补充维生素 D 对肥胖、炎症和代谢标志物的影响
补充维生素 D3 和维生素 D 受体多态性对超重女性维生素 D 缺乏症的肥胖、炎症和代谢标志物的相互作用
研究概览
详细说明
对于随机对照临床试验 (RCT)，前 50 名符合条件的女性使用块随机化方法被分配到维生素 D 组或安慰剂组。 每颗维生素 D3 珍珠（Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran）含有 50000 IU 胆钙化醇，并根据治疗维生素 D 缺乏症的指南每周给药一次，持续 12 周。 安慰剂珍珠（Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran）与维生素 D 珍珠具有相同的外观、味道和气味，只能通过包装代码进行识别。 安慰剂珍珠的给药方式类似。 为了使研究保持双盲，未参与评估的助理负责管理随机化和补充剂分配程序。 参与者被安排保持他们的阳光照射和身体活动习惯，并且在研究期间不服用任何维生素补充剂。 他们还被要求在服用任何新药之前通知研究人员。 根据他们的基础体重，向所有参与者提供适度减少的饮食（每天减少 300 kcal）。 营养遗传学研究调查了 75 名符合条件的女性（包括维生素 D 组和参与研究的最后 50 名女性）。 营养遗传学研究方案与上述随机对照试验中维生素 D 组相同。 通过每周发送短信和语音电话提醒用户在特定日期补充剂，确保了合规性。 此外，补充剂和安慰剂珍珠在两次访问中展示；一次在基线访问时，然后在六周后。 从每个受试者（第 6 周和第 12 周）收集珍珠包，以检查是否所有珍珠都按照建议食用。
在第一次和最后一次访问期间，对所有受试者进行了人体测量和实验室评估。 主要结果是改善患有维生素 D 缺乏症的超重女性的人体测量学、炎症和代谢指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 低血清维生素 D 水平 <30ng/ml
- 25<体重指数<30公斤/平方米
- 年龄：20-50
- 无癌症、糖尿病、心血管疾病、肾病、肠胃病等慢性病，未补充多种维生素，近3个月体重无变化
排除标准：
- 在研究期间怀孕
- 患有甲状腺疾病和研究期间提到的其他疾病
- 不每周服用补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
每周补充维生素D3
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干预组每周接受 50000 IU 维生素 D 作为维生素 D 补充剂，持续 12 周，每月提供。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
每周服用安慰剂
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干预组每周接受 50000 IU 维生素 D 作为维生素 D 补充剂，持续 12 周，每月提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25(OH)D
大体时间：12周
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空腹血清 25-羟基维生素 D 水平
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12周
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重量
大体时间：12周
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穿着轻便衣服的受试者的体重
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：12周
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在最低肋骨和髂嵴之间的中点处测量
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12周
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脂肪量
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析法测量的总体脂肪量
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12周
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血清空腹血糖
大体时间：12周
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空腹血糖水平
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12周
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血清总胆固醇
大体时间：12周
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空腹血清总胆固醇水平
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12周
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血清甘油三酯
大体时间：12周
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空腹血清甘油三酯水平 空腹血清甘油三酯水平
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12周
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血清hsCRP
大体时间：12周
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空腹血清高敏C反应蛋白水平
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12周
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血清IL-6
大体时间：12周
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空腹血清白介素 6 水平
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12周
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血清肿瘤坏死因子-a
大体时间：12周
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空腹血清肿瘤坏死因子α水平
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12周
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血清甲状旁腺素
大体时间：12周
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空腹血清甲状旁腺激素水平
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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