胃バイパス手術または短腸症候群の病歴を持つ被験者におけるSYNB8802v1の安全性、忍容性、および薬力学

包含基準:

• 年齢が 18 歳以上から 74 歳以下。
• -インフォームドコンセントプロセスを自発的に完了することができ、喜んで行う。
• 固定食、糞便、尿、血液を含むすべての研究手順に利用可能であり、同意する
• コレクション、フォローアップ訪問、およびすべての研究手順の遵守。
• -胃バイパス手術の病歴（1日目の少なくとも12か月前）または短腸
• 症候群。
• プロバイオティクスのサプリメント（強化食品を除く）を摂取している場合、1 日目の少なくとも 2 週間前から、安定した耐容性の高い用量を摂取している.
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません（ヒト絨毛膜
• ゴナドトロピン）スクリーニング時および IMP 開始前のベースライン時。
• 検査室評価のスクリーニング（例：化学パネル、全血球計算
• 差、プロトロンビン時間、尿検査) および心電図 (ECG) が範囲内にある必要があります。
• 正常な限界、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された。 被験者
• -既知の糖尿病は、十分に管理され、1日目の前の3か月以内にA1cが8％以下である必要があります。
• -入院中はタバコ/ニコチンの使用を控えることに同意します。
• HIV 陽性で、CD4 数が正常でウイルス量が検出できない治療を受けている被験者を含めることができます。

除外基準:

• 急性または慢性の医学的（COVID-19感染を含む）、外科的、精神医学的、または社会的状態または実験室の異常（吸収不良によって説明できるものを除く）は、研究参加に関連する被験者のリスクを高め、研究手順および要件への遵守を危うくする可能性があります。または結果の解釈を混乱させる可能性があり、研究者の判断で、対象を登録に不適切にする可能性があります。
• 推定糸球体濾過率 < 45 mL/分/1.73 m2。
• 腎臓結石の病歴。
• ビタミンCを含むサプリメントを服用している被験者は、スクリーニング前の2週間一定の用量を維持し、研究を通して一定の用量でサプリメントを使用し続ける必要があります.
• -既知の原発性高シュウ酸尿症。
• 妊娠中または授乳中。
• -任意のタイプの全身（経口または静脈内など）抗生物質の投与または摂取 1日目前のエージェントの5半減期以内。例外：局所抗生物質は許可されています。
• -抗生物質の使用を必要とする可能性のある併存疾患または調査期間中の制御された食事を中断する可能性があります。
• EcN、すべての PPI、または SYNB8802v1 またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー反応。
• アルコールまたは乱用薬物への依存。
• -制御されたHIVを除く、自己免疫を含む現在の免疫不全障害（包含基準＃9を参照）。 障害。
• -30日以内または5半減期以内の治験薬の投与または摂取、いずれか長い方、スクリーニング訪問前、または治験への現在の登録。
• -炎症性腸疾患の病歴。