Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie op obesitas, inflammatoire en metabolische markers

11 mei 2022 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Het interactieve effect van vitamine D3-suppletie en vitamine D-receptorpolymorfismen op obesitas, inflammatoire en metabolische markers bij vrouwen met overgewicht en hypovitaminose D

46 in aanmerking komende vrouwen met overgewicht en hypovitaminose D worden toegewezen aan vitamine D- of controlegroep met behulp van de blokrandomisatiemethode. Vitamine D3-parel (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) met 50.000 IE cholecalciferol of placebo wordt gedurende 12 weken wekelijks toegediend. Deelnemers aan beide groepen zijn gestructureerd om hun gewoontes van blootstelling aan de zon en fysieke activiteit vast te houden en geen vitaminesupplementen te nemen tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) werden de eerste vijftig in aanmerking komende vrouwen toegewezen aan de vitamine D- of placebogroep met behulp van de blokrandomisatiemethode. Elke vitamine D3-parel (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) bevatte 50.000 IE cholecalciferol en werd gedurende 12 weken wekelijks toegediend volgens de richtlijnen voor de behandeling van vitamine D-tekort. Placebo-parels (Zahravi Pharma Co, Tabriz, Iran) hadden hetzelfde uiterlijk, smaak en geur als de vitamine D-parels en konden alleen worden geïdentificeerd aan de hand van de pakketcode. De placebo-parels werden op dezelfde manier toegediend. Om het onderzoek dubbelblind te houden, beheerde een assistent die niet betrokken was bij de beoordelingen de randomisatie- en aanvullingstoewijzingsprocedure. De deelnemers werden gestructureerd om hun gewoontes van blootstelling aan de zon en fysieke activiteit vast te houden en geen vitaminesupplementen te nemen tijdens het onderzoek. Ze werden ook gevraagd om de onderzoeker te informeren voordat ze nieuwe medicijnen innamen. Alle deelnemers kregen een matig gereduceerd dieet (een vermindering van 300 kcal per dag) op basis van hun basisgewicht. De nutrigenetische studie onderzocht 75 in aanmerking komende vrouwen (inclusief de vitamine D-groep en de laatste vijftig vrouwen die deelnamen aan de studie). Het nutrigenetische onderzoeksprotocol was hetzelfde als hierboven vermeld voor de vitamine D-groep in de RCT. Naleving werd verzekerd door wekelijkse sms-berichten en spraakoproepen om de gebruikers op de gegeven dag aan het supplement te herinneren. Daarnaast werden in twee bezoeken de supplement- en placeboparels gepresenteerd; eenmaal bij het basisbezoek en vervolgens na zes weken. Van elke proefpersoon werden pakjes parels verzameld (in week 6 en week 12) om te controleren of alle parels werden geconsumeerd zoals aanbevolen.

Tijdens het eerste en laatste bezoek werden voor alle proefpersonen antropometrische en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd. De primaire uitkomsten zijn het verbeteren van antropometrische, inflammatoire en metabolische markers van vrouwen met overgewicht met hypovitaminose D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laag serum vitamine D-gehalte <30ng/ml
  • 25<BMI<30kg/m2
  • Leeftijd: 20-50
  • Vrij van chronische ziekten zoals kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, geen inname van multivitaminesupplementen, geen gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger worden tijdens het onderzoek
  • Lijdend aan schildklieraandoeningen en andere tijdens de studie genoemde ziekten
  • Wekelijks geen supplementen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Vitamine D3 supplement elke week
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
De interventiegroep krijgt wekelijks 50.000 IE vitamine D als vitamine D-supplement gedurende 12 weken, maandelijks verstrekt.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo elke week
Voedingssupplement: Vitamine D-supplement
De interventiegroep krijgt wekelijks 50.000 IE vitamine D als vitamine D-supplement gedurende 12 weken, maandelijks verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht van het onderwerp bij het dragen van lichte kleding
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
de meting in het midden tussen de onderste rib en de crista iliaca
12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Totale lichaamsvetmassa gemeten met de bio-elektrische impedantieanalysemethode
12 weken
Serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere serumglucosespiegel
12 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter serum totaal cholesterolgehalte
12 weken
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere serumtriglyceridespiegel Nuchtere serumtriglyceridespiegel
12 weken
Serum hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter serum hooggevoelig c-reactief proteïneniveau
12 weken
Serum IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter serum Interleukine-6-niveau
12 weken
Serum TNF-a
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter serumtumornecrosefactor-alfa-niveau
12 weken
Serum PTH
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere serum bijschildklierhormoonspiegel
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren