Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на ожирение, воспалительные и метаболические маркеры

11 мая 2022 г. обновлено: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Интерактивное влияние добавок витамина D3 и полиморфизмов рецепторов витамина D на ожирение, воспалительные и метаболические маркеры у женщин с избыточным весом и гиповитаминозом D

46 подходящих женщин с избыточной массой тела с гиповитаминозом D распределяются либо в группу витамина D, либо в контрольную группу с использованием метода блочной рандомизации. Жемчуг с витамином D3 (Zahravi Pharma Co., Тебриз, Иран), содержащий 50000 МЕ холекальциферола или плацебо, вводят еженедельно в течение 12 недель. Участники обеих групп структурированы таким образом, чтобы они придерживались своих привычек пребывания на солнце и физической активности и не принимали никаких витаминных добавок во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) первые пятьдесят подходящих женщин были распределены либо в группу витамина D, либо в группу плацебо с использованием метода блочной рандомизации. Каждая жемчужина с витамином D3 (Zahravi Pharma Co., Тебриз, Иран) содержала 50000 МЕ холекальциферола и вводилась еженедельно в течение 12 недель в соответствии с рекомендациями по лечению дефицита витамина D. Жемчужины плацебо (Zahravi Pharma Co., Тебриз, Иран) имели такой же внешний вид, вкус и запах, что и жемчужины витамина D, и их можно было идентифицировать только по коду на упаковке. Жемчуг плацебо вводили аналогичным образом. Чтобы исследование было двойным слепым, ассистент, не участвовавший в оценках, руководил процедурой рандомизации и назначения добавок. Участники были структурированы так, чтобы они придерживались своих привычек пребывания на солнце и физической активности и не принимали никаких витаминных добавок во время исследования. Их также попросили сообщить исследователю, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства. Всем участникам была предоставлена ​​умеренно сокращенная диета (снижение на 300 ккал в день) в зависимости от их исходного веса. В нутригенетическом исследовании приняли участие 75 подходящих женщин (включая группу витамина D и последние пятьдесят женщин, принявших участие в исследовании). Протокол нутригенетического исследования был таким же, как упомянутый выше для группы витамина D в РКИ. Соответствие обеспечивалось еженедельными текстовыми сообщениями и голосовыми звонками, чтобы напомнить пользователям о дополнении в данный день. Кроме того, добавки и жемчужины плацебо были представлены во время двух посещений; один раз при исходном визите, а затем через шесть недель. У каждого субъекта (на 6-й и 12-й неделе) собирали пакеты с жемчугом, чтобы проверить, все ли жемчужины были употреблены в соответствии с рекомендациями.

Во время первого и последнего визитов антропометрические и лабораторные оценки проводились для всех испытуемых. Основными результатами являются улучшение антропометрических, воспалительных и метаболических маркеров у женщин с избыточным весом и гиповитаминозом D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • низкий уровень витамина D в сыворотке <30 нг/мл
  • 25<ИМТ<30 кг/м2
  • Возраст: 20-50 лет
  • Отсутствие хронических заболеваний, таких как рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания, отсутствие приема поливитаминных добавок, отсутствие изменений в весе за последние 3 месяца

Критерий исключения:

  • Забеременеть во время исследования
  • Страдает заболеваниями щитовидной железы и другими заболеваниями, упомянутыми в ходе исследования.
  • Не принимать добавки еженедельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Добавка витамина D3 каждую неделю
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждую неделю в виде добавок с витамином D в течение 12 недель ежемесячно.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо каждую неделю
Группа вмешательства получает 50000 МЕ витамина D каждую неделю в виде добавок с витамином D в течение 12 недель ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: 12 недель
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке натощак
12 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Вес субъекта в легкой одежде
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
измерение посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости
12 недель
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
Общая масса жира в организме, измеренная методом анализа биоэлектрического импеданса
12 недель
Глюкоза в сыворотке натощак
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы в сыворотке натощак
12 недель
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
Уровень общего холестерина в сыворотке крови натощак
12 недель
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
Уровень триглицеридов в сыворотке натощак Уровень триглицеридов в сыворотке натощак
12 недель
Сывороточный вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови натощак с высокой чувствительностью
12 недель
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 12 недель
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке натощак
12 недель
Сывороточный ФНО-а
Временное ограничение: 12 недель
Уровень фактора некроза опухоли альфа в сыворотке натощак
12 недель
Сывороточный ПТГ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень паратгормона в сыворотке крови натощак
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться