Strukturert 3D-trening og det konvensjonelle treningsprogrammet for skoliose hos barn med revmatisk sykdom
13. juni 2023 oppdatert av: Eylül Pınar KISA, Biruni University
Sammenligning av effektiviteten av den strukturerte 3D-treningen og det konvensjonelle treningsprogrammet for skoliose hos barn med revmatisk sykdom
Bruk inkludert tilfeller fulgt opp med revmatismediagnose og behandling i Istanbul University-Cerrahpasa Medical Faculty Pediatric Rheumatology Clinic, Physiotherapy and Rehabilitation Unit.
Studien inkluderte 50 pasienter med et ryggradsrøntgen-skolioseproblem, i alderen 8-16 år, som ble diagnostisert med revmatisme for minst 6 måneder siden, hvis medisinske behandling var stabil, Risser 0-4 og treningsindikasjon (Cobb = 10-45ͦ ).
Pasienter med nevrologisk tilleggsdiagnose mot revmatisme, som tidligere har fått behandling for et ryggradsproblem, som har en psykisk tilstand og som ikke har samtykke fra familien vil ikke inkluderes.
Sakene vil bli delt inn i 2 grupper etter metode.
I den første gruppen (n = 25) undervises strukturerte 3-dimensjonale skolioseøvelser i klinikken, og den andre gruppen (n = 25) undervises i konvensjonelle fysioterapiapplikasjoner (posture-core applications-bennet-protokoller) i klinikken, og begge gruppene følges av WTE-metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De demografiske og kliniske egenskapene til alle forsøkspersoner som er villige til å delta i studien vil bli stilt spørsmål ved "Sosiodemografisk dataskjema".
Sosiodemografisk dataskjema; smerte, alder, kjønn, høyde, vekt, type revmatisme, hvor mange år siden pasienten ble diagnostisert, tilstedeværelsen av revmatisme og skoliose i familien, medisiner som ble brukt, treningsvaner, eksacerbasjonshistorie, om de brukte et apparat før, og familiens bevissthet om skoliose.
Trunkrotasjonsvinklene med foroverbøytesten og Cobb-vinkelen med SubrotoAngleAid-applikasjonen via røntgen.
Respirasjonsfunksjoner vil bli evaluert med bærbart spirometer, kroppsbevissthet vil bli evaluert med Walter Reed Visual Assessment Scale, og livskvalitet vil bli evaluert med Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22).
Etter evalueringene, i den første behandlingsøkten i klinikken, tilfellene i den første gruppen; Kroppsbevissthet, respirasjonskontroll, forskjeller mellom rotasjons- og normalpust, holdningsøvelser og kjernestabiliseringsøvelser vil bli undervist og familietrening vil bli gitt.
I neste økt vil det lages et hjemmeprogram ved å bruke 3D skolioseøvelser som er strukturert etter pasientenes behov.
Kroppsbevissthet, respirasjonskontroll, holdningsøvelser og kjernestabiliseringsøvelser vil bli undervist og familietrening vil bli gitt til pasientene i den andre gruppen i den første behandlingsøkten.
I neste økt vil det bli undervist i konvensjonelle øvelser for casenes behov og et hjemmetreningsprogram vil bli laget.
Begge gruppene vil bli intervjuet i 2-ukers perioder ved bruk av WTE-metoden, og øvelsene vil forløpe gradvis etter behov.
Ved begynnelsen av behandlingen og i 6. måned vil alle evalueringer bli gjentatt og effektiviteten av øvelsene vil bli undersøkt.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) statistisk program vil bli brukt i den statistiske analysen av dataene.
I alle statistiske analyser vil p <0,05 anses som signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia, 34720
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med diagnosen revmatisme hvor skolioseproblemer ble oppdaget ved røntgen av ryggraden,
- være mellom 8-16 år,
- Å være mellom 0-4 i stigerøret,
- Å være i treningsindikasjon (Cobb=10-45 ˚)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en ytterligere nevrologisk eller ortopedisk diagnose annet enn skoliose som følger med revmatisme og påvirker behandlingsresultatene
- Har hatt noen operasjon i ryggraden
- Har tidligere hatt skoliosebehandling dårlig mental tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: schroth gruppe
Denne armen var planlagt som treningsgruppen som inkluderer Schroth 3-dimensjonal skolioseøvelse.
|
Schroth 3-dimensjonale skolioseøvelser
|
|
Eksperimentell: konvensjonell gruppe
Denne armen var planlagt som treningsgruppen som inkluderer konvensjonell skoliosetrening.
|
konvensjonell skoliosetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Å måle skoliosevinkelen på røntgen er den mest brukte metoden.
Cobb-vinkelen brukes oftest for å måle størrelsen på kurven.
Målinger gjøres på stående posteroanterior ryggradsrøntgenbilde som standard.
For å bestemme grensene for skoliosen trekkes en linje parallelt med den øvre linjen av ryggvirvelen med størst avvik.
Tilsvarende, for den nedre grensen, er en linje trukket parallelt med den nederste ryggvirvelen.
Vertikale linjer tegnes parallelt med disse to linjene og vinkelen mellom de to linjene måles.
Denne vinkelen er definert som skoliosevinkelen (Cobb-vinkelen).
Radiologisk bildediagnostikk vil kun bli brukt på barn som av legen vurderes å være i nød som følge av fysisk undersøkelse.
Målingen av Cobb-vinkelen vil bli gjort på røntgenbildet via SubrotoAngleAid-applikasjonen.
|
0-6 måneder
|
|
Trunk rotasjon med Scoliometer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer.
Det er et brukervennlig, pålitelig, praktisk og spesialdesignet inklinometer i klinisk evaluering av skoliose.
Det er akseptert som en klinisk evalueringsmetode som brukes i tillegg til radiologiske metoder for å bestemme effektiviteten av behandlingen og prognosen for skoliose.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk deformitetsvurdering med The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) utviklet for å evaluere den fysiske deformiteten som oppfattes av pasienter med idiopatisk skoliose.
Walter Reed Visual Evaluation Scale evaluerer deformitet fra 7 aspekter; ryggradskrumning, ribbeprotrusion, lumbalprotrusion, thoraxdeformitet i forhold til bekken (alignment disorder), trunk ubalanse, skulder- og scapula-asymmetri.
For hvert av de 7 spørsmålene som utgjør Walter Reeds visuelle vurderingsskala, er det en svardel som består av 5 forskjellige bilder som indikerer ulike grader av deformitet.
Hver deformitet scores med disse bildene som minimum "1" og maksimum "5".
Skalaen fylles ut av terapeuten.
|
0-6 måneder
|
|
FEV1
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Det er en fysiologisk test der luftvolumet et individ inhalerer eller puster ut, vurderes som en funksjon av tid.
Lungefunksjonstest vil bli utført med et bærbart spirometer (Contec SP10W).
Tvunget utløpstest; rolig pust etterfulgt av en tvungen inspirasjon etterfulgt av en ekspirasjon så raskt og dypt (tvungen) som mulig.
Under testen vil pasienten bli plassert i en sittende stilling på en måte som er behagelig og pasienten forhindres i å puste inn og ut av nesen med neseklemmen.
Manøvrer som kan påvirke testresultatene som foroverbøying og nakkefleksjon under tvungen ekspirasjon vil bli forhindret.
Utløpet bør fortsette i minst seks sekunder og til slutt platå.
Det vil bli tatt hensyn til at det ikke er noen lekkasje i systemet.
|
0-6 måneder
|
|
FVC
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Det er en fysiologisk test der luftvolumet et individ inhalerer eller puster ut, vurderes som en funksjon av tid.
Lungefunksjonstest vil bli utført med et bærbart spirometer (Contec SP10W).
Tvunget utløpstest; rolig pust etterfulgt av en tvungen inspirasjon etterfulgt av en ekspirasjon så raskt og dypt (tvungen) som mulig.
Under testen vil pasienten bli plassert i en sittende stilling på en måte som er behagelig og pasienten forhindres i å puste inn og ut av nesen med neseklemmen.
Manøvrer som kan påvirke testresultatene som foroverbøying og nakkefleksjon under tvungen ekspirasjon vil bli forhindret.
Utløpet bør fortsette i minst seks sekunder og til slutt platå.
Det vil bli tatt hensyn til at det ikke er noen lekkasje i systemet.
|
0-6 måneder
|
|
PEF
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Det er en fysiologisk test der luftvolumet et individ inhalerer eller puster ut, vurderes som en funksjon av tid.
Lungefunksjonstest vil bli utført med et bærbart spirometer (Contec SP10W).
Tvunget utløpstest; rolig pust etterfulgt av en tvungen inspirasjon etterfulgt av en ekspirasjon så raskt og dypt (tvungen) som mulig.
Under testen vil pasienten bli plassert i en sittende stilling på en måte som er behagelig og pasienten forhindres i å puste inn og ut av nesen med neseklemmen.
Manøvrer som kan påvirke testresultatene som foroverbøying og nakkefleksjon under tvungen ekspirasjon vil bli forhindret.
Utløpet bør fortsette i minst seks sekunder og til slutt platå.
Det vil bli tatt hensyn til at det ikke er noen lekkasje i systemet.
|
0-6 måneder
|
|
LIVSKVALITETSVURDERING
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)" spørreskjema er et spørreskjema designet for skoliose og evaluering av livskvalitet.
Den består av 23 spørsmål med fem undergrupper.
Disse undergruppene er; smerte, image/utseende, funksjon/aktivitet, psykisk helse og behandlingstilfredshet.
Det er definert som 0 (dårligste) og 5 (beste) poeng for hvert spørsmål.
Pasientene vil bli bedt om å markere svarene som passer for dem og skjemaet fylles ut.
(på grunn av pandemien, den er ikke fullført)
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD Thesis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .