D-vitamiinilisän vaikutukset liikalihavuuteen, tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereihin
D3-vitamiinilisän ja D-vitamiinireseptoripolymorfismien interaktiivinen vaikutus liikalihavuuteen, tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereihin ylipainoisilla naisilla, joilla on D-hypovitaminoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (RCT) ensimmäiset viisikymmentä soveltuvaa naista jaettiin joko D-vitamiini- tai lumelääkeryhmään käyttämällä blokisatunnaistusmenetelmää. Jokainen D3-vitamiinihelmi (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) sisälsi 50 000 IU kolekalsiferolia ja sitä annettiin viikoittain 12 viikon ajan D-vitamiinin puutteen hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Placebohelmillä (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) oli identtinen ulkonäkö, maku ja tuoksu kuin D-vitamiinihelmillä, ja ne voitiin tunnistaa vain pakkauskoodista. Plasebohelmiä annettiin samalla tavalla. Tutkimuksen pitämiseksi kaksoissokkoutuneena avustaja, joka ei ollut mukana arvioinnissa, johti satunnaistamisen ja täydennysosoituksen menettelyä. Osallistujat suunniteltiin niin, että he pitävät auringosta altistumisestaan ja fyysisen aktiivisuustottumuksistaan kiinni eivätkä käyttäneet vitamiinilisiä tutkimuksen aikana. Heitä pyydettiin myös ilmoittamaan tutkijalle ennen uusien lääkkeiden ottamista. Kaikille osallistujille annettiin kohtuullisesti alennettu ruokavalio (vähennys 300 kcal päivässä) peruspainonsa perusteella. Nutrigeneettisessä tutkimuksessa tutkittiin 75 soveltuvaa naista (mukaan lukien D-vitamiiniryhmä ja viimeiset 50 naista, jotka osallistuivat tutkimukseen). Nutrigeneettinen tutkimusprotokolla oli sama kuin edellä mainittu D-vitamiiniryhmälle RCT:ssä. Vaatimustenmukaisuus varmistettiin viikoittain lähetetyillä tekstiviesteillä ja puheluilla, joilla muistutettiin käyttäjiä täydennyksestä tiettynä päivänä. Lisäksi lisä- ja lumehelmet esiteltiin kahdella käynnillä; kerran peruskäynnillä ja sitten kuuden viikon kuluttua. Helmipakkaukset kerättiin jokaiselta koehenkilöltä (viikolla 6 ja viikolla 12) sen tarkistamiseksi, onko kaikki helmet kulutettu suosituksen mukaisesti.
Ensimmäisen ja viimeisen käynnin aikana kaikille koehenkilöille tehtiin antropometriset ja laboratorioarvioinnit. Ensisijaiset tulokset ovat antropometristen, tulehdus- ja metabolisten merkkien paraneminen ylipainoisilla naisilla, joilla on D-hypovitaminoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alhainen seerumin D-vitamiinitaso <30 ng/ml
- 25<BMI<30 kg/m2
- Ikä: 20-50
- Ei kroonisista sairauksista, kuten syövästä, diabeteksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, munuaissairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista, ei monivitamiinilisän saantia, ei painonmuutosta viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
- Kärsinyt kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja muista tutkimuksen aikana mainituista sairauksista
- Ei syö lisäravinteita viikoittain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
D3-vitamiinilisä joka viikko
|
Interventioryhmä saa 50 000 IU D-vitamiinia joka viikko D-vitamiinilisänä 12 viikon ajan kuukausittain.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placebo joka viikko
|
Interventioryhmä saa 50 000 IU D-vitamiinia joka viikko D-vitamiinilisänä 12 viikon ajan kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso
|
12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohteen paino kevyissä vaatteissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mittaus alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä
|
12 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko kehon rasvamassa mitattuna biosähköimpedanssianalyysimenetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin paastoglukoositaso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolitaso paastossa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin paastotriglyseriditaso Paaston seerumin triglyseriditaso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto seerumin korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiinitaso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto seerumin interleukiini-6-taso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto seerumin tuumorinekroositekijä alfa -taso
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin PTH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitaso paastossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Ylipainoinen
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .