SYNB8802v1 在有胃旁路手术或短肠综合征病史的受试者中的安全性、耐受性和药效学

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 至 ≤ 74 岁。
• 能够并愿意自愿完成知情同意程序。
• 可用于并同意所有研究程序，包括固定饮食、粪便、尿液和血液
• 收集、随访和遵守所有研究程序。
• 胃旁路手术史（第 1 天前至少 12 个月）或短肠手术史
• 综合征。
• 如果服用益生菌补充剂（营养丰富的食物除外），在第 1 天前至少 2 周内服用稳定且耐受良好的剂量。
• 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验（人绒毛膜
• 促性腺激素）在筛查和 IMP 开始前的基线。
• 筛选实验室评估（例如，化学小组、全血细胞计数
• 差异、凝血酶原时间、尿液分析）和心电图 (ECG) 必须在
• 正常限度或研究者判断为无临床意义。 科目与
• 第 1 天之前的 3 个月内，已知的糖尿病应得到良好控制并且 A1c ≤ 8%。
• 同意在住院期间戒烟/尼古丁。
• 可以包括 HIV 阳性、接受治疗且 CD4 计数正常且病毒载量检测不到的受试者。

排除标准：

• 急性或慢性医学（包括 COVID-19 感染）、外科、精神或社会状况或实验室异常（除了那些可以用吸收不良解释的异常）可能会增加与研究参与相关的受试者风险，影响对研究程序和要求的依从性，或可能会混淆对结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合入组。
• 估计肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 平方米。
• 肾结石病史。
• 服用含有维生素 C 的补充剂的受试者应在整个研究期间继续以恒定剂量使用其补充剂，并在筛选前保持恒定剂量 2 周。
• 已知原发性高草酸尿症。
• 怀孕或哺乳期。
• 在第 1 天之前，在药剂的 5 个半衰期内使用或摄入任何类型的全身性（例如，口服或静脉内）抗生素。例外：允许使用局部抗生素。
• 在研究期间可能需要使用抗生素或扰乱控制饮食的任何合并症。
• 对 EcN、所有 PPI 或 SYNB8802v1 或安慰剂制剂中的任何成分不耐受或过敏反应。
• 对酒精或滥用药物的依赖。
• 当前的免疫缺陷病，包括自身免疫性疾病，受控 HIV 除外（参见纳入标准 #9）。 障碍。
• 在筛选访视或当前参加研究性研究之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用或摄入研究性药物。
• 炎症性肠病史。