健康な成人における鼻腔内ナロキソンの複数回投与の薬物動態（PK）と安全性

包含基準:

• -インフォームドコンセントに同意し、自由に提供できる。
• 18 歳から 55 歳までの女性および男性。
• 体格指数 (BMI) が 34.0 kg/m2 以下であること。
• -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング検査室評価、および12誘導心電図評価に基づいて、一般的に健康です。

• 女性の場合：

  1. -スクリーニング時（血清妊娠検査）および-1日目の投与前（尿妊娠検査）で妊娠検査が陰性である

  2. -出産の可能性のない女性被験者は、次の条件を満たす必要があります。

     • -閉経後（投与前の少なくとも12か月の自然無月経）で、文書化されたFSHレベル≥40 mIU / mLによる確認;また
     • -投与の少なくとも3か月前に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮）。

  3. -研究期間中に妊娠する予定がなく、研究期間中および最後の研究訪問後少なくとも30日間、以下の効果的な避妊方法のいずれかを使用している出産の可能性のある女性：

     • ホルモン避妊薬の同時使用（例： 経口、パッチ、デポ注射、インプラント、膣リング、子宮内避妊器具）または非ホルモン性の子宮内避妊器具を投与の少なくとも4週間前に使用し（研究全体で同じ避妊薬を使用することに同意する必要があります）、男性パートナーにはコンドームを使用します。
     • 横隔膜または子宮頸部キャップと男性パートナーの殺精子剤およびコンドームの同時使用は、投与の少なくとも 21 日前に開始されました。

除外基準:

• -研究中に妊娠する予定の被験者、または現在授乳中。
• -治験責任医師の意見では、ベースラインの少なくとも4週間前に完全に解決されていない急性状態。
• -被験者は鼻中隔の逸脱、以前の鼻形成術、鼻の解剖学的構造の異常、他の鼻の症状（つまり、鼻づまりおよび/または鼻水）、または他の鼻手術（つまり、ポリープの除去）を1年以内に受けている、またはその間に別の鼻スプレー製品を使用する必要がある勉強。
• -現在上気道感染症（URI）の被験者、またはスクリーニング前の7日以内にURIを持っていた。
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に鼻出血のエピソードを経験したか、スクリーニング前の1年以内に再発した鼻出血のエピソードを経験しました。
• -被験者は、28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に出血のリスクが高い処方薬または非処方薬/サプリメントを使用したか、経口避妊薬を除いて、治験薬の初回投与前の28日以内に補完的および代替薬を使用しました。 最初の投与前の 14 日または 5 半減期以内の他のすべての処方薬、市販薬、および自然健康製品。
• -被験者は現在、治験薬の別の臨床研究に参加しているか、治験薬を30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に投与されています。