- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376865
Effekter av vitamin D-tilskudd på fedme, inflammatoriske og metabolske markører
Den interaktive effekten av vitamin D3-tilskudd og vitamin D-reseptorpolymorfismer på fedme, inflammatoriske og metabolske markører hos overvektige kvinner med hypovitaminose D
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) ble de første femti kvalifiserte kvinnene tildelt enten vitamin D- eller placebogruppen ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden. Hver vitamin D3-perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) inneholdt 50 000 IE kolekalsiferol og ble administrert ukentlig i 12 uker i henhold til retningslinjer for behandling av vitamin D-mangel. Placebo-perler (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hadde identisk utseende, smak og lukt som vitamin D-perlene og kunne bare identifiseres med pakkekoden. Placebo-perlene ble administrert på samme måte. For å holde studien dobbeltblindet, klarte en assistent som ikke var involvert i vurderinger randomiserings- og suppleringsoppdragsprosedyren. Deltakerne ble strukturert for å holde på soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke ta noen vitamintilskudd under studien. De ble også bedt om å informere forskeren før de tok nye medisiner. Alle deltakerne ble gitt et moderat redusert kosthold (en reduksjon på 300 kcal per dag) basert på basalvekten. Den nutrigenetiske studien undersøkte 75 kvalifiserte kvinner (inkludert vitamin D-gruppen og de siste femti kvinnene som deltok i studien). Den nutrigenetiske studieprotokollen var den samme som nevnt ovenfor for vitamin D-gruppen i RCT. Overholdelse ble sikret ved ukentlige tekstmeldinger og taleanrop for å minne brukerne om tillegget den gitte dagen. I tillegg ble tilskuddet og placebo-perlene presentert ved to besøk; én gang ved baseline-besøket og deretter etter seks uker. Perlepakker ble samlet inn fra hvert individ (i uke 6 og uke 12) for å sjekke om alle perlene ble konsumert som anbefalt.
Ved første og siste besøk ble det utført antropometriske og laboratorievurderinger for alle forsøkspersoner. De primære resultatene er forbedring av antropometriske, inflammatoriske og metabolske markører for overvektige kvinner med hypovitaminose D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lavt serum vitamin D nivå <30ng/ml
- 25<BMI<30 kg/m2
- Alder: 20-50
- Fri for kroniske sykdommer som kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, ikke inntak av multivitamintilskudd, ingen vektendring de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Bli gravid under studiet
- Lider av skjoldbruskkjertelforstyrrelser og andre sykdommer nevnt under studien
- Tar ikke tilskudd ukentlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Vitamin D3 tilskudd hver uke
|
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver uke som vitamin D-tilskudd i 12 uker, gitt månedlig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo hver uke
|
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver uke som vitamin D-tilskudd i 12 uker, gitt månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serum 25-hydroksyvitamin D nivå
|
12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Personens vekt iført lette klær
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
målingen i midtpunktet mellom den nederste ribben og hoftekammen
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Total kroppsfettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalysemetode
|
12 uker
|
|
Serum fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serumglukosenivå
|
12 uker
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende totalkolesterolnivå i serum
|
12 uker
|
|
Serum triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serum triglyseridnivå Fastende serum triglyseridnivå
|
12 uker
|
|
Serum hsCRP
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serum høysensitivt c-reaktivt proteinnivå
|
12 uker
|
|
Serum IL-6
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serum Interleukin-6 nivå
|
12 uker
|
|
Serum TNF-a
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serum tumor nekrose faktor alfa nivå
|
12 uker
|
|
Serum PTH
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende nivå av parathyroidhormon i serum
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Overvektig
- Rakitt
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .