалось еженедельными текстовыми сообщениями и голосовыми звонками, чтобы напомнить пользователям о дополнении в данный день. Кроме того, добавки и жемчужины плацебо были представлены во время двух посещений; один раз при исходном визите, а затем через шесть недель. У каждого субъекта (на 6-й и 12-й неделе) собирали пакеты с жемчугом, чтобы проверить, все ли жемчужины были употреблены в соответствии с рекомендациями.
Во время первого и последнего визитов антропометрические и лабораторные оценки проводились для всех испытуемых. Основными результатами являются улучшение антропометрических, воспалительных и метаболических маркеров у женщин с избыточным весом и гиповитаминозом D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- низкий уровень витамина D в сыворотке <30 нг/мл
- 25<ИМТ<30 кг/м2
- Возраст: 20-50 лет
- Отсутствие хронических заболеваний, таких как рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания, отсутствие приема поливитаминных добавок, отсутствие изменений в весе за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Забеременеть во время исследования
- Страдает заболеваниями щитовидной железы и другими заболеваниями, упомянутыми в ходе исследования.
- Не принимать добавки еженедельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Добавка витамина D3 каждую неделю
|
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждую неделю в виде добавок с витамином D в течение 12 недель ежемесячно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо каждую неделю
|
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждую неделю в виде добавок с витамином D в течение 12 недель ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке натощак
|
12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес субъекта в легкой одежде
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
измерение посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая масса жира в организме, измеренная методом анализа биоэлектрического импеданса
|
12 недель
|
|
Глюкоза в сыворотке натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак
|
12 недель
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень общего холестерина в сыворотке крови натощак
|
12 недель
|
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень триглицеридов в сыворотке натощак Уровень триглицеридов в сыворотке натощак
|
12 недель
|
|
Сывороточный вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови натощак с высокой чувствительностью
|
12 недель
|
|
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке натощак
|
12 недель
|
|
Сывороточный ФНО-а
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень фактора некроза опухоли альфа в сыворотке натощак
|
12 недель
|
|
Сывороточный ПТГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень паратгормона в сыворотке крови натощак
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Дефицит витамина D
- Избыточный вес
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .