- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05376865
Effets de la supplémentation en vitamine D sur l'obésité, les marqueurs inflammatoires et métaboliques
L'effet interactif de la supplémentation en vitamine D3 et des polymorphismes des récepteurs de la vitamine D sur l'obésité, les marqueurs inflammatoires et métaboliques chez les femmes en surpoids atteintes d'hypovitaminose D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'essai clinique contrôlé randomisé (ECR), les cinquante premières femmes éligibles ont été affectées au groupe vitamine D ou placebo en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Chaque perle de vitamine D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) contenait 50 000 UI de cholécalciférol et était administrée chaque semaine pendant 12 semaines conformément aux directives de traitement de la carence en vitamine D. Les perles de placebo (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) avaient la même apparence, le même goût et la même odeur que les perles de vitamine D et ne pouvaient être identifiées que par le code de l'emballage. Les perles placebo ont été administrées de la même manière. Pour maintenir l'étude en double aveugle, un assistant qui n'était pas impliqué dans les évaluations a géré la procédure de randomisation et d'attribution des suppléments. Les participants ont été structurés pour maintenir leur exposition au soleil et leurs habitudes d'activité physique et ne pas prendre de suppléments vitaminiques pendant l'étude. On leur a également demandé d'informer le chercheur avant de prendre de nouveaux médicaments. Tous les participants ont reçu une alimentation modérément réduite (une réduction de 300 kcal par jour) en fonction de leur poids de base. L'étude nutrigénétique a enquêté sur 75 femmes éligibles (y compris le groupe de la vitamine D et les cinquante dernières femmes qui ont participé à l'étude). Le protocole d'étude nutrigénétique était le même que celui mentionné ci-dessus pour le groupe vitamine D dans l'ECR. La conformité était assurée par des SMS hebdomadaires et des appels vocaux pour rappeler aux utilisateurs le supplément le jour donné. De plus, le supplément et les perles placebo ont été présentés en deux visites ; une fois lors de la visite de référence, puis après six semaines. Des paquets de perles ont été collectés auprès de chaque sujet (à la semaine 6 et à la semaine 12) pour vérifier si toutes les perles ont été consommées comme recommandé.
Lors de la première et de la dernière visite, des évaluations anthropométriques et de laboratoire ont été réalisées pour tous les sujets. Les principaux critères de jugement sont l'amélioration des marqueurs anthropométriques, inflammatoires et métaboliques des femmes en surpoids atteintes d'hypovitaminose D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- faible taux sérique de vitamine D <30ng/ml
- 25<IMC<30 kg/m2
- Âge : 20-50
- Exempt de maladies chroniques telles que cancer, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, maladies gastro-intestinales, pas de prise de supplément multivitaminé, pas de changement de poids au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Tomber enceinte pendant l'étude
- Souffrant de troubles thyroïdiens et d'autres maladies mentionnées au cours de l'étude
- Ne pas prendre de suppléments hebdomadaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Supplément de vitamine D3 chaque semaine
|
Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D chaque semaine sous forme de suppléments de vitamine D pendant 12 semaines, fournis mensuellement.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo chaque semaine
|
Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D chaque semaine sous forme de suppléments de vitamine D pendant 12 semaines, fournis mensuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sérum 25(OH)D
Délai: 12 semaines
|
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D à jeun
|
12 semaines
|
|
Lester
Délai: 12 semaines
|
Poids du sujet portant des vêtements légers
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: 12 semaines
|
la mesure à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque
|
12 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: 12 semaines
|
Masse grasse corporelle totale mesurée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique
|
12 semaines
|
|
Glycémie à jeun sérique
Délai: 12 semaines
|
Glycémie à jeun
|
12 semaines
|
|
Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
|
Taux de cholestérol total sérique à jeun
|
12 semaines
|
|
Triglycérides sériques
Délai: 12 semaines
|
Taux de triglycérides sériques à jeun Taux de triglycérides sériques à jeun
|
12 semaines
|
|
HsCRP sérique
Délai: 12 semaines
|
Sérum à jeun niveau de protéine c-réactive haute sensibilité
|
12 semaines
|
|
IL-6 sérique
Délai: 12 semaines
|
Niveau d'interleukine-6 sérique à jeun
|
12 semaines
|
|
TNF-a sérique
Délai: 12 semaines
|
Niveau alpha du facteur de nécrose tumorale sérique à jeun
|
12 semaines
|
|
PTH sérique
Délai: 12 semaines
|
Niveau d'hormone parathyroïdienne sérique à jeun
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- En surpoids
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .