- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05376865
Effekter av vitamin D-tillskott på fetma, inflammatoriska och metabola markörer
Den interaktiva effekten av vitamin D3-tillskott och vitamin D-receptorpolymorfismer på fetma, inflammatoriska och metabola markörer hos överviktiga kvinnor med hypovitaminos D
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen (RCT) tilldelades de första femtio kvalificerade kvinnorna antingen D-vitamin- eller placebogruppen med hjälp av blockrandomiseringsmetoden. Varje vitamin D3-pärla (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) innehöll 50 000 IE kolekalciferol och administrerades varje vecka under 12 veckor enligt riktlinjer för behandling av D-vitaminbrist. Placebo-pärlor (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hade samma utseende, smak och lukt som D-vitaminpärlorna och kunde endast identifieras med förpackningskoden. Placebopärlorna administrerades på liknande sätt. För att hålla studien dubbelblind klarade en assistent som inte var inblandad i bedömningar randomiserings- och kompletteringsförfarandet. Deltagarna var strukturerade för att behålla sina solexponerings- och fysiska aktivitetsvanor och inte ta några vitamintillskott under studien. De ombads också att informera forskaren innan de tog några nya mediciner. Alla deltagare fick en måttligt reducerad kost (en minskning med 300 kcal per dag) baserat på deras basala vikt. Den nutrigenetiska studien undersökte 75 kvalificerade kvinnor (inklusive D-vitamingruppen och de senaste femtio kvinnorna som deltog i studien). Det nutrigenetiska studieprotokollet var detsamma som det som nämns ovan för D-vitamingruppen i RCT. Efterlevnaden säkerställdes genom textmeddelanden och röstsamtal varje vecka för att påminna användarna om tillägget den givna dagen. Dessutom presenterades tillägget och placebopärlorna vid två besök; en gång vid baslinjebesöket och sedan efter sex veckor. Pärlförpackningar samlades in från varje försöksperson (vecka 6 och vecka 12) för att kontrollera om alla pärlor konsumerades som rekommenderat.
Under det första och sista besöket gjordes antropometriska och laboratoriebedömningar för alla försökspersoner. De primära resultaten är att förbättra antropometriska, inflammatoriska och metaboliska markörer för överviktiga kvinnor med hypovitaminos D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- låg serumvitamin D-nivå <30ng/ml
- 25<BMI<30 kg/m2
- Ålder: 20-50
- Fri från kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, inget intag av multivitamintillskott, ingen viktförändring under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Blir gravid under studien
- Lider av sköldkörtelrubbningar och andra sjukdomar som nämns under studien
- Tar inte kosttillskott varje vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Vitamin D3 tillskott varje vecka
|
Interventionsgruppen får 50 000 IE D-vitamin varje vecka som D-vitamintillskott under 12 veckor, tillhandahållet varje månad.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo varje vecka
|
Interventionsgruppen får 50 000 IE D-vitamin varje vecka som D-vitamintillskott under 12 veckor, tillhandahållet varje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serum 25-hydroxivitamin D nivå
|
12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersonens vikt bär lätta kläder
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
måttet i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen
|
12 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Total kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalysmetod
|
12 veckor
|
|
Serum fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serumglukosnivå
|
12 veckor
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande totalkolesterolnivå i serum
|
12 veckor
|
|
Serum triglycerid
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serumtriglyceridnivå Fastande serumtriglyceridnivå
|
12 veckor
|
|
Serum hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serum högkänslig c-reaktivt proteinnivå
|
12 veckor
|
|
Serum IL-6
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serum Interleukin-6 nivå
|
12 veckor
|
|
Serum TNF-a
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serumtumörnekrosfaktor alfanivå
|
12 veckor
|
|
Serum PTH
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande nivå av bisköldkörtelhormon i serum
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Övervikt
- Engelska sjukan
- Avitaminos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .