Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd på fedme, inflammatoriske og metabolske markører

11. mai 2022 oppdatert av: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Den interaktive effekten av vitamin D3-tilskudd og vitamin D-reseptorpolymorfismer på fedme, inflammatoriske og metabolske markører hos overvektige kvinner med hypovitaminose D

46 kvalifiserte overvektige kvinner med hypovitaminose D blir tildelt enten vitamin D eller kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomiseringsmetode. Vitamin D3 perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) som inneholder 50 000 IE cholecalciferol eller placebo administreres ukentlig i 12 uker. Deltakerne i begge gruppene er strukturert for å holde på soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke ta noen vitamintilskudd under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) ble de første femti kvalifiserte kvinnene tildelt enten vitamin D- eller placebogruppen ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden. Hver vitamin D3-perle (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) inneholdt 50 000 IE kolekalsiferol og ble administrert ukentlig i 12 uker i henhold til retningslinjer for behandling av vitamin D-mangel. Placebo-perler (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hadde identisk utseende, smak og lukt som vitamin D-perlene og kunne bare identifiseres med pakkekoden. Placebo-perlene ble administrert på samme måte. For å holde studien dobbeltblindet, klarte en assistent som ikke var involvert i vurderinger randomiserings- og suppleringsoppdragsprosedyren. Deltakerne ble strukturert for å holde på soleksponering og fysiske aktivitetsvaner og ikke ta noen vitamintilskudd under studien. De ble også bedt om å informere forskeren før de tok nye medisiner. Alle deltakerne ble gitt et moderat redusert kosthold (en reduksjon på 300 kcal per dag) basert på basalvekten. Den nutrigenetiske studien undersøkte 75 kvalifiserte kvinner (inkludert vitamin D-gruppen og de siste femti kvinnene som deltok i studien). Den nutrigenetiske studieprotokollen var den samme som nevnt ovenfor for vitamin D-gruppen i RCT. Overholdelse ble sikret ved ukentlige tekstmeldinger og taleanrop for å minne brukerne om tillegget den gitte dagen. I tillegg ble tilskuddet og placebo-perlene presentert ved to besøk; én gang ved baseline-besøket og deretter etter seks uker. Perlepakker ble samlet inn fra hvert individ (i uke 6 og uke 12) for å sjekke om alle perlene ble konsumert som anbefalt.

Ved første og siste besøk ble det utført antropometriske og laboratorievurderinger for alle forsøkspersoner. De primære resultatene er forbedring av antropometriske, inflammatoriske og metabolske markører for overvektige kvinner med hypovitaminose D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavt serum vitamin D nivå <30ng/ml
  • 25<BMI<30 kg/m2
  • Alder: 20-50
  • Fri for kroniske sykdommer som kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, ikke inntak av multivitamintilskudd, ingen vektendring de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Bli gravid under studiet
  • Lider av skjoldbruskkjertelforstyrrelser og andre sykdommer nevnt under studien
  • Tar ikke tilskudd ukentlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Vitamin D3 tilskudd hver uke
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver uke som vitamin D-tilskudd i 12 uker, gitt månedlig.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo hver uke
Intervensjonsgruppen mottar 50 000 IE vitamin D hver uke som vitamin D-tilskudd i 12 uker, gitt månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 12 uker
Fastende serum 25-hydroksyvitamin D nivå
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Personens vekt iført lette klær
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
målingen i midtpunktet mellom den nederste ribben og hoftekammen
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Total kroppsfettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalysemetode
12 uker
Serum fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Fastende serumglukosenivå
12 uker
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Fastende totalkolesterolnivå i serum
12 uker
Serum triglyserid
Tidsramme: 12 uker
Fastende serum triglyseridnivå Fastende serum triglyseridnivå
12 uker
Serum hsCRP
Tidsramme: 12 uker
Fastende serum høysensitivt c-reaktivt proteinnivå
12 uker
Serum IL-6
Tidsramme: 12 uker
Fastende serum Interleukin-6 nivå
12 uker
Serum TNF-a
Tidsramme: 12 uker
Fastende serum tumor nekrose faktor alfa nivå
12 uker
Serum PTH
Tidsramme: 12 uker
Fastende nivå av parathyroidhormon i serum
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere