Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott på fetma, inflammatoriska och metabola markörer

11 maj 2022 uppdaterad av: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Den interaktiva effekten av vitamin D3-tillskott och vitamin D-receptorpolymorfismer på fetma, inflammatoriska och metabola markörer hos överviktiga kvinnor med hypovitaminos D

46 berättigade överviktiga kvinnor med hypovitaminos D tilldelas antingen D-vitamin eller kontrollgrupp med hjälp av blockrandomiseringsmetod. Vitamin D3 pärla (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) innehållande 50 000 IE kolekalciferol eller placebo administreras varje vecka i 12 veckor. Deltagarna i båda grupperna är strukturerade för att behålla sina solexponerings- och fysiska aktivitetsvanor och inte ta några vitamintillskott under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen (RCT) tilldelades de första femtio kvalificerade kvinnorna antingen D-vitamin- eller placebogruppen med hjälp av blockrandomiseringsmetoden. Varje vitamin D3-pärla (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) innehöll 50 000 IE kolekalciferol och administrerades varje vecka under 12 veckor enligt riktlinjer för behandling av D-vitaminbrist. Placebo-pärlor (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hade samma utseende, smak och lukt som D-vitaminpärlorna och kunde endast identifieras med förpackningskoden. Placebopärlorna administrerades på liknande sätt. För att hålla studien dubbelblind klarade en assistent som inte var inblandad i bedömningar randomiserings- och kompletteringsförfarandet. Deltagarna var strukturerade för att behålla sina solexponerings- och fysiska aktivitetsvanor och inte ta några vitamintillskott under studien. De ombads också att informera forskaren innan de tog några nya mediciner. Alla deltagare fick en måttligt reducerad kost (en minskning med 300 kcal per dag) baserat på deras basala vikt. Den nutrigenetiska studien undersökte 75 kvalificerade kvinnor (inklusive D-vitamingruppen och de senaste femtio kvinnorna som deltog i studien). Det nutrigenetiska studieprotokollet var detsamma som det som nämns ovan för D-vitamingruppen i RCT. Efterlevnaden säkerställdes genom textmeddelanden och röstsamtal varje vecka för att påminna användarna om tillägget den givna dagen. Dessutom presenterades tillägget och placebopärlorna vid två besök; en gång vid baslinjebesöket och sedan efter sex veckor. Pärlförpackningar samlades in från varje försöksperson (vecka 6 och vecka 12) för att kontrollera om alla pärlor konsumerades som rekommenderat.

Under det första och sista besöket gjordes antropometriska och laboratoriebedömningar för alla försökspersoner. De primära resultaten är att förbättra antropometriska, inflammatoriska och metaboliska markörer för överviktiga kvinnor med hypovitaminos D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • låg serumvitamin D-nivå <30ng/ml
  • 25<BMI<30 kg/m2
  • Ålder: 20-50
  • Fri från kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, inget intag av multivitamintillskott, ingen viktförändring under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Blir gravid under studien
  • Lider av sköldkörtelrubbningar och andra sjukdomar som nämns under studien
  • Tar inte kosttillskott varje vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Vitamin D3 tillskott varje vecka
Interventionsgruppen får 50 000 IE D-vitamin varje vecka som D-vitamintillskott under 12 veckor, tillhandahållet varje månad.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo varje vecka
Interventionsgruppen får 50 000 IE D-vitamin varje vecka som D-vitamintillskott under 12 veckor, tillhandahållet varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25(OH)D
Tidsram: 12 veckor
Fastande serum 25-hydroxivitamin D nivå
12 veckor
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Försökspersonens vikt bär lätta kläder
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
måttet i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen
12 veckor
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Total kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalysmetod
12 veckor
Serum fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
Fastande serumglukosnivå
12 veckor
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Fastande totalkolesterolnivå i serum
12 veckor
Serum triglycerid
Tidsram: 12 veckor
Fastande serumtriglyceridnivå Fastande serumtriglyceridnivå
12 veckor
Serum hsCRP
Tidsram: 12 veckor
Fastande serum högkänslig c-reaktivt proteinnivå
12 veckor
Serum IL-6
Tidsram: 12 veckor
Fastande serum Interleukin-6 nivå
12 veckor
Serum TNF-a
Tidsram: 12 veckor
Fastande serumtumörnekrosfaktor alfanivå
12 veckor
Serum PTH
Tidsram: 12 veckor
Fastande nivå av bisköldkörtelhormon i serum
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera