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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Fettleibigkeit, Entzündungs- und Stoffwechselmarker

11. Mai 2022 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Die interaktive Wirkung von Vitamin-D3-Supplementierung und Vitamin-D-Rezeptor-Polymorphismen auf Fettleibigkeit, Entzündungs- und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Frauen mit Hypovitaminose D

46 in Frage kommende übergewichtige Frauen mit Hypovitaminose D werden entweder der Vitamin-D- oder der Kontrollgruppe unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode zugeordnet. Vitamin-D3-Perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) mit 50000 IE Cholecalciferol oder Placebo werden wöchentlich über 12 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer in beiden Gruppen sind so strukturiert, dass sie ihre Sonneneinstrahlung und ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beibehalten und während der Studie keine Vitaminpräparate einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für die randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) wurden die ersten fünfzig geeigneten Frauen entweder der Vitamin-D- oder der Placebo-Gruppe unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. Jede Vitamin-D3-Perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) enthielt 50000 IE Cholecalciferol und wurde 12 Wochen lang wöchentlich gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel verabreicht. Placebo-Perlen (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hatten das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie die Vitamin-D-Perlen und konnten nur anhand des Packungscodes identifiziert werden. Die Placeboperlen wurden ähnlich verabreicht. Um die Studie doppelblind zu halten, verwaltete ein Assistent, der nicht an den Bewertungen beteiligt war, das Randomisierungs- und Ergänzungsverfahren. Die Teilnehmer wurden so strukturiert, dass sie ihre Sonneneinstrahlung und ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beibehalten und während der Studie keine Vitaminpräparate einnehmen. Sie wurden auch gebeten, den Forscher vor der Einnahme neuer Medikamente zu informieren. Alle Teilnehmer erhielten eine moderat reduzierte Ernährung (eine Reduzierung von 300 kcal pro Tag) basierend auf ihrem Grundgewicht. Die nutrigenetische Studie untersuchte 75 geeignete Frauen (einschließlich der Vitamin-D-Gruppe und der letzten fünfzig Frauen, die an der Studie teilnahmen). Das nutrigenetische Studienprotokoll war das gleiche wie oben für die Vitamin-D-Gruppe in der RCT erwähnt. Die Einhaltung wurde durch wöchentliche Textnachrichten und Sprachanrufe sichergestellt, um die Benutzer an dem jeweiligen Tag an die Ergänzung zu erinnern. Darüber hinaus wurden bei zwei Besuchen die Nahrungsergänzung und die Placebo-Perlen vorgestellt; einmal beim Baseline-Besuch und dann nach sechs Wochen. Perlenpackungen wurden von jedem Probanden gesammelt (in Woche 6 und Woche 12), um zu überprüfen, ob alle Perlen wie empfohlen konsumiert wurden.

Während des ersten und letzten Besuchs wurden für alle Probanden anthropometrische und Laboruntersuchungen durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind die Verbesserung anthropometrischer, entzündlicher und metabolischer Marker bei übergewichtigen Frauen mit Hypovitaminose D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • niedriger Serum-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
  • 25 < BMI < 30 kg/m2
  • Alter: 20-50
  • Frei von chronischen Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, keine Einnahme von Multivitaminpräparaten, keine Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger werden während des Studiums
  • Leiden an Schilddrüsenerkrankungen und anderen Krankheiten, die während der Studie erwähnt wurden
  • Keine Nahrungsergänzungsmittel wöchentlich einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Vitamin-D3-Ergänzung jede Woche
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang jede Woche 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo jede Woche
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang jede Woche 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 12 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Nüchternserum
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht des Probanden in leichter Kleidung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
die Messung in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtkörperfettmasse, gemessen mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse
12 Wochen
Serum Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumglukosespiegel im Nüchternzustand
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchterner Gesamtcholesterinspiegel im Serum
12 Wochen
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel
12 Wochen
Serum-hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel im Nüchternserum mit hoher Empfindlichkeit
12 Wochen
Serum-IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-6-Spiegel im Nüchternserum
12 Wochen
Serum-TNF-a
Zeitfenster: 12 Wochen
Fasten-Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Spiegel
12 Wochen
Serum-PTH
Zeitfenster: 12 Wochen
Parathormonspiegel im Serum im Nüchternzustand
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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