リウマチ性疾患の子供の脊柱側弯症に対する構造化された 3D 運動と従来の運動プログラム
2023年6月13日 更新者:Eylül Pınar KISA、Biruni University
リウマチ性疾患の小児における脊柱側弯症に対する構造化 3D エクササイズと従来のエクササイズ プログラムの有効性の比較
イスタンブール大学チェラパサ医科大学小児リウマチクリニック、理学療法およびリハビリテーションユニットでのリウマチ診断および治療でフォローアップされたケースを含む使用。
この研究には、少なくとも 6 か月前にリウマチと診断された 8 ~ 16 歳の脊椎 X 線脊柱側弯症の問題を抱えた 50 人の患者が含まれ、その治療は安定しており、Risser は 0 ~ 4 で、運動の適応度 (Cobb = 10 ~ 45℃) でした。 )。
リウマチに対する追加の神経学的診断を受けた患者、脊椎の問題に対する以前の治療を受けた患者、精神状態を持ち、家族の同意がない患者は含まれません。
ケースは、メソッドによって 2 つのグループに分けられます。
最初のグループ (n = 25) では、構造化された 3 次元の脊柱側弯症エクササイズがクリニックで教えられ、2 番目のグループ (n = 25) はクリニックで従来の理学療法アプリケーション (姿勢 - コア アプリケーション - ベネット プロトコル) が教えられます。両方のグループの後には WTE メソッドが続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加を希望するすべての被験者の人口統計学的および臨床的特徴は、「社会人口学的データフォーム」で質問されます。
社会人口統計データ形式;痛み、年齢、性別、身長、体重、リウマチの種類、何年前に患者が診断されたか、家族にリウマチと脊柱側弯症があるか、使用した薬、運動習慣、増悪歴、以前にデバイスを使用したかどうか、脊柱側弯症についての家族の認識。
X 線を介した SubrotoAngleAid アプリケーションを使用した前屈テストとコブ角での胴体回転角度。
呼吸機能はポータブルスパイロメーターで評価され、身体意識はウォルターリード視覚評価スケールで評価され、生活の質は脊柱側弯症研究協会スケール-22(SRS-22)で評価されます。
評価後、診療所での最初の治療セッションで、最初のグループの症例。体の意識、呼吸制御、回旋呼吸と通常の呼吸の違い、姿勢の練習、コアの安定化の練習が教えられ、家族向けのトレーニングが提供されます。
次のセッションでは、患者のニーズに応じて構成された 3D 脊柱側弯症エクササイズを適用することにより、ホーム プログラムが作成されます。
最初の治療セッションでは、2 番目のグループの患者に、身体認識、呼吸制御、姿勢の練習、コアの安定化の練習が教えられ、家族のトレーニングが行われます。
次のセッションでは、ケースのニーズに合わせた従来のエクササイズを教え、自宅でのエクササイズ プログラムを作成します。
両方のグループは、WTE メソッドを使用して 2 週間のインタビューを受け、演習は必要に応じて徐々に進められます。
治療の開始時と6か月目に、すべての評価が繰り返され、エクササイズの有効性が調査されます.
SPSS (社会科学統計パッケージ) (SPSS 21.0) 統計プログラムは、データの統計分析に使用されます。
すべての統計分析において、p <0.05 は有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İ̇stanbul、七面鳥、34720
- Eylül Pınar Kısa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脊椎X線で脊柱側弯症の問題が検出されたリウマチと診断された症例、
- 8歳から16歳の間である、
- ライザーで 0 ~ 4 の間にあり、
- 運動中の目安(Cobb=10-45°)
除外基準:
- リウマチを伴う脊柱側弯症以外の追加の神経学的または整形外科的診断を受け、治療結果に影響を与える
- 脊椎の手術を受けたことがある
- 以前に脊柱側弯症の治療を受けたことがあり、精神状態が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シュロス群
このアームは、シュロス三次元脊柱側弯症エクササイズを含むエクササイズグループとして計画されました。
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シュロス三次元脊柱側弯症エクササイズ
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実験的:従来のグループ
このアームは、従来の脊柱側弯症運動を含む運動群として計画されました。
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従来の脊柱側弯症運動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角
時間枠:0-6ヶ月
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X線で脊柱側弯症の角度を測定することは、最も一般的に使用される方法です.
コブ角は、曲線の大きさを測定するために最も一般的に使用されます。
測定は、標準として立位の背骨 X 線写真で行われます。
脊柱側弯症の境界を決定するために、最大の偏差で椎骨の上部の線に平行に線を引きます。
同様に、下部境界については、最下部の椎骨に平行な線が引かれます。
これらの 2 本の線に平行に垂直線を引き、2 本の線の間の角度を測定します。
この角度は脊柱側弯症の角度 (コブ角) として定義されます。
放射線画像検査は、身体検査の結果、医師が必要と判断したお子様にのみ適用されます。
コブ角の測定は、SubrotoAngleAid アプリケーションを介して X 線で行われます。
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0-6ヶ月
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スコリオメーターによる体幹の回転
時間枠:0-6ヶ月
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体幹の回転角度はスコリオメーターで測定します。
脊柱側弯症の臨床評価において、使いやすく、信頼性が高く、実用的で特別に設計された傾斜計です。
脊柱側弯症の治療効果と予後を決定する際に、放射線学的方法に加えて使用される臨床評価方法として受け入れられています。
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0-6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) を使用した身体的変形の評価
時間枠:0-6ヶ月
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Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) は、特発性脊柱側弯症の患者が知覚する身体的変形を評価するために開発されました。
Walter Reed Visual Evaluation Scale は、変形を 7 つの側面から評価します。背骨の湾曲、肋骨の突出、腰椎の突出、骨盤に対する胸部の変形(アライメント障害)、体幹の不均衡、肩と肩甲骨の非対称。
Walter Reed の視覚評価尺度を構成する 7 つの質問のそれぞれについて、さまざまな程度の変形を示す 5 つの異なる写真で構成される回答セクションがあります。
各変形は、これらの写真で最小「1」、最大「5」として採点されます。
スケールはセラピストが記入します。
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0-6ヶ月
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FEV1
時間枠:0-6ヶ月
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これは、個人が吸い込んだり吐いたりする空気の量を時間の関数として評価する生理学的テストです。
肺機能検査は携帯型スパイロメーター(Contec SP10W)で行います。
強制失効テスト;穏やかな呼吸に続いて強制吸気を行い、その後できるだけ速く深く (強制的に) 呼気を吐き出します。
検査中、患者は楽な姿勢で座位に置かれ、ノーズクリップで鼻から息を吸ったり吐いたりしないようにします。
強制呼気中の前かがみや首の屈曲など、テスト結果に影響を与える可能性のある操作は防止されます。
有効期限は少なくとも 6 秒間続き、最終的には横ばいになります。
システムに漏れがないように注意が払われます。
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0-6ヶ月
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FVC
時間枠:0-6ヶ月
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これは、個人が吸い込んだり吐いたりする空気の量を時間の関数として評価する生理学的テストです。
肺機能検査は携帯型スパイロメーター(Contec SP10W)で行います。
強制失効テスト;穏やかな呼吸に続いて強制吸気を行い、その後できるだけ速く深く (強制的に) 呼気を吐き出します。
検査中、患者は楽な姿勢で座位に置かれ、ノーズクリップで鼻から息を吸ったり吐いたりしないようにします。
強制呼気中の前かがみや首の屈曲など、テスト結果に影響を与える可能性のある操作は防止されます。
有効期限は少なくとも 6 秒間続き、最終的には横ばいになります。
システムに漏れがないように注意が払われます。
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0-6ヶ月
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PEF
時間枠:0-6ヶ月
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これは、個人が吸い込んだり吐いたりする空気の量を時間の関数として評価する生理学的テストです。
肺機能検査は携帯型スパイロメーター(Contec SP10W)で行います。
強制失効テスト;穏やかな呼吸に続いて強制吸気を行い、その後できるだけ速く深く (強制的に) 呼気を吐き出します。
検査中、患者は楽な姿勢で座位に置かれ、ノーズクリップで鼻から息を吸ったり吐いたりしないようにします。
強制呼気中の前かがみや首の屈曲など、テスト結果に影響を与える可能性のある操作は防止されます。
有効期限は少なくとも 6 秒間続き、最終的には横ばいになります。
システムに漏れがないように注意が払われます。
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0-6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:0~6ヶ月
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側弯症研究会スケール-22(SRS-22)アンケートは、側弯症と生活の質の評価を目的とした質問フォームです。
これは 5 つのサブグループからなる 23 の質問で構成されています。
これらのサブグループは次のとおりです。痛み、イメージ/外観、機能/活動、精神的健康、治療の満足度。
各質問の 0 (最悪) ポイントと 5 (最高) ポイントとして定義されます。
患者は、自分に合った回答にマークを付けるよう求められ、フォームに記入されます。
(パンデミックのため未完成)
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0~6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。