- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05376865
Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Fettleibigkeit, Entzündungs- und Stoffwechselmarker
Die interaktive Wirkung von Vitamin-D3-Supplementierung und Vitamin-D-Rezeptor-Polymorphismen auf Fettleibigkeit, Entzündungs- und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen Frauen mit Hypovitaminose D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) wurden die ersten fünfzig geeigneten Frauen entweder der Vitamin-D- oder der Placebo-Gruppe unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode zugeteilt. Jede Vitamin-D3-Perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) enthielt 50000 IE Cholecalciferol und wurde 12 Wochen lang wöchentlich gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel verabreicht. Placebo-Perlen (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hatten das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie die Vitamin-D-Perlen und konnten nur anhand des Packungscodes identifiziert werden. Die Placeboperlen wurden ähnlich verabreicht. Um die Studie doppelblind zu halten, verwaltete ein Assistent, der nicht an den Bewertungen beteiligt war, das Randomisierungs- und Ergänzungsverfahren. Die Teilnehmer wurden so strukturiert, dass sie ihre Sonneneinstrahlung und ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten beibehalten und während der Studie keine Vitaminpräparate einnehmen. Sie wurden auch gebeten, den Forscher vor der Einnahme neuer Medikamente zu informieren. Alle Teilnehmer erhielten eine moderat reduzierte Ernährung (eine Reduzierung von 300 kcal pro Tag) basierend auf ihrem Grundgewicht. Die nutrigenetische Studie untersuchte 75 geeignete Frauen (einschließlich der Vitamin-D-Gruppe und der letzten fünfzig Frauen, die an der Studie teilnahmen). Das nutrigenetische Studienprotokoll war das gleiche wie oben für die Vitamin-D-Gruppe in der RCT erwähnt. Die Einhaltung wurde durch wöchentliche Textnachrichten und Sprachanrufe sichergestellt, um die Benutzer an dem jeweiligen Tag an die Ergänzung zu erinnern. Darüber hinaus wurden bei zwei Besuchen die Nahrungsergänzung und die Placebo-Perlen vorgestellt; einmal beim Baseline-Besuch und dann nach sechs Wochen. Perlenpackungen wurden von jedem Probanden gesammelt (in Woche 6 und Woche 12), um zu überprüfen, ob alle Perlen wie empfohlen konsumiert wurden.
Während des ersten und letzten Besuchs wurden für alle Probanden anthropometrische und Laboruntersuchungen durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind die Verbesserung anthropometrischer, entzündlicher und metabolischer Marker bei übergewichtigen Frauen mit Hypovitaminose D.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- niedriger Serum-Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
- 25 < BMI < 30 kg/m2
- Alter: 20-50
- Frei von chronischen Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, keine Einnahme von Multivitaminpräparaten, keine Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger werden während des Studiums
- Leiden an Schilddrüsenerkrankungen und anderen Krankheiten, die während der Studie erwähnt wurden
- Keine Nahrungsergänzungsmittel wöchentlich einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Vitamin-D3-Ergänzung jede Woche
|
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang jede Woche 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo jede Woche
|
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang jede Woche 50000 IE Vitamin D als Vitamin-D-Ergänzung, die monatlich bereitgestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 12 Wochen
|
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Nüchternserum
|
12 Wochen
|
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht des Probanden in leichter Kleidung
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Messung in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm
|
12 Wochen
|
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtkörperfettmasse, gemessen mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse
|
12 Wochen
|
Serum Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serumglukosespiegel im Nüchternzustand
|
12 Wochen
|
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nüchterner Gesamtcholesterinspiegel im Serum
|
12 Wochen
|
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel
|
12 Wochen
|
Serum-hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
C-reaktiver Proteinspiegel im Nüchternserum mit hoher Empfindlichkeit
|
12 Wochen
|
Serum-IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Interleukin-6-Spiegel im Nüchternserum
|
12 Wochen
|
Serum-TNF-a
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fasten-Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Spiegel
|
12 Wochen
|
Serum-PTH
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Parathormonspiegel im Serum im Nüchternzustand
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Mangel an Vitamin D
- Übergewicht
- Rachitis
- Avitaminose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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