- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377086
Exercício 3D estruturado e o programa de exercícios convencionais para escoliose em crianças com doença reumática
13 de junho de 2023 atualizado por: Eylül Pınar KISA, Biruni University
Comparação da Eficácia do Exercício 3D Estruturado e do Programa de Exercícios Convencionais para Escoliose em Crianças com Doença Reumática
Uso incluindo casos acompanhados com diagnóstico e tratamento de reumatismo na Clínica de Reumatologia Pediátrica da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpasa, Unidade de Fisioterapia e Reabilitação.
O estudo incluiu 50 pacientes com problema de escoliose raquimedular, com idades entre 8 e 16 anos, diagnosticados com reumatismo há pelo menos 6 meses, com tratamento médico estável, Risser 0-4 e indicação de exercícios (Cobb = 10-45ͦ ).
Não serão incluídos pacientes com diagnóstico neurológico adicional contra reumatismo, que tenham recebido algum tratamento prévio para problema de coluna, que tenham estado mental e que não tenham o consentimento da família.
Os casos serão divididos em 2 grupos por método.
No primeiro grupo (n = 25), exercícios de escoliose tridimensionais estruturados são ensinados na clínica, e o segundo grupo (n = 25) é ensinado aplicações de fisioterapia convencional (aplicações de postura-core-protocolos Bennet) na clínica, e ambos os grupos são seguidos pelo método WTE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características demográficas e clínicas de todos os sujeitos que desejarem participar do estudo serão questionadas com o "Formulário de Dados Sociodemográficos".
Formulário de dados sociodemográficos; dor, idade, sexo, altura, peso, tipo de reumatismo, há quantos anos o paciente foi diagnosticado, presença de reumatismo e escoliose na família, medicamentos utilizados, hábitos de exercícios, história de exacerbação, se já usaram algum dispositivo antes, e a conscientização da família sobre a escoliose.
Os ângulos de rotação do tronco com o teste de flexão para frente e o ângulo de Cobb com o aplicativo SubrotoAngleAid via raio-x.
As funções respiratórias serão avaliadas com espirômetro portátil, a consciência corporal será avaliada com a Walter Reed Visual Assessment Scale e a qualidade de vida será avaliada com a Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22).
Após as avaliações, na primeira sessão de atendimento no ambulatório, os casos do primeiro grupo; Consciência corporal, controle respiratório, diferenças entre respiração rotacional e normal, exercícios de postura e exercícios de estabilização do núcleo serão ensinados e treinamento familiar será fornecido.
Na sessão seguinte, será criado um programa para casa através da aplicação de exercícios de escoliose 3D que são estruturados de acordo com as necessidades dos pacientes.
Consciência corporal, controle respiratório, exercícios de postura e exercícios de estabilização do núcleo serão ensinados e treinamento familiar será dado aos pacientes do segundo grupo na primeira sessão de tratamento.
Na próxima sessão, serão ensinados exercícios convencionais para as necessidades dos casos e será criado um programa de exercícios para casa.
Ambos os grupos serão entrevistados por períodos de 2 semanas usando o método WTE, e os exercícios serão progredidos gradualmente conforme necessário.
No início do tratamento e no 6º mês todas as avaliações serão repetidas e a eficácia dos exercícios será investigada.
O programa estatístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (SPSS 21.0) será utilizado na análise estatística dos dados.
Em todas as análises estatísticas, p<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru, 34720
- Eylül Pınar Kısa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos com diagnóstico de reumatismo em que foram detectados problemas de escoliose por radiografia de coluna,
- ter entre 8 e 16 anos,
- Estando entre 0-4 no riser,
- Estar em indicação de exercício (Cobb=10-45 ˚)
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico neurológico ou ortopédico adicional além da escoliose que acompanha o reumatismo e afeta os resultados do tratamento
- Ter feito alguma cirurgia na coluna
- Teve tratamento anterior para escoliose estado mental ruim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo schroth
Este braço foi planejado como o grupo de exercícios que inclui o exercício de escoliose tridimensional de Schroth.
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Schroth 3-Dimensionais exercícios de escoliose
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Experimental: grupo convencional
Este braço foi planejado como o grupo de exercícios que inclui exercícios convencionais para escoliose.
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exercício convencional para escoliose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Cobb
Prazo: 0-6 meses
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Medir o ângulo da escoliose no raio-x é o método mais comumente usado.
O ângulo de Cobb é mais comumente usado para medir a magnitude da curva.
As medições são feitas em uma radiografia da coluna posteroanterior em pé como padrão.
Para determinar os limites da escoliose, uma linha é traçada paralela à linha superior da vértebra com o maior desvio.
Da mesma forma, para a borda inferior, uma linha é traçada paralela à vértebra inferior.
Linhas verticais são traçadas paralelamente a essas duas linhas e o ângulo entre as duas linhas é medido.
Este ângulo é definido como o ângulo da escoliose (ângulo de Cobb).
A imagiologia radiológica só será aplicada a crianças consideradas necessitadas pelo médico em resultado do exame físico.
A medição do ângulo Cobb será feita no raio X através do aplicativo SubrotoAngleAid.
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0-6 meses
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Rotação do tronco com escoliômetro
Prazo: 0-6 meses
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O ângulo de rotação do tronco será medido com um escoliômetro.
É um inclinômetro fácil de usar, confiável, prático e especialmente projetado na avaliação clínica da escoliose.
É aceito como um método de avaliação clínica usado em adição aos métodos radiológicos para determinar a eficácia do tratamento e o prognóstico da escoliose.
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da deformidade física usando a Escala de Avaliação Visual de Walter Reed (WRVAS)
Prazo: 0-6 meses
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A Escala de Avaliação Visual de Walter Reed (WRVAS) foi desenvolvida para avaliar a deformidade física percebida por pacientes com escoliose idiopática.
A Escala de Avaliação Visual de Walter Reed avalia a deformidade em 7 aspectos; curvatura da coluna, protrusão das costelas, protrusão lombar, deformidade do tórax em relação à pelve (distúrbio de alinhamento), desequilíbrio do tronco, assimetria do ombro e da escápula.
Para cada uma das 7 questões que compõem a escala de avaliação visual de Walter Reed, há uma seção de resposta composta por 5 figuras diferentes que indicam diferentes graus de deformidade.
Cada deformidade é pontuada com essas fotos com um mínimo de "1" e um máximo de "5".
A escala será preenchida pelo terapeuta.
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0-6 meses
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VEF1
Prazo: 0-6 meses
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É um teste fisiológico no qual o volume de ar que um indivíduo inspira ou expira é avaliado em função do tempo.
O teste de função pulmonar será feito com um espirômetro portátil (Contec SP10W).
Teste de expiração forçada; respiração calma seguida de uma inspiração forçada seguida de uma expiração o mais rápida e profunda (forçada) possível.
Durante o teste, o paciente será colocado em uma posição sentada de forma confortável e o paciente será impedido de inspirar e expirar pelo nariz com o clipe nasal.
Manobras que possam afetar os resultados do teste, como inclinação para frente e flexão do pescoço durante a expiração forçada, serão evitadas.
A expiração deve continuar por pelo menos seis segundos e eventualmente estabilizar.
Cuidados serão tomados para garantir que não haja vazamento no sistema.
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0-6 meses
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CVF
Prazo: 0-6 meses
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É um teste fisiológico no qual o volume de ar que um indivíduo inspira ou expira é avaliado em função do tempo.
O teste de função pulmonar será feito com um espirômetro portátil (Contec SP10W).
Teste de expiração forçada; respiração calma seguida de uma inspiração forçada seguida de uma expiração o mais rápida e profunda (forçada) possível.
Durante o teste, o paciente será colocado em uma posição sentada de forma confortável e o paciente será impedido de inspirar e expirar pelo nariz com o clipe nasal.
Manobras que possam afetar os resultados do teste, como inclinação para frente e flexão do pescoço durante a expiração forçada, serão evitadas.
A expiração deve continuar por pelo menos seis segundos e eventualmente estabilizar.
Cuidados serão tomados para garantir que não haja vazamento no sistema.
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0-6 meses
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PEF
Prazo: 0-6 meses
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É um teste fisiológico no qual o volume de ar que um indivíduo inspira ou expira é avaliado em função do tempo.
O teste de função pulmonar será feito com um espirômetro portátil (Contec SP10W).
Teste de expiração forçada; respiração calma seguida de uma inspiração forçada seguida de uma expiração o mais rápida e profunda (forçada) possível.
Durante o teste, o paciente será colocado em uma posição sentada de forma confortável e o paciente será impedido de inspirar e expirar pelo nariz com o clipe nasal.
Manobras que possam afetar os resultados do teste, como inclinação para frente e flexão do pescoço durante a expiração forçada, serão evitadas.
A expiração deve continuar por pelo menos seis segundos e eventualmente estabilizar.
Cuidados serão tomados para garantir que não haja vazamento no sistema.
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0-6 meses
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AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA
Prazo: 0-6 meses
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O questionário Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)" é um formulário de consulta projetado para escoliose e avaliação da qualidade de vida.
É composto por 23 questões com cinco subgrupos.
Esses subgrupos são; dor, imagem/aparência, função/atividade, saúde mental e satisfação com o tratamento.
É definido como 0 (pior) e 5 (melhor) pontos para cada questão.
Os pacientes serão solicitados a marcar as respostas que são adequadas para eles e o formulário será preenchido.
(por causa da pandemia, não está concluído)
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhD Thesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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