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Effets de la supplémentation en vitamine D sur l'obésité, les marqueurs inflammatoires et métaboliques

11 mai 2022 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

L'effet interactif de la supplémentation en vitamine D3 et des polymorphismes des récepteurs de la vitamine D sur l'obésité, les marqueurs inflammatoires et métaboliques chez les femmes en surpoids atteintes d'hypovitaminose D

46 femmes éligibles en surpoids atteintes d'hypovitaminose D sont affectées soit à la vitamine D, soit au groupe témoin en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Des perles de vitamine D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) contenant 50 000 UI de cholécalciférol ou un placebo sont administrées chaque semaine pendant 12 semaines. Les participants des deux groupes sont structurés pour maintenir leurs habitudes d'exposition au soleil et d'activité physique et ne pas prendre de suppléments vitaminiques pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour l'essai clinique contrôlé randomisé (ECR), les cinquante premières femmes éligibles ont été affectées au groupe vitamine D ou placebo en utilisant la méthode de randomisation par blocs. Chaque perle de vitamine D3 (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) contenait 50 000 UI de cholécalciférol et était administrée chaque semaine pendant 12 semaines conformément aux directives de traitement de la carence en vitamine D. Les perles de placebo (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) avaient la même apparence, le même goût et la même odeur que les perles de vitamine D et ne pouvaient être identifiées que par le code de l'emballage. Les perles placebo ont été administrées de la même manière. Pour maintenir l'étude en double aveugle, un assistant qui n'était pas impliqué dans les évaluations a géré la procédure de randomisation et d'attribution des suppléments. Les participants ont été structurés pour maintenir leur exposition au soleil et leurs habitudes d'activité physique et ne pas prendre de suppléments vitaminiques pendant l'étude. On leur a également demandé d'informer le chercheur avant de prendre de nouveaux médicaments. Tous les participants ont reçu une alimentation modérément réduite (une réduction de 300 kcal par jour) en fonction de leur poids de base. L'étude nutrigénétique a enquêté sur 75 femmes éligibles (y compris le groupe de la vitamine D et les cinquante dernières femmes qui ont participé à l'étude). Le protocole d'étude nutrigénétique était le même que celui mentionné ci-dessus pour le groupe vitamine D dans l'ECR. La conformité était assurée par des SMS hebdomadaires et des appels vocaux pour rappeler aux utilisateurs le supplément le jour donné. De plus, le supplément et les perles placebo ont été présentés en deux visites ; une fois lors de la visite de référence, puis après six semaines. Des paquets de perles ont été collectés auprès de chaque sujet (à la semaine 6 et à la semaine 12) pour vérifier si toutes les perles ont été consommées comme recommandé.

Lors de la première et de la dernière visite, des évaluations anthropométriques et de laboratoire ont été réalisées pour tous les sujets. Les principaux critères de jugement sont l'amélioration des marqueurs anthropométriques, inflammatoires et métaboliques des femmes en surpoids atteintes d'hypovitaminose D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • faible taux sérique de vitamine D <30ng/ml
  • 25<IMC<30 kg/m2
  • Âge : 20-50
  • Exempt de maladies chroniques telles que cancer, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, maladies gastro-intestinales, pas de prise de supplément multivitaminé, pas de changement de poids au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Tomber enceinte pendant l'étude
  • Souffrant de troubles thyroïdiens et d'autres maladies mentionnées au cours de l'étude
  • Ne pas prendre de suppléments hebdomadaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Supplément de vitamine D3 chaque semaine
Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D chaque semaine sous forme de suppléments de vitamine D pendant 12 semaines, fournis mensuellement.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo chaque semaine
Le groupe d'intervention reçoit 50 000 UI de vitamine D chaque semaine sous forme de suppléments de vitamine D pendant 12 semaines, fournis mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum 25(OH)D
Délai: 12 semaines
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D à jeun
12 semaines
Lester
Délai: 12 semaines
Poids du sujet portant des vêtements légers
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 12 semaines
la mesure à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque
12 semaines
Masse grasse
Délai: 12 semaines
Masse grasse corporelle totale mesurée par la méthode d'analyse d'impédance bioélectrique
12 semaines
Glycémie à jeun sérique
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun
12 semaines
Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
Taux de cholestérol total sérique à jeun
12 semaines
Triglycérides sériques
Délai: 12 semaines
Taux de triglycérides sériques à jeun Taux de triglycérides sériques à jeun
12 semaines
HsCRP sérique
Délai: 12 semaines
Sérum à jeun niveau de protéine c-réactive haute sensibilité
12 semaines
IL-6 sérique
Délai: 12 semaines
Niveau d'interleukine-6 ​​sérique à jeun
12 semaines
TNF-a sérique
Délai: 12 semaines
Niveau alpha du facteur de nécrose tumorale sérique à jeun
12 semaines
PTH sérique
Délai: 12 semaines
Niveau d'hormone parathyroïdienne sérique à jeun
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (RÉEL)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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