Strukturované 3D cvičení a konvenční cvičební program pro skoliózu u dětí s revmatickým onemocněním
13. června 2023 aktualizováno: Eylül Pınar KISA, Biruni University
Porovnání účinnosti strukturovaného 3D cvičení a konvenčního cvičebního programu pro skoliózu u dětí s revmatickým onemocněním
Využití včetně případů s následnou diagnózou a léčbou revmatismu na klinice dětské revmatologie, Fyzioterapeutické a rehabilitační jednotky na lékařské fakultě Istanbulské univerzity-Cerrahpasa Medical.
Studie zahrnovala 50 pacientů s rentgenovou skoliózou páteře ve věku 8-16 let, u kterých byl diagnostikován revmatismus nejméně před 6 měsíci, jejichž léčba byla stabilní, Risser 0-4 a indikace cvičení (Cobb = 10-45ͦ ).
Do studie nebudou zařazeni pacienti s doplňující neurologickou diagnózou proti revmatismu, kteří se již dříve léčili na problémy s páteří, kteří jsou v psychickém stavu a nemají souhlas rodiny.
Případy budou rozděleny do 2 skupin podle metody.
V první skupině (n = 25) se na klinice vyučují strukturovaná 3-dimenzionální cvičení skoliózy a ve druhé skupině (n = 25) se na klinice vyučují konvenční fyzioterapeutické aplikace (posure-core aplikace-bennetovy protokoly) a obě skupiny jsou následovány metodou WTE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Demografické a klinické charakteristiky všech subjektů ochotných zúčastnit se studie budou zpochybněny pomocí "Sociodemographic Data Form".
Sociodemografický datový formulář; bolest, věk, pohlaví, výška, váha, typ revmatu, před kolika lety byl pacient diagnostikován, přítomnost revmatismu a skoliózy v rodině, užívané léky, pohybové návyky, anamnéza exacerbací, zda dříve používali přístroj, a povědomí rodiny o skolióze.
Úhly rotace trupu s testem předklonu a Cobbův úhel s aplikací SubrotoAngleAid pomocí rentgenu.
Respirační funkce budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru, tělesné vědomí bude hodnoceno pomocí Walter Reed Visual Assessment Scale a kvalita života bude hodnocena pomocí Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22).
Po vyhodnocení, na prvním léčebném sezení na klinice, případy v první skupině; Bude se učit uvědomění si těla, kontrola dýchání, rozdíly mezi rotačním a normálním dýcháním, cvičení držení těla a cvičení stabilizace jádra a bude zajištěn rodinný trénink.
V dalším sezení bude vytvořen domácí program aplikací 3D cvičení na skoliózu, které jsou strukturovány podle potřeb pacientů.
Během prvního léčebného sezení budou pacienti ve druhé skupině vyučováni uvědomění si těla, kontroly dýchání, cvičení držení těla a cvičení stabilizace jádra a rodinný trénink.
V dalším sezení budou vyučována konvenční cvičení pro potřeby případů a bude vytvořen domácí cvičební program.
Obě skupiny budou dotazovány po dobu 2 týdnů metodou WTE a cvičení budou probíhat postupně podle potřeby.
Na začátku léčby a v 6. měsíci se všechna hodnocení zopakují a bude se zkoumat účinnost cvičení.
Při statistické analýze dat bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0).
Ve všech statistických analýzách bude p <0,05 považováno za významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34720
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy s diagnózou revmatismu, u kterých byly problémy se skoliózou zjištěny rentgenem páteře,
- být ve věku 8-16 let,
- Být mezi 0-4 ve stoupačce,
- Být v indikaci cvičení (Cobb=10-45˚)
Kritéria vyloučení:
- Mít další neurologickou nebo ortopedickou diagnózu jinou než skoliózu doprovázející revmatismus a ovlivňující výsledky léčby
- Po nějaké operaci páteře
- Prodělal předchozí léčbu skoliózy špatný duševní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina schroth
Tato paže byla plánována jako cvičební skupina, která zahrnuje Schrothovo 3-rozměrné cvičení skoliózy.
|
Schrothova 3-rozměrná cvičení na skoliózu
|
|
Experimentální: konvenční skupina
Tato paže byla plánována jako cvičební skupina, která zahrnuje konvenční cvičení skoliózy.
|
konvenční cvičení na skoliózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Nejčastěji používanou metodou je měření úhlu skoliózy na rentgenovém snímku.
Cobbův úhel se nejčastěji používá k měření velikosti křivky.
Měření se standardně provádí na rentgenovém snímku zadní zadní páteře vestoje.
Pro určení hranic skoliózy se vede čára rovnoběžná s horní linií obratle s největší odchylkou.
Podobně pro spodní hranici je nakreslena čára rovnoběžná s nejnižším obratlem.
Svislé čáry jsou nakresleny rovnoběžně s těmito dvěma čarami a je změřen úhel mezi těmito dvěma čarami.
Tento úhel je definován jako úhel skoliózy (Cobbův úhel).
Radiologické zobrazování bude použito pouze u dětí, které lékař považuje za potřebné na základě fyzikálního vyšetření.
Měření Cobbova úhlu bude provedeno na rentgenovém snímku pomocí aplikace SubrotoAngleAid.
|
0-6 měsíců
|
|
Rotace kmene se skoliometrem
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Úhel rotace trupu bude měřen skoliometrem.
Je to snadno použitelný, spolehlivý, praktický a speciálně navržený inklinometr při klinickém hodnocení skoliózy.
Je akceptována jako klinická hodnotící metoda používaná vedle radiologických metod při stanovení účinnosti léčby a prognózy skoliózy.
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení fyzické deformity pomocí vizuální škály Waltera Reeda (WRVAS)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) vyvinutá pro hodnocení fyzické deformity vnímané pacienty s idiopatickou skoliózou.
Walter Reed Visual Evaluation Scale hodnotí deformitu ze 7 aspektů; zakřivení páteře, protruze žeber, bederní protruze, deformace hrudníku vzhledem k pánvi (porucha vyrovnání), nerovnováha trupu, asymetrie ramen a lopatky.
Pro každou ze 7 otázek, které tvoří stupnici vizuálního hodnocení Waltera Reeda, existuje část odpovědí skládající se z 5 různých obrázků, které ukazují různé stupně deformace.
Každá deformace je u těchto obrázků ohodnocena minimálně „1“ a maximálně „5“.
Stupnici vyplní terapeut.
|
0-6 měsíců
|
|
FEV1
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času.
Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W).
Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechnutím následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem.
Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu.
Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu.
Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit.
Bude dbáno na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
|
0-6 měsíců
|
|
FVC
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času.
Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W).
Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechem následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem.
Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu.
Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu.
Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit.
Je třeba dbát na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
|
0-6 měsíců
|
|
PEF
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Jde o fyziologický test, při kterém se vyhodnocuje objem vzduchu, který jedinec vdechne nebo vydechne, jako funkce času.
Test funkce plic bude proveden pomocí přenosného spirometru (Contec SP10W).
Test nucené exspirace; klidné dýchání následované nuceným vdechem následovaným co nejrychlejším a nejhlubším (vynuceným) výdechem.
Během testu bude pacient umístěn v pohodlné poloze vsedě a pomocí nosní spony bude pacientovi zabráněno vdechovat a vycházet z nosu.
Bude zabráněno manévrům, které mohou ovlivnit výsledky testu, jako je předklon a flexe krku během nuceného výdechu.
Expirace by měla pokračovat po dobu alespoň šesti sekund a nakonec by se měla ustálit.
Je třeba dbát na to, aby v systému nedocházelo k úniku.
|
0-6 měsíců
|
|
HODNOCENÍ KVALITY ŽIVOTA
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)“ dotazník je dotazník určený pro skoliózu a hodnocení kvality života.
Skládá se z 23 otázek s pěti podskupinami.
Tyto podskupiny jsou; bolest, obraz/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Je definována jako 0 (nejhorší) a 5 (nejlepší) bodů za každou otázku.
Pacienti budou vyzváni, aby označili odpovědi, které jsou pro ně vhodné, a formulář se vyplní.
(kvůli pandemii není dokončena)
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD Thesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .