위 우회 수술 또는 단장 증후군 병력이 있는 피험자에서 SYNB8802v1의 안전성, 내약성 및 약력학
위 우회 수술 또는 단장 증후군 병력이 있는 피험자에서 SYNB8802v1의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 위우회로 수술 또는 단장 증후군 병력이 있는 피험자를 대상으로 SYNB8802v1의 안전성과 내약성을 평가하는 이중 맹검(스폰서 공개), 무작위배정(3:2), 위약 대조, 입원 환자 연구입니다. 맹검되지 않은 통계학자에 의한 결과의 중간 분석은 10명의 피험자 후에 수행됩니다.
이 연구에는 다음 기간이 포함됩니다.
- 심사기간(27일)
- 다이어트 시작 (3일)
- 투여기간(12일)
- 안전 추적(28일)
최대 입원 기간은 17일(-4일~13일)입니다. 피험자는 -4일에 임상 연구 단위(CRU)에 보고하고 AOLC 다이어트를 소비하는 3일 다이어트 시작 기간(-3일에서 -1일)을 완료합니다(자세한 내용은 다이어트 매뉴얼 참조). ). 식이 옥살레이트 및 칼슘은 하루 3끼에 걸쳐 분배될 것이며, 피험자는 투약 기간이 끝날 때까지 이 식이를 유지할 것입니다. 프로톤 펌프 억제제(PPI, esomeprazole)는 식이 준비 기간 시작(-3일)부터 투약 기간 종료(12일)까지 1일 1회(QD), 아침 식사 60-90분 전에 투여합니다. ).
1일차에 피험자는 SYNB8802v1 또는 위약(총체적으로 조사 의약품[IMP]이라고 함) 치료에 무작위로 배정됩니다. 투약 기간은 1 × 1011개의 살아있는 세포 QD에서 3 × 1011개의 살아있는 세포 TID로의 용량 증량 계획에 따라 12일로 구성됩니다. 각 용량 수준에 대한 투여 기간은 2일 용량 램프 및 3일 정상 상태 기간을 포함합니다. 용량 증량 동안, 위약은 모든 피험자가 IMP 투약 TID를 받도록 투여될 것입니다. 도입 기간의 첫날(-3일) 아침에, 첫 번째 위약 용량 투여 전에 방광을 완전히 비우기 위해 강제 배뇨 소변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 24시간 소변 수집이 시작되고 입원 기간 내내 계속됩니다. 또한 매일 24시간 배설물 샘플을 수집합니다. 피험자는 13일(IMP의 마지막 투약 다음 날)에 안전성 평가가 완료되면 CRU에서 해제됩니다. 안전 후속 방문(통화)은 IMP의 마지막 투여 후 28(±2)일까지 7(±2)일마다 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD, Part of Thermo Fisher Scientific
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 74세.
- 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
- 고정식, 대변, 소변 및 혈액을 포함한 모든 연구 절차에 이용 가능하고 이에 동의합니다.
- 수집, 후속 방문, 모든 연구 절차 준수.
- 위 우회 수술(1일 전 최소 12개월) 또는 단장 병력
- 증후군.
- 프로바이오틱스 보충제(강화 식품 제외)를 복용하는 경우 1일 전 최소 2주 동안 안정적이고 내약성이 좋은 용량을 섭취했습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(인간 융모막
- 고나도트로핀) 선별검사 및 IMP 시작 전 기준선에서.
- 실험실 평가 스크리닝(예: 화학 패널, 전체 혈구 수
- 감별, 프로트롬빈 시간, 소변 검사) 및 심전도(ECG)는
- 정상 한계이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단합니다. 대상
- 알려진 당뇨병은 잘 조절되어야 하고 1일 전 3개월 이내에 A1c가 ≤ 8%여야 합니다.
- 입원 기간 동안 담배/니코틴 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 정상적인 CD4 수치와 감지할 수 없는 바이러스 부하로 요법을 받고 있는 HIV 양성인 피험자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적(COVID-19 감염 포함), 외과적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 실험실 이상(흡수장애로 설명될 수 있는 경우 제외)은 연구 참여와 관련된 피험자 위험을 증가시키고 연구 절차 및 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있습니다. 또는 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 예상 사구체 여과율 < 45mL/min/1.73 m2.
- 신장 결석의 역사.
- 비타민 C가 함유된 보충제를 복용하는 피험자는 스크리닝 전 2주 동안 일정한 용량을 유지한 후 연구 내내 일정한 용량으로 보충제를 계속 사용해야 합니다.
- 알려진 원발성 고산소뇨증.
- 임신 또는 수유.
- 1일 전에 제제의 5 반감기 이내에 모든 유형의 전신(예: 경구 또는 정맥 내) 항생제의 투여 또는 섭취. 예외: 국소 항생제는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 항생제 사용이 필요하거나 통제된 식이요법을 방해할 수 있는 모든 동반이환 상태.
- EcN, 모든 PPI 또는 SYNB8802v1 또는 위약 제형의 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
- 알코올이나 남용 약물에 대한 의존.
- 조절된 HIV를 제외한 자가면역을 포함한 현재의 면역결핍 장애(포함 기준 #9 참조). 장애.
- 스크리닝 방문 또는 현재 조사 연구에 등록하기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물의 투여 또는 섭취.
- 염증성 장 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYNB8802v1
1 × 1011 QD로 선량 증가한 다음 3 × 1011 TID SYNB8802v1 생세포로 선량 증가
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SYNB8802v1은 EH 치료를 위해 개발된 경구 투여 비전신 흡수 생체 치료제입니다. 이 균주는 옥살레이트를 포름산염과 CO2, 자연적으로 발생하는 두 가지 GI 대사산물로 변환합니다. SYNB8802는 EcN(Escherichia coli Nissle 1917)의 프로바이오틱스 균주에서 옥살레이트 분해 경로를 조작하여 개발되었습니다. 옥살레이트를 포름산염과 CO2, 자연적으로 발생하는 두 가지 GI 대사산물로 전환하여 EH 환자의 옥살레이트 수치를 감소시키기 위해 위장관 내에서 작용하도록 의도되었습니다. |
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위약 비교기: 위약
위약은 모든 피험자가 IMP 투약 TID를 받도록 용량 증가 동안 투여될 것입니다.
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플라세보 분말은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 분취되고 SYNB8802v1 동결건조 분말과 동일한 제제 완충액에 희석됩니다.
위약은 경구 현탁액용 SYNB8802v1 분말에 대한 위약 색상 일치를 위한 옥수수 전분 및 염료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 측정으로 평가한 SYNB8802v1의 안전성 및 내약성
기간: 17일
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바이탈 사인 휴지기 바이탈 사인은 프로토콜에 명시된 대로 수집됩니다.
피험자는 활력 징후를 얻기 전에 최소 5분 동안 앉은 자세를 유지해야 합니다.
프로토콜에 명시된 대로 훈련된 의료진이 증상에 따른 신체 검사를 수행합니다.
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17일
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임상 실험실 테스트 평가를 통한 SYNB8802v1의 안전성 및 내약성
기간: 17일
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프로토콜에 나열된 임상 실험실 테스트는 프로토콜의 평가 일정에 지정된 시점에 수행됩니다.
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17일
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AE, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인 측정으로 평가한 SYNB8802v1의 안전성 및 내약성
기간: 43일
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유해 사례는 직접 관찰 및 주제 이벤트 기록 및 인터뷰에 의해 지속적으로 평가됩니다.
AE의 중증도는 NCI CTCAE, 버전 5.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SYNB8802v1 치료 대상자 대 위약 치료 대상자 사이에서 24시간 배설된 UOx의 기준선에서 변화.
기간: 17일
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소변 옥살레이트는 평가 일정에 지정된 시점에 완료될 24시간 소변 샘플 수집에서 결정됩니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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